Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av baricitinib (LY3009104) hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (BREEZE-AD2)

13 januari 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av baricitinib hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av baricitinib som monoterapi hos deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

615

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
        • Buenos Aires Skin
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Skin & Cancer Foundation Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc.
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center- Dermatology
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91220
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830 0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Tokyo Teishin Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 169-0075
        • Yamate Dermatological Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Hallym University of Medicine
    • Gyeonggi Do
      • Suwon, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lodz, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski, Dr Andrzej Krolicki
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Schweiz, 1205
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Centro de Especialidades Mollabao
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Oroshaza, Ungern, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
      • Szombathely, Ungern, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • MedMare Bt
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Puspokladany, Hajdu-Bihar, Ungern, 4150
        • Trial Pharma Kft.
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, Österrike, 1090
        • AKH
      • Wien, Österrike, 1030
        • KA Rudolfstiftung
      • Wien, Österrike, 1130
        • KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh - Elisabethinen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnostiserats med måttlig till svår atopisk dermatit i minst 12 månader.
  • Har haft otillräckligt svar eller intolerans mot befintliga topikala (applicerade på huden) läkemedel inom 6 månader före screening.
  • Är villiga att avbryta vissa behandlingar för eksem (såsom systemiska och topiska behandlingar under en tvättperiod).
  • Kom överens om att använda mjukgörande medel dagligen.

Exklusions kriterier:

  • Har för närvarande eller har en historia av andra samtidiga hudåkommor (t.ex. psoriasis eller lupus erythematosus), eller en historia av erytrodermisk, refraktär eller instabil hudsjukdom som kräver frekventa sjukhusinläggningar och/eller intravenös behandling för hudinfektioner.
  • En historia av eksem herpeticum inom 12 månader och/eller en historia av 2 eller fler episoder av eksem herpeticum tidigare.
  • Deltagare som för närvarande upplever en hudinfektion som kräver behandling, eller som för närvarande behandlas, med topikala eller systemiska antibiotika.
  • Har någon allvarlig sjukdom som förväntas kräva användning av systemiska kortikosteroider eller på annat sätt störa studiedeltagandet eller som kräver aktiv frekvent övervakning (t.ex. instabil kronisk astma).

  • Har behandlats med följande terapier:

    • Monoklonal antikropp under mindre än 5 halveringstider före randomisering.
    • Fick tidigare behandling med någon oral Janus kinas (JAK)-hämmare.
    • Fick några parenterala kortikosteroider administrerade som intramuskulär eller intravenös (IV) injektion inom 2 veckor före studiestart eller inom 6 veckor före planerad randomisering eller förväntas kräva parenteral injektion av kortikosteroider under studien.
    • Har haft en intraartikulär kortikosteroidinjektion inom 2 veckor före studiestart eller inom 6 veckor före planerad randomisering.
  • Har högt blodtryck som kännetecknas av ett upprepat systoliskt blodtryck >160 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg.
  • Har genomgått en större operation under de senaste åtta veckorna eller planerar en större operation under studien.
  • Har upplevt något av följande inom 12 veckor efter screening: venös tromboembolisk händelse (VTE), myokardinfarkt (MI), instabil ischemisk hjärtsjukdom, stroke eller New York Heart Association stadium III/IV hjärtsvikt.
  • Har en historia av återkommande (≥ 2) VTE eller anses ha hög risk för VTE enligt utredarens bedömning.
  • Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, kroniska leversjukdomar gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska, lymfoproliferativa sjukdomar eller neuropsykiatriska störningar eller någon annan allvarlig och/eller instabil sjukdom.
  • Har en aktuell eller nyligen kliniskt allvarlig virus-, bakterie-, svamp- eller parasitisk infektion inklusive herpes zoster, tuberkulos.
  • Har specifika laboratorieavvikelser.
  • Har fått vissa behandlingar som är kontraindicerade.
  • Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4 milligram (mg) baricitinib
4 mg baricitinib administrerat oralt en gång dagligen. Placebo 1 mg och 2 mg administreras oralt varje dag för att matcha
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
Experimentell: 2mg baricitinib
2 mg baricitinib administrerat oralt en gång dagligen. Placebo 1 mg och 4 mg administreras oralt varje dag för att matcha.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
Experimentell: 1mg baricitinib
1 mg baricitinib administrerat oralt en gång dagligen. Placebo 2 mg och 4 mg administreras oralt varje dag för att matcha.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 med en ≥ 2 Point Improvement (Placebo, 2mg och 4mg Baricitinib)
Tidsram: 16 veckor
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarnas övergripande svårighetsgrad av deras atopiska dermatit (AD), baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, ​​papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en förbättring med fyra poäng i Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 16 veckor
Itch Numeric Rating Scale (NRS) är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen kliar" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig." Den totala svårighetsgraden av en deltagare som kliar indikeras genom att välja det nummer, med hjälp av en daglig dagbok, som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.
16 veckor
Andel deltagare som utvecklar hudinfektioner som kräver antibiotikabehandling
Tidsram: 16 veckor
Andel av deltagarna som utvecklar hudinfektioner som kräver antibiotikabehandling.
16 veckor
Andel deltagare som uppnår IGA på 0 eller 1 med en förbättring på ≥ 2 poäng (Placebo, 1mg Baricitinib)
Tidsram: 16 veckor
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarnas övergripande svårighetsgrad av deras AD, baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, ​​papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
16 veckor
Andel deltagare som uppnår eksemområde och svårighetsgradsindex 75 (EASI75)
Tidsram: 16 veckor
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhålls genom att vikta ett genomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår). EASI75 definieras som en förbättring på ≥ 75 % från baslinjen i EASI-poängen.
16 veckor
Andel deltagare som uppnår EASI90
Tidsram: 16 veckor
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering vardera på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhålls genom att vikta ett genomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår). EASI90 definieras som en ≥ 90 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen.
16 veckor
Procentuell förändring från baslinjen på EASI-resultat
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av AD - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken (1) erytem (2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhålls genom att vikta ett genomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår).

Least Square (LS) medelvärden beräknades med hjälp av en mixed model repeated measurements (MMRM)-modell med behandling, region, sjukdomsgrad (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baseline-by -besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Andel deltagare som uppnår SCORing atopisk dermatit 75 (SCORAD75)
Tidsram: 16 veckor
SCORAD-indexet använder nioregeln för att bedöma sjukdomens omfattning och utvärderar 6 kliniska egenskaper för att bestämma sjukdomens svårighetsgrad: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) sipprar/skorpor, (4) excoriation, (5) lichenifiering och (6) torrhet på en skala från 0 till 3 (0=frånvaro, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). SCORAD-indexet bedömer också subjektiva symtom på klåda och sömnförlust med VAS där 0 är ingen klåda eller inga sömnsvårigheter och 10 är outhärdlig Klåda eller mycket sömnsvårigheter. Dessa tre aspekter: sjukdomens omfattning (A: 0-1-2), sjukdomens svårighetsgrad (B: 0-18) & subjektiva symtom (C: 0-20) kombineras med A/5 + 7*B/2+ C för att ge en maximalt möjlig poäng på 103, där 0 = ingen sjukdom och 103 = allvarlig sjukdom. SCORAD75-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i SCORAD-poängen.
16 veckor
Förändring från baslinjen i poängen för punkt 2 i sömnskalan för atopisk dermatit (ADSS)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

Atopisk dermatit sömnskala (ADSS) är ett frågeformulär med tre punkter, administrerat av deltagarna, utvecklat för att bedöma effekten av klåda på sömnen, inklusive svårigheter att somna, vakna frekvens och svårigheter att somna om i natt. Punkt 2, frekvensen av att vakna i natt rapporteras genom att välja antalet gånger de vaknade varje natt, från 0 till 29 gånger, där ju högre en siffra indikerar ett sämre resultat. ADSS är utformad för att fyllas i dagligen, med hjälp av en daglig dagbok, där respondenterna tänker på sömn "i natt". Varje objekt poängsätts individuellt.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, region, sjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Ändring från baslinjen i hudsmärta NRS
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

Hudsmärta NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig." Den totala svårighetsgraden av en deltagares hudsmärta indikeras genom att välja det nummer, med hjälp av en daglig dagbok, som bäst beskriver den värsta nivån av hudsmärta under de senaste 24 timmarna.

LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modellen med behandling, region, sjukdomsgrad (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Andel deltagare som uppnår EASI50
Tidsram: 16 veckor
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering var och en på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår). EASI 50 definieras som ≥50 % förbättring från baslinjen i EASI-poäng.
16 veckor
Andel deltagare som uppnår IGA på 0
Tidsram: 16 veckor
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarnas övergripande svårighetsgrad av deras AD, baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, ​​papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
16 veckor
Ändra från baslinjen i SCORAD
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
SCORAD-indexet använder nioregeln för att bedöma sjukdomens omfattning och utvärderar 6 kliniska egenskaper för att bestämma sjukdomens svårighetsgrad: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) sipprar/skorpor, (4) excoriation, (5) lichenifiering och (6) torrhet på en skala från 0 till 3 (0=frånvaro, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). SCORAD-indexet bedömer också subjektiva symtom på klåda och sömnförlust med VAS där 0 är ingen klåda eller inga sömnsvårigheter och 10 är outhärdlig klåda eller mycket sömnsvårigheter. Dessa tre aspekter: sjukdomens omfattning (A: 0-1-2), sjukdomens svårighetsgrad (B: 0-18) & subjektiva symtom (C: 0-20) kombineras med A/5 + 7*B/2+ C för att ge en maximalt möjlig poäng på 103, där 0 = ingen sjukdom och 103 = allvarlig sjukdom. LSMeans beräknades med hjälp av MMRM-modellen med behandling, region, sjukdomsgrad (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter. Baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Andel deltagare som uppnår SCORAD90
Tidsram: 16 veckor

SCORAD-indexet använder nioregeln för att bedöma sjukdomens omfattning och utvärderar 6 kliniska egenskaper för att bestämma sjukdomens svårighetsgrad: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) sipprar/skorpor, (4) excoriation, (5) lichenifiering och (6) torrhet på en skala från 0 till 3 (0=frånvaro, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). SCORAD-indexet bedömer också subjektiva symtom på klåda och sömnförlust med VAS där 0 är ingen klåda eller inga sömnsvårigheter och 10 är outhärdlig klåda eller mycket sömnsvårigheter. Dessa tre aspekter: sjukdomens omfattning (A: 0-1-2), sjukdomens svårighetsgrad (B: 0-18) & subjektiva symtom (C: 0-20) kombineras med A/5 + 7*B/2+ C för att ge en maximalt möjlig poäng på 103, där 0 = ingen sjukdom och 103 = allvarlig sjukdom.

SCORAD90 definieras som en ≥ 90 % förbättring från baslinjen i SCORAD-poängen.
16 veckor
Förändring från baslinjen i kroppsytan (BSA) påverkad
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

Kroppsyta som påverkas av AD kommer att bedömas för 4 separata kroppsregioner och samlas in som en del av EASI-bedömningen: huvud och nacke, bål (inklusive genitalregion), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkorna). Varje kroppsregion kommer att bedömas för sjukdomsomfattning som sträcker sig från 0 % till 100 % involvering. Den totala totala procentandelen kommer att rapporteras baserat på alla fyra kroppsregionerna kombinerade, efter att ha tillämpat specifika multiplikatorer på de olika kroppsregionerna för att stå för procenten av den totala BSA som representeras av var och en av de fyra regionerna.

Använd procentandelen hud som påverkas för varje region (0 till 100 %) i EASI enligt följande:

BSA Totalt = 0,1*BSAhuvud och hals + 0,3*BSAtrunk + 0,2* BSAövre extremiteter + 0,4*BSAundre extremiteter.

LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modellen med behandling, region, sjukdomsgrad (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i Itch NRS
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala, där 0 representerar "ingen klåda" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig." Den totala svårighetsgraden av en deltagares klåda indikeras genom att välja det nummer, med hjälp av en daglig dagbok, som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.

LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modellen med behandling, region, sjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter. Baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen i totalpoängen för det patientorienterade eksemmåttet (POEM)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

DIKTEN är ett självutvärderingsformulär med 7 punkter som bedömer sjukdomssymptom (torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt) på en skala från 0-4 (0 = inga dagar, 1 = 1-2 dagar, 2 = 3-4 dagar, 3 = 5-6 dagar, 4 = varje dag). Summan av de 7 punkterna ger den totala POEM-poängen på 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (allvarlig sjukdom). Höga poäng tyder på svårare sjukdom och dålig livskvalitet.

LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modellen med behandling, region, sjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter. Baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen i patientens globala intryck av allvarlighetsgrad-atopisk dermatit (PGI-S-AD) poäng
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
PGI-S-AD bad deltagaren att utvärdera svårighetsgraden av sjukdomen vid den tidpunkten på en femgradig skala med en enda punkt, med hjälp av en daglig dagbok. Samma kategorietiketter som användes i Physician's Global Assessment användes för PGI-S-AD, dvs "(0) inga symptom", "(1) mycket milda", "(2) milda" "(3) måttliga" och "(4) allvarlig." LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, region, sjukdomsgrad (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

HADS är ett deltagarklassat instrument som används för att bedöma både ångest och depression. Detta instrument består av enkät med 14 punkter, varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala, vilket ger maximala poäng på 21 för ångest och depression. Poäng på 11 eller mer på båda underskalorna anses vara ett signifikant "fall" av psykologisk sjuklighet, medan poängen 8-10 representerar "borderline" och 0-7, "normalt".

LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modellen med behandling, region, sjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter. Baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Ändring från baslinjen på Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

DLQI är ett enkelt, deltagare administrerat, 10 frågor, validerat, livskvalitetsfrågeformulär som täcker 6 domäner: symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Återkallelseperioden för denna skala är under den senaste "veckan". Svarskategorier inkluderar "inte alls", "mycket" och "väldigt mycket", med motsvarande poäng på 1, 2 respektive 3, och obesvarade ("inte relevanta") svar med poäng som "0". Poäng varierar från 0 till 30 (mindre till mer försämring), och en 4-punkts förändring från baslinjen anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnadströskeln.

LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modellen med behandling, region, sjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter. Baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen på arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Atopisk dermatit (WPAI-AD) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
WPAI-AD-deltagarefrågeformuläret utvecklades för att mäta effekten av allmän hälsa och symtomsvårighet på arbetsproduktiviteten och regelbundna aktiviteter under de 7 dagarna före besöket. WPAI-AD består av 6 artiklar grupperade i 4 domäner: frånvaro (missad arbetstid), presenteeism (nedsättning i arbetet/minskad effektivitet på jobbet), arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarande) och aktivitet nedskrivning, som sträcker sig från 0 % till 100 %, med högre värden som indikerar större nedskrivning. LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modellen med behandling, region, sjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter. Baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen för den europeiska livskvaliteten-5 dimensioner 5 nivåer (EQ-5D-5L) Indexpoäng USA och Storbritannien Algorithm
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

EQ-5D-5L är en 2-delad mätning. Den första delen består av följande 5 deltagarerapporterade dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svaren används för att härleda hälsotillståndsindexpoängen med hjälp av Storbritanniens (UK) algoritm, med poäng från -0,594 till 1, och USA:s (USA) algoritm, med poäng från -0,109 till 1. En högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.

LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modellen med behandling, region, sjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter. Baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen på den europeiska livskvaliteten-5 dimensioner 5 nivåer (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Tidsram: Baslinje, 16 veckor

EQ-5D-5L är en 2-delad mätning. Den andra delen bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 till 100 millimeter (mm), där 0 är den sämsta hälsa du kan föreställa dig och 100 är den bästa hälsa du kan föreställa dig.

LSMean beräknades med hjälp av MMRM-modellen med behandling, region, sjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter. Baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, 16 veckor
Andel deltagare som uppnår Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 med en förbättring på ≥ 2 poäng
Tidsram: 4 veckor
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarnas övergripande svårighetsgrad av deras AD, baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, ​​papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16581
  • I4V-MC-JAHM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000871-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera