Sipjeondaebo-tangin teho ja turvallisuus korealaisilla potilailla, joilla on käsien ja jalkojen kylmäyliherkkyys (SDT)
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Gachonin yliopisto, Gil Oriental Medicine Center
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–59-vuotiaat naishenkilöt valittavat CHH:sta.
- Potilailla on oltava vähintään yksi tai useampi seuraavista oireista:
- Ne, joilla on CHH:n oireita normaalissa lämpötilassa, jossa useimmat ihmiset eivät tunne kylmää;
- Ne, joilla on äärimmäisen kylmien käsien oireita kylmässä lämpötilassa;
- Ne, jotka ovat palaamassa lämpimämpään ympäristöön, kylmien käsien oireet eivät ole täysin lämmenneet;
- Ne, joiden VAS CHH -pistemäärä on 4 cm tai enemmän;
- Lämpöero kämmenen (PC8) ja olkavarren (LU4) välillä voi olla suurempi kuin 0,3 ℃;
- Ne, jotka voivat noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä, lääkkeitä ja arviointeja;
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kalsiumantagonisteja tai beetasalpaajia CHH:n hoitamiseksi;
- Ne, joilla on yksi tai useampi sormen kuolio tai haavauma;
- Ne, joilla on diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta tai joilla on tällä hetkellä kilpirauhaslääkkeitä;
- Ne, joilla on diagnosoitu autoimmuunisairaus tai joilla on positiivinen ANA-testitulos;
- Ne, joilla on diagnosoitu rannekanavaoireyhtymä tai joilla on positiivinen Tinel- ja Phalen-testi;
- Ne, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan välilevytyrä tai (pahanlaatuinen) kasvainsairaus;
- Ne, joilla on diagnosoitu diabetes;
- Ne, jotka saavat tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa CHH-oireisiin, kuten antikoagulantteja jne.
- Ne, joilla on kohtalainen maksan toimintahäiriö (kukin ASAT, ALT yli 100 IU/l) tai munuaisten toimintahäiriö (Cr 2,0 mg/dl);
- Ne, jotka eivät (ei voi) sietää hoitoa ja seurantaa mielenterveyshäiriön, kuten käyttäytymishäiriön, masennuksen, ahdistuneisuusneuroosin, skitsofrenian tai vakavan mielenterveyden sairauden vuoksi;
- Ne, joilla on diagnosoitu kohtalainen anemia ja hematologiset häiriöt (aikuisten ei-raskaana olevien naisten hemoglobiini (Hgb) taso alle 7g/dl, hematokriitti (Hct) alle 26%, valkosolujen (WBC) taso yli 11 000/mm3) ; Ne, joiden systolinen verenpaine (SBP) on 180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) on yli 100 mmHg perustuen vähintään kahden mittauksen keskiarvoon;
- Ne, joilla epäillään EKG:ssä näkyvää rytmihäiriötä tai joilla on diagnosoitu sydänsairaus, kuten iskeeminen sydänsairaus ja niin edelleen;
- Ne, jotka ovat riippuvaisia alkoholista tai huumeista;
- Ne, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsa-HCG) tai imettävät tai joilla on mahdollisuudet tulla raskaaksi;
- Ne, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
- Ne, jotka ovat tällä hetkellä osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Ne, jotka pystyvät ymmärtämään ja puhumaan koreaa;
- Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SDT ryhmä
3 g, kolme kertaa päivässä, kukin ennen ateriaa tai aterioiden välillä Valmistaja: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
3 g, kolme kertaa päivässä, kukin ennen ateriaa tai aterioiden välillä Valmistaja: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
3 g, kolme kertaa päivässä, kukin ennen ateriaa tai aterioiden välillä Valmistaja: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
3 g, kolme kertaa päivässä, kukin ennen ateriaa tai aterioiden välillä Valmistaja: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 4, 8, 12
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää.
|
Lähtötilanteessa viikolla 4, 8, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruumiinlämmössä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 4, 8, 12
|
Muutokset ruumiinlämmössä lähtötilanteesta
|
Lähtötilanteessa viikolla 4, 8, 12
|
|
Muutokset lähtötilanteesta WHO:n elämänlaatu-BREF-asiakirjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 4, 8, 12
|
Se on kansainvälinen monikulttuurisesti vertailukelpoinen elämänlaadun arviointiväline.
WHOQOL-BREF-instrumentti sisältää 26 kohdetta, jotka mittaavat seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
On myös kaksi asiaa, joita tarkastellaan erikseen: Q1 kysyy yksilön yleisestä käsityksestä elämänlaadusta ja Q2 kysyy yksilön yleistä käsitystä terveydestä.
Neljä verkkotunnuksen pistettä osoittavat yksilön käsitystä QoL:stä kussakin tietyssä domeenissa.
Domain-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan (eli korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua).
Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskimääräistä pistemäärää käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen.
Keskimääräiset pisteet kerrotaan sitten 4:llä, jotta verkkoalueen pisteet ovat verrattavissa WHOQOL-100:ssa käytettyihin pisteisiin.
|
Lähtötilanteessa viikolla 4, 8, 12
|
|
Verenpaineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
arvioida potilasturvallisuuden seurantaa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta syketiheydessä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
arvioida potilasturvallisuuden seurantaa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
AST-tasot
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä viikolla 8
|
maksan toimintakoe potilasturvallisuuden seuraamiseksi (IU/L)
|
Seulontakäynnillä viikolla 8
|
|
ALT-tasot
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä viikolla 8
|
maksan toimintakoe potilasturvallisuuden seuraamiseksi (IU/L)
|
Seulontakäynnillä viikolla 8
|
|
R-GTP:n tasot
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä viikolla 8
|
maksan toimintakoe potilasturvallisuuden seuraamiseksi (IU/L)
|
Seulontakäynnillä viikolla 8
|
|
BUN-tasot
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä viikolla 8
|
Munuaisten toimintatesti potilaan turvallisuuden seurantaan (mmol/l)
|
Seulontakäynnillä viikolla 8
|
|
Tasot Cr
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä viikolla 8
|
Munuaisten toimintatesti potilaan turvallisuuden seurantaan (mmol/l)
|
Seulontakäynnillä viikolla 8
|
|
täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä viikolla 8
|
Seulontakäynnillä viikolla 8
|
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 12
|
Viikoilla 4, 8, 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pattern Identification Questionnaire
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä
|
Tämä työkalu on perinteisen lääketieteen tutkijan itse kehittämä kyselylomake seulonnasta potilaille, joilla on käsien ja jalkojen kylmäyliherkkyys. Tässä tutkimuksessa arvioimme työkalun pätevyyttä.
|
Seulontakäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Perinnölliset autoinflammatoriset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Kryopyriiniin liittyvät jaksolliset oireyhtymät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Mitogeenit
- Juzentaihoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISEE_2017_SDT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .