- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03374345
Effekt och säkerhet av Sipjeondaebo-tang på koreanska patienter med förkylningsöverkänslighet i händer och fötter (SDT)
30 augusti 2021 uppdaterad av: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Gachon University, Gil Oriental Medicine Center
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 59 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner i åldern 19 till 59 år har ett klagomål av CHH.
- Patienter måste inkludera minst ett eller flera av följande symtom:
- De som har symtomen på CHH vid normal temperatur som de flesta individer inte känner sig kyla;
- De som har symtomen på extremt kalla händer vid exponering för kall temperatur;
- De som är på återgång till en varmare miljö, symtomen på kalla händer är inte helt återuppvärmd;
- De som har 4 cm eller mer av VAS CHH-poäng;
- En termisk skillnad mellan handflatan (PC8) och överarmen (LU4) kan vara högre än 0,3 ℃;
- De som kan följa alla studierelaterade procedurer, mediciner och utvärderingar;
- Ges ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kalciumantagonister eller betablockerare i syfte att behandla CHH;
- De som har ett eller flera finger kallbrand eller sår;
- De som diagnostiseras av hypotyreos eller för närvarande medicinerade mot sköldkörtelläkemedel;
- De som diagnostiseras av autoimmun sjukdom eller har ett positivt ANA-testresultat;
- De som har diagnosen karpaltunnelsyndrom eller har positiva Tinel och Phalens tester;
- De som får diagnosen cervikal diskbråck eller (malign) tumörsjukdom;
- De som får diagnosen diabetes;
- De som för närvarande medicineras mot läkemedel som kan påverka CHH-symtom, såsom antikoagulantia etc;
- De som har måttlig nivå av leverdysfunktion (var och en av ASAT, ALAT större än 100 IE/L) eller njurfunktionsstörning (Cr 2,0 mg/dL);
- De som inte (inte kan) följa behandling och uppföljning på grund av den psykiska sjukdomen som beteendestörning, depression, ångestneuros, schizofreni eller allvarlig psykisk sjukdom;
- De som diagnostiserats med måttlig anemi och hematologiska störningar (hemoglobinnivåer (Hgb) för vuxna icke-gravida kvinnor är mindre än 7 g/dL, hematokritnivåer (Hct) mindre än 26 %, nivåer av vita blodkroppar (WBC) högre än 11 000/mm3) ; De vars systoliska blodtryck (SBP) 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) är högre än 100 mmHg baserat på ett medelvärde av minst 2 mätningar;
- De som misstänks arytmi som dyker upp på EKG, eller diagnostiserats av hjärtsjukdomar, såsom ischemisk hjärtsjukdom och så vidare;
- De som är beroende av alkohol eller droger;
- De som är gravida (positiv urin-HCG) eller ammar eller har chanser att bli gravida;
- De som får diagnosen maligna tumörer
- De som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar;
- De som kan förstå och tala koreanska;
- De som bedöms vara olämpliga för den kliniska studien av forskarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: SDT-grupp
3g, tre gånger om dagen, var och en före eller mellan måltiderna Tillverkningsföretag: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
3g, tre gånger om dagen, var och en före eller mellan måltiderna Tillverkningsföretag: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
3g, tre gånger om dagen, var och en före eller mellan måltiderna Tillverkningsföretag: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
3g, tre gånger om dagen, var och en före eller mellan måltiderna Tillverkningsföretag: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar från baslinjen i visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
|
Den visuella analoga skalan för smärta är en rak linje där ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
En patient markerar en punkt på linjen som matchar mängden smärta han eller hon känner.
|
Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
|
Förändringar från baslinjen i kroppstemperatur
|
Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
|
Förändringar från baslinjen i WHO Quality of Life-BREF
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
|
Det är ett internationellt tvärkulturellt jämförbart livskvalitetsbedömningsinstrument.
WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 poster, som mäter följande breda områden: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Det finns också två saker som undersöks separat: Q1 frågar om en individs övergripande uppfattning om QoL och Q2 frågar om en individs övergripande uppfattning om sin hälsa.
De fyra domänpoängen anger en individs uppfattning om QoL i varje särskild domän.
Domänpoäng skalas i positiv riktning (dvs högre poäng anger högre livskvalitet).
Medelpoängen för objekt inom varje domän används för att beräkna domänpoängen.
Medelpoängen multipliceras sedan med 4 för att göra domänpoängen jämförbara med poängen som används i WHOQOL-100.
|
Vid baslinjen, vecka 4, 8, 12
|
Förändringar från baslinjen i blodtryck
Tidsram: upp till 12 veckor
|
utvärdera för att övervaka patientsäkerheten
|
upp till 12 veckor
|
Ändringar från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: upp till 12 veckor
|
utvärdera för att övervaka patientsäkerheten
|
upp till 12 veckor
|
Nivåer av AST
Tidsram: Vid visningsbesök vecka 8
|
leverfunktionstest för övervakning av patientsäkerhet (IE/L)
|
Vid visningsbesök vecka 8
|
Nivåer av ALT
Tidsram: Vid visningsbesök vecka 8
|
leverfunktionstest för övervakning av patientsäkerhet (IE/L)
|
Vid visningsbesök vecka 8
|
Nivåer av r-GTP
Tidsram: Vid visningsbesök vecka 8
|
leverfunktionstest för övervakning av patientsäkerhet (IE/L)
|
Vid visningsbesök vecka 8
|
Nivåer av BUN
Tidsram: Vid visningsbesök vecka 8
|
Njurfunktionstest för övervakning av patientsäkerhet (mmol/L)
|
Vid visningsbesök vecka 8
|
Nivåer av Cr
Tidsram: Vid visningsbesök vecka 8
|
Njurfunktionstest för övervakning av patientsäkerhet (mmol/L)
|
Vid visningsbesök vecka 8
|
fullständigt blodvärde
Tidsram: Vid visningsbesök vecka 8
|
Vid visningsbesök vecka 8
|
|
Biverkning
Tidsram: I vecka 4, 8, 12
|
I vecka 4, 8, 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mönsteridentifieringsfrågeformulär
Tidsram: Vid visningsbesök
|
Detta verktyg är ett egenutvecklat frågeformulär av traditionell medicinforskare för screening för patienter med förkylningsöverkänslighet i händer och fötter. I denna studie kommer vi att bedöma verktygets validitet.
|
Vid visningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Första postat (FAKTISK)
15 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISEE_2017_SDT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förkylningsöverkänslighet
-
Showa Inan General HospitalAvslutadPostpolypektomi Blödning | Diminutiv kolorektal polyp | Cold snare polypektomi | Polypektomi snara | Fullständig resektionsfrekvensJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Neonatal debut multisysteminflammationssjukdom (NOMID)Schweiz, Förenta staterna, Tyskland, Norge, Österrike
Kliniska prövningar på Sipjeondaebo-tang Granulat
-
Kyunghee University Medical CenterCatholic Kwandong UniversityOkändBröstkarcinomKorea, Republiken av
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University; Liuzhou... och andra samarbetspartnersRekryteringGastroesofageal reflux | Funktionell dysfoniKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineOkändHjärtsvikt Med Bevarad Ejection FraktionKina
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Sangji University Oriental Medical Hospital, KoreaAvslutad
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDaejeon University; Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju och andra samarbetspartnersRekryteringKronisk ländryggssmärtaKorea, Republiken av
-
China Medical University HospitalRekrytering
-
Korea Health Industry Development InstituteAvslutad
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Kyunghee University Medical Center; Wonkwang University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Changhua Christian HospitalAvslutadIcke-organisk aptitförlustTaiwan