Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sipjeondaebo-tang på koreanske patienter med forkølelsesoverfølsomhed i hænder og fødder (SDT)

30. august 2021 opdateret af: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Gachon University, Gil Oriental Medicine Center

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 19 til 59 år har en klage over CHH.
  • Patienter skal omfatte mindst et eller flere af følgende symptomer:
  • De, der har symptomerne på CHH i normal temperatur, som de fleste individer ikke føler sig kolde;
  • Dem, der har symptomer på ekstremt kolde hænder i kold temperatur eksponering;
  • De, der er på vej tilbage til et varmere miljø, er symptomerne på kolde hænder ikke helt genopvarmet;
  • De, der har 4 cm eller mere af VAS CHH-score;
  • En termisk forskel mellem håndfladen (PC8) og overarmen (LU4) kan være højere end 0,3 ℃;
  • Dem, der kan overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, medicin og evalueringer;
  • Givet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med calciumantagonister eller betablokkere med det formål at behandle CHH;
  • De, der har en eller flere fingerkoldbrand eller ulceration;
  • Dem, der er diagnosticeret med hypothyroidisme eller i øjeblikket medicineret til thyreoideamedicin;
  • Dem, der er diagnosticeret med autoimmun sygdom eller har et positivt ANA-testresultat;
  • Dem, der er diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom eller har en positiv Tinel og Phalens test;
  • Dem, der er diagnosticeret med cervikal diskusprolaps eller (malign) tumorsygdom;
  • Dem, der er diagnosticeret med diabetes;
  • Dem, der i øjeblikket er medicineret til lægemidler, der kan påvirke CHH-symptomer, såsom antikoagulantia osv.;
  • De, der har moderat niveau af leverdysfunktion (hver af AST, ALAT større end 100 IE/L) eller nyredysfunktion (Cr 2,0 mg/dL);
  • De, der ikke (kan) overholde behandling og opfølgning på grund af den psykiske sygdom såsom adfærdsforstyrrelse, depression, angstneurose, skizofreni eller alvorlig psykisk sygdom;
  • Dem, der er diagnosticeret med moderat anæmi og hæmatologiske lidelser (voksne ikke-gravide kvinder hæmoglobin (Hgb) niveau mindre end 7g/dL, hæmatokrit (Hct) niveau mindre end 26%, hvide blodlegemer (WBC) niveau større end 11.000/mm3) ; Dem, hvis systoliske blodtryk (SBP) 180 mmHg eller diastoliske blodtryk (DBP) er større end 100 mmHg baseret på gennemsnitsværdien af ​​mindst 2 målinger;
  • Dem, der har mistanke om arytmi, der viser sig på EKG, eller diagnosticeret af hjertesygdomme, såsom iskæmisk hjertesygdom og så videre;
  • Dem, der er afhængige af alkohol eller stoffer;
  • De, der er gravide (positiv urin-HCG) eller ammer eller har chancer for graviditet;
  • Dem, der er diagnosticeret med ondartet tumor
  • Dem, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg;
  • Dem, der er i stand til at forstå og tale koreansk;
  • Dem, der af forskerne vurderes at være upassende til den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SDT gruppe
3g, tre gange om dagen, hver taget før eller mellem måltiderne. Fremstillingsvirksomhed: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
3g, tre gange om dagen, hver taget før eller mellem måltiderne. Fremstillingsvirksomhed: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andre navne:
  • Deciten Granule
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
3g, tre gange om dagen, hver taget før eller mellem måltiderne. Fremstillingsvirksomhed: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
3g, tre gange om dagen, hver taget før eller mellem måltiderne. Fremstillingsvirksomhed: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, 8, 12
Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte. En patient markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​smerte, han eller hun føler.
Ved baseline, uge ​​4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, 8, 12
Ændringer fra baseline i kropstemperatur
Ved baseline, uge ​​4, 8, 12
Ændringer fra baseline i WHO Quality of Life-BREF
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, 8, 12
Det er et internationalt tværkulturelt sammenligneligt livskvalitetsvurderingsinstrument. WHOQOL-BREF-instrumentet omfatter 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Der er også to emner, der undersøges hver for sig: Q1 spørger om en persons overordnede opfattelse af QoL og Q2 spørger om en persons overordnede opfattelse af deres helbred. De fire domænescores angiver en persons opfattelse af QoL i hvert bestemt domæne. Domænescores skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet). Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore. Meanscores ganges derefter med 4 for at gøre domænescores sammenlignelige med de scores, der bruges i WHOQOL-100.
Ved baseline, uge ​​4, 8, 12
Ændringer fra baseline i blodtryk
Tidsramme: op til 12 uger
vurdere for overvågning af patientsikkerheden
op til 12 uger
Ændringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: op til 12 uger
vurdere for overvågning af patientsikkerheden
op til 12 uger
Niveauer af AST
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, uge ​​8
leverfunktionstest til overvågning af patientsikkerhed (IE/L)
Ved screeningsbesøg, uge ​​8
Niveauer af ALT
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, uge ​​8
leverfunktionstest til overvågning af patientsikkerhed (IE/L)
Ved screeningsbesøg, uge ​​8
Niveauer af r-GTP
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, uge ​​8
leverfunktionstest til overvågning af patientsikkerhed (IE/L)
Ved screeningsbesøg, uge ​​8
Niveauer af BUN
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, uge ​​8
Nyrefunktionstest til overvågning af patientsikkerhed (mmol/L)
Ved screeningsbesøg, uge ​​8
Niveauer af Cr
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, uge ​​8
Nyrefunktionstest til overvågning af patientsikkerhed (mmol/L)
Ved screeningsbesøg, uge ​​8
fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, uge ​​8
Ved screeningsbesøg, uge ​​8
Uønsket hændelse
Tidsramme: I uge 4, 8, 12
I uge 4, 8, 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønsteridentifikationsspørgeskema
Tidsramme: Ved screeningsbesøg
Dette værktøj er et traditionelt medicinforsker selvudviklet spørgeskema til screening for patienter med forkølelsesoverfølsomhed i hænder og fødder I dette forsøg vil vi vurdere validiteten af ​​værktøjet.
Ved screeningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelsesoverfølsomhed

Kliniske forsøg med Sipjeondaebo-tang granulat

3
Abonner