- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03334422
Studie baricitinibu (LY3009104) u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (BREEZE-AD2)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti baricitinibu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Fundacion Cidea
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
- Buenos Aires Skin
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias, Investigación y Tratamiento
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista de Belgrano
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Skin & Cancer Foundation Australia
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5073
- Clinical Trials SA Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc.
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Haemek Medical Center- Dermatology
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91220
- Hadassah Medical Center - Ein Karem
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Gifu, Japonsko, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Chiba
-
Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japonsko, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830 0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
- Sapporo Skin Clinic
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3101
- Noguchi Dermatology
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japonsko, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
-
-
Saitama
-
Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japonsko, 102-8798
- Tokyo Teishin Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 169-0075
- Yamate Dermatological Clinic
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07441
- Hallym University of Medicine
-
-
Gyeonggi Do
-
Suwon, Gyeonggi Do, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Korea
-
Incheon, Korea, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- UNO Medical Trials Kft.
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Oroshaza, Maďarsko, 5901
- Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
-
Szombathely, Maďarsko, H-9700
- Markusovszky Korhaz
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Medmare Bt
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
- SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
-
Puspokladany, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4150
- Trial Pharma Kft.
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-375
- NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych, PI House
-
Katowice, Polsko, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polsko, 31-209
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Lodz, Polsko, 90-265
- "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Polsko, 10-229
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
-
Osielsko, Polsko, 86-031
- DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
-
Szczecin, Polsko, 70-332
- LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski, Dr Andrzej Krolicki
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
-
Wien, Rakousko, 1090
- AKH
-
Wien, Rakousko, 1030
- KA Rudolfstiftung
-
Wien, Rakousko, 1130
- KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario Alicante
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
Pontevedra, Španělsko, 36001
- Centro de Especialidades Mollabao
-
-
Badalona
-
Barcelona, Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital De Fuenlabrada
-
Mostoles, Madrid, Španělsko, 28933
- Hospital Universitario Rey Juan carlos
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
Genève, Švýcarsko, 1205
- HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- CHUV centre hospitalier universitaire vaudois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla jim diagnostikována středně závažná až závažná atopická dermatitida po dobu nejméně 12 měsíců.
- Měli nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na stávající topické (aplikované na kůži) léky během 6 měsíců před screeningem.
- Jsou ochotni přerušit některé léčby ekzému (jako je systémová a místní léčba během období vymývání).
- Souhlaste s každodenním používáním změkčovadel.
Kritéria vyloučení:
- V současné době trpíte nebo máte v anamnéze jiná souběžná kožní onemocnění (např. psoriáza nebo lupus erythematodes) nebo erytrodermické, refrakterní nebo nestabilní kožní onemocnění, které vyžaduje časté hospitalizace a/nebo intravenózní léčbu kožních infekcí.
- Anamnéza eczema herpeticum během 12 měsíců a/nebo anamnéza 2 nebo více epizod eczema herpeticum v minulosti.
- Účastníci, kteří v současné době prožívají kožní infekci, která vyžaduje léčbu nebo jsou aktuálně léčeni lokálními nebo systémovými antibiotiky.
- Máte jakékoli závažné onemocnění, u kterého se předpokládá, že bude vyžadovat použití systémových kortikosteroidů nebo jinak naruší účast ve studii nebo bude vyžadovat aktivní časté sledování (např. nestabilní chronické astma).
Byli léčeni následujícími terapiemi:
- Monoklonální protilátka s méně než 5 poločasy před randomizací.
- Podstoupil předchozí léčbu jakýmkoli perorálním inhibitorem Janus kinázy (JAK).
- Obdrželi jakékoli parenterální kortikosteroidy podávané intramuskulární nebo intravenózní (IV) injekcí během 2 týdnů před vstupem do studie nebo během 6 týdnů před plánovanou randomizací nebo se očekává, že budou během studie vyžadovat parenterální injekci kortikosteroidů.
- Podstoupili intraartikulární injekci kortikosteroidu během 2 týdnů před vstupem do studie nebo během 6 týdnů před plánovanou randomizací.
- Mají vysoký krevní tlak charakterizovaný opakovaným systolickým krevním tlakem >160 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo diastolickým krevním tlakem >100 mm Hg.
- Během posledních osmi týdnů jste podstoupili velký chirurgický zákrok nebo plánují velký chirurgický zákrok během studie.
- Během 12 týdnů od screeningu jste prodělali některý z následujících stavů: žilní tromboembolická příhoda (VTE), infarkt myokardu (MI), nestabilní ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda nebo srdeční selhání stadia III/IV podle New York Heart Association.
- Mají v anamnéze rekurentní (≥ 2) VTE nebo jsou považovány za osoby s vysokým rizikem VTE, jak se zkoušející domnívá.
- Máte v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, chronického onemocnění jater, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, neurologického, lymfoproliferativního onemocnění nebo neuropsychiatrických poruch nebo jakéhokoli jiného závažného a/nebo nestabilního onemocnění.
- Máte současnou nebo nedávnou klinicky závažnou virovou, bakteriální, plísňovou nebo parazitickou infekci, včetně herpes zoster, tuberkulózy.
- Mít specifické laboratorní abnormality.
- Absolvovali určité léčby, které jsou kontraindikovány.
- Těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 4 miligramy (mg) baricitinibu
4 mg baricitinibu podávané perorálně jednou denně.
Placebo 1 mg a 2 mg podávané perorálně každý den, aby odpovídalo
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Experimentální: 2 mg baricitinibu
2 mg baricitinibu podávané perorálně jednou denně.
Placebo 1 mg a 4 mg podávané perorálně každý den, aby odpovídalo.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Experimentální: 1 mg baricitinibu
1 mg baricitinibu podávaného perorálně jednou denně.
Placebo 2 mg a 4 mg podávané perorálně každý den, aby odpovídalo.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně jednou denně.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 0 nebo 1 se zlepšením ≥ 2 bodů (placebo, 2 mg a 4 mg baricitinibu)
Časové okno: 16 týdnů
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich atopické dermatitidy (AD) účastníků na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří dosáhli čtyřbodového zlepšení v číselné stupnici hodnocení Itch (NRS)
Časové okno: 16 týdnů
|
Číselná hodnotící škála svědění (NRS) je účastníkem spravovaná 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Celková závažnost svědění účastníků je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
|
16 týdnů
|
Procento účastníků, u kterých se rozvinou kožní infekce vyžadující léčbu antibiotiky
Časové okno: 16 týdnů
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinuly kožní infekce vyžadující léčbu antibiotiky.
|
16 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA 0 nebo 1 se zlepšením ≥ 2 body (placebo, 1 mg baricitinibu)
Časové okno: 16 týdnů
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD u účastníků na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
|
16 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti 75 (EASI75)
Časové okno: 16 týdnů
|
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí); 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny).
Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre.
Konečné skóre EASI se získá hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).
EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
|
16 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI90
Časové okno: 16 týdnů
|
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 %) a závažnost 4 klinických příznaků (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny).
Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre.
Konečné skóre EASI se získá hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).
EASI90 je definováno jako ≥ 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
|
16 týdnů
|
Procentuální změna od základní linie na skóre EASI
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze AD - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90–100 % a závažnost 4 klinických příznaků (1) erytém (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI se získá hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné). Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny za použití smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixní kategorické účinky a výchozí a výchozí stav podle - návštěva-interakce jako pevné nepřetržité efekty. |
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Atopická dermatitida 75 (SCORAD75)
Časové okno: 16 týdnů
|
Index SCORAD používá pravidlo devíti k posouzení rozsahu onemocnění a hodnotí 6 klinických charakteristik k určení závažnosti onemocnění: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) mokvání/krusty, (4) exkoriace, (5) lichenifikace a (6) suchost na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná).
Index SCORAD také hodnotí subjektivní příznaky svědění a ztráty spánku s VAS, kde 0 je žádné svědění nebo žádné potíže se spánkem a 10 je nesnesitelné Svědění nebo velké problémy se spánkem.
Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění (A: 0-1-2), závažnost onemocnění (B: 0-18) a subjektivní příznaky (C: 0-20) kombinujte pomocí A/5 + 7*B/2+ C získat maximální možné skóre 103, kde 0 = žádné onemocnění a 103 = závažné onemocnění.
Respondent SCORAD75 je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre SCORAD.
|
16 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre položky 2 spánkové škály atopické dermatitidy (ADSS)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Škála spánku při atopické dermatitidě (ADSS) je 3-položkový, účastníky administrovaný dotazník vyvinutý za účelem posouzení dopadu svědění na spánek, včetně potíží s usínáním, frekvence probouzení a potíží s návratem do spánku minulou noc. Položka 2, frekvence probuzení minulou noc je hlášena výběrem počtu případů, kdy se každou noc probudili, v rozmezí od 0 do 29krát, kde vyšší číslo znamená horší výsledek. ADSS je navrženo tak, aby bylo vyplňováno denně pomocí denního deníku, přičemž respondenti přemýšleli o spánku „včerejší noci“. Každá položka je hodnocena individuálně. LS Průměrné hodnoty byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí výchozí hodnoty po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty. |
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty u bolesti kůže NRS
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Skin Pain NRS je účastníkem spravovaná 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Celková závažnost bolesti kůže účastníka je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň bolesti kůže za posledních 24 hodin. LSMean byl vypočítán pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty. |
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI50
Časové okno: 16 týdnů
|
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí); 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny).
Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre.
Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).
EASI 50 je definováno jako ≥50% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
|
16 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA 0
Časové okno: 16 týdnů
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD u účastníků na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
|
16 týdnů
|
Změna od základní linie v SCORAD
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Index SCORAD používá pravidlo devíti k posouzení rozsahu onemocnění a hodnotí 6 klinických charakteristik k určení závažnosti onemocnění: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) mokvání/krusty, (4) exkoriace, (5) lichenifikace a (6) suchost na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná).
Index SCORAD také hodnotí subjektivní příznaky svědění a ztráty spánku s VAS, kde 0 je žádné svědění nebo žádné potíže se spánkem a 10 je nesnesitelné svědění nebo velké problémy se spánkem.
Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění (A: 0-1-2), závažnost onemocnění (B: 0-18) a subjektivní příznaky (C: 0-20) kombinujte pomocí A/5 + 7*B/2+ C získat maximální možné skóre 103, kde 0 = žádné onemocnění a 103 = závažné onemocnění.
LSMeans byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky.
Základní linie a základní linie po návštěvě jako pevné spojité efekty.
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli SCORAD90
Časové okno: 16 týdnů
|
Index SCORAD používá pravidlo devíti k posouzení rozsahu onemocnění a hodnotí 6 klinických charakteristik k určení závažnosti onemocnění: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) mokvání/krusty, (4) exkoriace, (5) lichenifikace a (6) suchost na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná). Index SCORAD také hodnotí subjektivní příznaky svědění a ztráty spánku s VAS, kde 0 je žádné svědění nebo žádné potíže se spánkem a 10 je nesnesitelné svědění nebo velké problémy se spánkem. Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění (A: 0-1-2), závažnost onemocnění (B: 0-18) a subjektivní příznaky (C: 0-20) kombinujte pomocí A/5 + 7*B/2+ C získat maximální možné skóre 103, kde 0 = žádné onemocnění a 103 = závažné onemocnění. SCORAD90 definován jako ≥ 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre SCORAD. |
16 týdnů
|
Změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněna
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Plocha povrchu těla postižená AD bude hodnocena pro 4 samostatné oblasti těla a je shromažďována jako součást hodnocení EASI: hlava a krk, trup (včetně oblasti genitálií), horní končetiny a dolní končetiny (včetně hýždí). Každá oblast těla bude hodnocena na rozsah onemocnění v rozsahu od 0 % do 100 % postižení. Celkové celkové procento bude vykazováno na základě všech 4 oblastí těla dohromady, po aplikaci specifických multiplikátorů na různé oblasti těla, aby se zohlednilo procento celkové BSA reprezentované každou ze 4 oblastí. Použijte procento postižené kůže pro každou oblast (0 až 100 %) v EASI následovně: BSA celkem = 0,1*BSAHlava a krk + 0,3*BSAtrup + 0,2* BSAHorní končetiny + 0,4*BSDolní končetiny. LSMean byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty. |
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Itch NRS
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníka je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. LSMean byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky. Základní linie a základní linie po návštěvě jako pevné spojité efekty. |
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
POEM je 7-položkový sebehodnotící dotazník, který hodnotí symptomy onemocnění (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) na stupnici od 0 do 4 (0 = žádné dny, 1 = 1-2 dny, 2 = 3-4 dny, 3 = 5-6 dní, 4 = každý den). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění). Vysoké skóre svědčí pro závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života. LSMean byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky. Základní linie a základní linie po návštěvě jako pevné spojité efekty. |
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém dojmu pacienta o závažnosti atopické dermatitidy (PGI-S-AD)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
PGI-S-AD požádal účastníka, aby zhodnotil závažnost onemocnění v daném okamžiku na jednopoložkové, 5bodové škále, pomocí denního deníku.
Pro PGI-S-AD byly použity stejné kategorie jako v Globálním hodnocení lékaře, tj. "(0) žádné příznaky", "(1) velmi mírné", "(2) mírné" "(3) střední" a "(4) závažné."
LS Průměry byly vypočteny za použití modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty.
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
HADS je účastníkem hodnocený nástroj používaný k hodnocení úzkosti i deprese. Tento nástroj se skládá z dotazníku o 14 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na 4bodové škále, což dává maximální skóre 21 pro úzkost a depresi. Skóre 11 nebo více na kterékoli subškále se považuje za významný „případ“ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0-7 „normální“. LSMean byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky. Základní linie a základní linie po návštěvě jako pevné spojité efekty. |
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
DLQI je jednoduchý, účastníky administrovaný, 10-otázkový, validovaný, dotazník kvality života, který pokrývá 6 oblastí: symptomy a pocity, každodenní aktivity, volný čas, práci a školu, osobní vztahy a léčbu. Období stažení této stupnice je za poslední „týden“. Kategorie odpovědí zahrnují „vůbec ne“, „hodně“ a „velmi mnoho“ s odpovídajícím skóre 1, 2 a 3 a nezodpovězené („nerelevantní“) odpovědi hodnocené jako „0“. Skóre se pohybuje od 0 do 30 (menší až větší poškození) a 4bodová změna od výchozí hodnoty je považována za minimální klinicky významný rozdílový práh. LSMean byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky. Základní linie a základní linie po návštěvě jako pevné spojité efekty. |
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna od výchozího stavu v oblasti produktivity práce a zhoršení aktivity – dotazník pro atopickou dermatitidu (WPAI-AD)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
Účastnický dotazník WPAI-AD byl vyvinut za účelem měření účinku celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity během 7 dnů před návštěvou.
WPAI-AD se skládá ze 6 položek seskupených do 4 domén: nepřítomnost (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus prezence) a aktivita poškození, které se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší poškození.
LSMean byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky.
Základní linie a základní linie po návštěvě jako pevné spojité efekty.
|
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna oproti výchozímu stavu evropské kvality života-5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L) Index Skóre Spojené státy a Spojené království Algoritmus
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
EQ-5D-5L je dvoudílné měření. První část se skládá z následujících 5 dimenzí uváděných účastníky: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi se používají k odvození skóre indexu zdravotního stavu pomocí algoritmu Spojeného království (UK) se skóre v rozmezí od -0,594 do 1 a algoritmu Spojených států (USA) se skóre v rozmezí -0,109 až 1. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. LSMean byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky. Základní linie a základní linie po návštěvě jako pevné spojité efekty. |
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Změna od základní úrovně evropské kvality života-5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L) Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
|
EQ-5D-5L je dvoudílné měření. Druhá část je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit. LSMean byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky. Základní linie a základní linie po návštěvě jako pevné spojité efekty. |
Výchozí stav, 16 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 0 nebo 1 se zlepšením ≥ 2 body
Časové okno: 4 týdny
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD u účastníků na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- King B, Maari C, Lain E, Silverberg JI, Issa M, Holzwarth K, Brinker D, Cardillo T, Nunes FP, Simpson EL. Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2021 May;22(3):395-405. doi: 10.1007/s40257-021-00602-x. Epub 2021 Apr 7.
- Silverberg JI, DeLozier A, Sun L, Thyssen JP, Kim B, Yosipovitch G, Nunes FP, Gugiu PC, Doll HA, Eichenfield LF. Psychometric properties of the itch numeric rating scale, skin pain numeric rating scale, and atopic dermatitis sleep scale in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. Health Qual Life Outcomes. 2021 Oct 23;19(1):247. doi: 10.1186/s12955-021-01877-8.
- Katoh N, Takita Y, Isaka Y, Nishikawa A, Torisu-Itakura H, Saeki H. Pooled Safety Analysis of Baricitinib in Adult Participants with Atopic Dermatitis in the Japanese Subpopulation from Six Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2765-2779. doi: 10.1007/s13555-022-00828-5. Epub 2022 Oct 18.
- Thyssen JP, Buhl T, Fernandez-Penas P, Kabashima K, Chen S, Lu N, DeLozier AM, Casillas M, Stander S. Baricitinib Rapidly Improves Skin Pain Resulting in Improved Quality of Life for Patients with Atopic Dermatitis: Analyses from BREEZE-AD1, 2, and 7. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1599-1611. doi: 10.1007/s13555-021-00577-x. Epub 2021 Jul 18.
- Buhl T, Rosmarin D, Serra-Baldrich E, Fernandez-Penas P, Igarashi A, Konstantinou MP, Chen S, Lu N, Pierce E, Casillas M. Itch and Sleep Improvements with Baricitinib in Patients with Atopic Dermatitis: A Post Hoc Analysis of 3 Phase 3 Studies. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Jun;11(3):971-982. doi: 10.1007/s13555-021-00534-8. Epub 2021 Apr 25.
- Reich K, DeLozier AM, Nunes FP, Thyssen JP, Eichenfield LF, Wollenberg A, Ross Terres JA, Watts SD, Chen YF, Simpson EL, Silverberg JI. Baricitinib improves symptoms in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis and inadequate response to topical corticosteroids: patient-reported outcomes from two randomized monotherapy phase III trials. J Dermatolog Treat. 2022 May;33(3):1521-1530. doi: 10.1080/09546634.2020.1839008. Epub 2020 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16581
- I4V-MC-JAHM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2017-000871-10 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání