Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Sipjeondaebo-tang på koreanska patienter med förkylningsöverkänslighet i händer och fötter (SDT)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Gachon University, Gil Oriental Medicine Center

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 59 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner i åldern 19 till 59 år har ett klagomål av CHH.
  • Patienter måste inkludera minst ett eller flera av följande symtom:
  • De som har symtomen på CHH vid normal temperatur som de flesta individer inte känner sig kyla;
  • De som har symtomen på extremt kalla händer vid exponering för kall temperatur;
  • De som är på återgång till en varmare miljö, symtomen på kalla händer är inte helt återuppvärmd;
  • De som har 4 cm eller mer av VAS CHH-poäng;
  • En termisk skillnad mellan handflatan (PC8) och överarmen (LU4) kan vara högre än 0,3 ℃;
  • De som kan följa alla studierelaterade procedurer, mediciner och utvärderingar;
  • Ges ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kalciumantagonister eller betablockerare i syfte att behandla CHH;
  • De som har ett eller flera finger kallbrand eller sår;
  • De som diagnostiseras av hypotyreos eller för närvarande medicinerade mot sköldkörtelläkemedel;
  • De som diagnostiseras av autoimmun sjukdom eller har ett positivt ANA-testresultat;
  • De som har diagnosen karpaltunnelsyndrom eller har positiva Tinel och Phalens tester;
  • De som får diagnosen cervikal diskbråck eller (malign) tumörsjukdom;
  • De som får diagnosen diabetes;
  • De som för närvarande medicineras mot läkemedel som kan påverka CHH-symtom, såsom antikoagulantia etc;
  • De som har måttlig nivå av leverdysfunktion (var och en av ASAT, ALAT större än 100 IE/L) eller njurfunktionsstörning (Cr 2,0 mg/dL);
  • De som inte (inte kan) följa behandling och uppföljning på grund av den psykiska sjukdomen som beteendestörning, depression, ångestneuros, schizofreni eller allvarlig psykisk sjukdom;
  • De som diagnostiserats med måttlig anemi och hematologiska störningar (hemoglobinnivåer (Hgb) för vuxna icke-gravida kvinnor är mindre än 7 g/dL, hematokritnivåer (Hct) mindre än 26 %, nivåer av vita blodkroppar (WBC) högre än 11 ​​000/mm3) ; De vars systoliska blodtryck (SBP) 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) är högre än 100 mmHg baserat på ett medelvärde av minst 2 mätningar;
  • De som misstänks arytmi som dyker upp på EKG, eller diagnostiserats av hjärtsjukdomar, såsom ischemisk hjärtsjukdom och så vidare;
  • De som är beroende av alkohol eller droger;
  • De som är gravida (positiv urin-HCG) eller ammar eller har chanser att bli gravida;
  • De som får diagnosen maligna tumörer
  • De som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar;
  • De som kan förstå och tala koreanska;
  • De som bedöms vara olämpliga för den kliniska studien av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SDT-grupp
3g, tre gånger om dagen, var och en före eller mellan måltiderna Tillverkningsföretag: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
3g, tre gånger om dagen, var och en före eller mellan måltiderna Tillverkningsföretag: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andra namn:
  • Deciten Granule
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
3g, tre gånger om dagen, var och en före eller mellan måltiderna Tillverkningsföretag: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
3g, tre gånger om dagen, var och en före eller mellan måltiderna Tillverkningsföretag: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
Den visuella analoga skalan för smärta är en rak linje där ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan man kan tänka sig. En patient markerar en punkt på linjen som matchar mängden smärta han eller hon känner.
Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
Förändringar från baslinjen i kroppstemperatur
Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
Förändringar från baslinjen i WHO Quality of Life-BREF
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
Det är ett internationellt tvärkulturellt jämförbart livskvalitetsbedömningsinstrument. WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 poster, som mäter följande breda områden: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. Det finns också två saker som undersöks separat: Q1 frågar om en individs övergripande uppfattning om QoL och Q2 frågar om en individs övergripande uppfattning om sin hälsa. De fyra domänpoängen anger en individs uppfattning om QoL i varje särskild domän. Domänpoäng skalas i positiv riktning (dvs högre poäng anger högre livskvalitet). Medelpoängen för objekt inom varje domän används för att beräkna domänpoängen. Medelpoängen multipliceras sedan med 4 för att göra domänpoängen jämförbara med poängen som används i WHOQOL-100.
Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
Förändringar från baslinjen i blodtryck
Tidsram: upp till 12 veckor
utvärdera för att övervaka patientsäkerheten
upp till 12 veckor
Ändringar från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: upp till 12 veckor
utvärdera för att övervaka patientsäkerheten
upp till 12 veckor
Nivåer av AST
Tidsram: Vid visningsbesök vecka 8
leverfunktionstest för övervakning av patientsäkerhet (IE/L)
Vid visningsbesök vecka 8
Nivåer av ALT
Tidsram: Vid visningsbesök vecka 8
leverfunktionstest för övervakning av patientsäkerhet (IE/L)
Vid visningsbesök vecka 8
Nivåer av r-GTP
Tidsram: Vid visningsbesök vecka 8
leverfunktionstest för övervakning av patientsäkerhet (IE/L)
Vid visningsbesök vecka 8
Nivåer av BUN
Tidsram: Vid visningsbesök vecka 8
Njurfunktionstest för övervakning av patientsäkerhet (mmol/L)
Vid visningsbesök vecka 8
Nivåer av Cr
Tidsram: Vid visningsbesök vecka 8
Njurfunktionstest för övervakning av patientsäkerhet (mmol/L)
Vid visningsbesök vecka 8
fullständigt blodvärde
Tidsram: Vid visningsbesök vecka 8
Vid visningsbesök vecka 8
Biverkning
Tidsram: I vecka 4, 8, 12
I vecka 4, 8, 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönsteridentifieringsfrågeformulär
Tidsram: Vid visningsbesök
Detta verktyg är ett egenutvecklat frågeformulär av traditionell medicinforskare för screening för patienter med förkylningsöverkänslighet i händer och fötter. I denna studie kommer vi att bedöma verktygets validitet.
Vid visningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (FAKTISK)

15 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förkylningsöverkänslighet

Kliniska prövningar på Sipjeondaebo-tang Granulat

3
Prenumerera