- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03374345
Effekt og sikkerhed af Sipjeondaebo-tang på koreanske patienter med forkølelsesoverfølsomhed i hænder og fødder (SDT)
30. august 2021 opdateret af: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Gachon University, Gil Oriental Medicine Center
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 59 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen 19 til 59 år har en klage over CHH.
- Patienter skal omfatte mindst et eller flere af følgende symptomer:
- De, der har symptomerne på CHH i normal temperatur, som de fleste individer ikke føler sig kolde;
- Dem, der har symptomer på ekstremt kolde hænder i kold temperatur eksponering;
- De, der er på vej tilbage til et varmere miljø, er symptomerne på kolde hænder ikke helt genopvarmet;
- De, der har 4 cm eller mere af VAS CHH-score;
- En termisk forskel mellem håndfladen (PC8) og overarmen (LU4) kan være højere end 0,3 ℃;
- Dem, der kan overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, medicin og evalueringer;
- Givet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med calciumantagonister eller betablokkere med det formål at behandle CHH;
- De, der har en eller flere fingerkoldbrand eller ulceration;
- Dem, der er diagnosticeret med hypothyroidisme eller i øjeblikket medicineret til thyreoideamedicin;
- Dem, der er diagnosticeret med autoimmun sygdom eller har et positivt ANA-testresultat;
- Dem, der er diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom eller har en positiv Tinel og Phalens test;
- Dem, der er diagnosticeret med cervikal diskusprolaps eller (malign) tumorsygdom;
- Dem, der er diagnosticeret med diabetes;
- Dem, der i øjeblikket er medicineret til lægemidler, der kan påvirke CHH-symptomer, såsom antikoagulantia osv.;
- De, der har moderat niveau af leverdysfunktion (hver af AST, ALAT større end 100 IE/L) eller nyredysfunktion (Cr 2,0 mg/dL);
- De, der ikke (kan) overholde behandling og opfølgning på grund af den psykiske sygdom såsom adfærdsforstyrrelse, depression, angstneurose, skizofreni eller alvorlig psykisk sygdom;
- Dem, der er diagnosticeret med moderat anæmi og hæmatologiske lidelser (voksne ikke-gravide kvinder hæmoglobin (Hgb) niveau mindre end 7g/dL, hæmatokrit (Hct) niveau mindre end 26%, hvide blodlegemer (WBC) niveau større end 11.000/mm3) ; Dem, hvis systoliske blodtryk (SBP) 180 mmHg eller diastoliske blodtryk (DBP) er større end 100 mmHg baseret på gennemsnitsværdien af mindst 2 målinger;
- Dem, der har mistanke om arytmi, der viser sig på EKG, eller diagnosticeret af hjertesygdomme, såsom iskæmisk hjertesygdom og så videre;
- Dem, der er afhængige af alkohol eller stoffer;
- De, der er gravide (positiv urin-HCG) eller ammer eller har chancer for graviditet;
- Dem, der er diagnosticeret med ondartet tumor
- Dem, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg;
- Dem, der er i stand til at forstå og tale koreansk;
- Dem, der af forskerne vurderes at være upassende til den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: SDT gruppe
3g, tre gange om dagen, hver taget før eller mellem måltiderne. Fremstillingsvirksomhed: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
3g, tre gange om dagen, hver taget før eller mellem måltiderne. Fremstillingsvirksomhed: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
3g, tre gange om dagen, hver taget før eller mellem måltiderne. Fremstillingsvirksomhed: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
3g, tre gange om dagen, hver taget før eller mellem måltiderne. Fremstillingsvirksomhed: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra baseline i visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, 8, 12
|
Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte.
En patient markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af smerte, han eller hun føler.
|
Ved baseline, uge 4, 8, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, 8, 12
|
Ændringer fra baseline i kropstemperatur
|
Ved baseline, uge 4, 8, 12
|
Ændringer fra baseline i WHO Quality of Life-BREF
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, 8, 12
|
Det er et internationalt tværkulturelt sammenligneligt livskvalitetsvurderingsinstrument.
WHOQOL-BREF-instrumentet omfatter 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Der er også to emner, der undersøges hver for sig: Q1 spørger om en persons overordnede opfattelse af QoL og Q2 spørger om en persons overordnede opfattelse af deres helbred.
De fire domænescores angiver en persons opfattelse af QoL i hvert bestemt domæne.
Domænescores skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet).
Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore.
Meanscores ganges derefter med 4 for at gøre domænescores sammenlignelige med de scores, der bruges i WHOQOL-100.
|
Ved baseline, uge 4, 8, 12
|
Ændringer fra baseline i blodtryk
Tidsramme: op til 12 uger
|
vurdere for overvågning af patientsikkerheden
|
op til 12 uger
|
Ændringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: op til 12 uger
|
vurdere for overvågning af patientsikkerheden
|
op til 12 uger
|
Niveauer af AST
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, uge 8
|
leverfunktionstest til overvågning af patientsikkerhed (IE/L)
|
Ved screeningsbesøg, uge 8
|
Niveauer af ALT
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, uge 8
|
leverfunktionstest til overvågning af patientsikkerhed (IE/L)
|
Ved screeningsbesøg, uge 8
|
Niveauer af r-GTP
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, uge 8
|
leverfunktionstest til overvågning af patientsikkerhed (IE/L)
|
Ved screeningsbesøg, uge 8
|
Niveauer af BUN
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, uge 8
|
Nyrefunktionstest til overvågning af patientsikkerhed (mmol/L)
|
Ved screeningsbesøg, uge 8
|
Niveauer af Cr
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, uge 8
|
Nyrefunktionstest til overvågning af patientsikkerhed (mmol/L)
|
Ved screeningsbesøg, uge 8
|
fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Ved screeningsbesøg, uge 8
|
Ved screeningsbesøg, uge 8
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: I uge 4, 8, 12
|
I uge 4, 8, 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mønsteridentifikationsspørgeskema
Tidsramme: Ved screeningsbesøg
|
Dette værktøj er et traditionelt medicinforsker selvudviklet spørgeskema til screening for patienter med forkølelsesoverfølsomhed i hænder og fødder I dette forsøg vil vi vurdere validiteten af værktøjet.
|
Ved screeningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
15. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISEE_2017_SDT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forkølelsesoverfølsomhed
-
Showa Inan General HospitalAfsluttetPostpolypektomi blødning | Diminutiv kolorektal polyp | Cold Snare Polypektomi | Polypektomi snare | Fuldstændig resektionsrateJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) | Familiær Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Neonatal debut multisystem inflammationssygdom (NOMID)Schweiz, Forenede Stater, Tyskland, Norge, Østrig
Kliniske forsøg med Sipjeondaebo-tang granulat
-
Kyunghee University Medical CenterCatholic Kwandong UniversityUkendtBrystkarcinomKorea, Republikken
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Korea Institute of Planning & Evalution for Technology...AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Sangji University Oriental Medical Hospital, KoreaAfsluttet
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDaejeon University; Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju og andre samarbejdspartnereRekrutteringKroniske lændesmerterKorea, Republikken
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
University of South CarolinaAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedAfsluttetMenopausalt syndrom | Menopausal depressionDet Forenede Kongerige
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Kyunghee University Medical Center; Wonkwang University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet