- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03374345
Wirksamkeit und Sicherheit von Sipjeondaebo-tang bei koreanischen Patienten mit Kälteüberempfindlichkeit in Händen und Füßen (SDT)
30. August 2021 aktualisiert von: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Gachon University, Gil Zentrum für orientalische Medizin
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Incheon, Korea, Republik von
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im Alter von 19 bis 59 Jahren haben eine Beschwerde von CHH.
- Die Patienten müssen mindestens eines oder mehrere der folgenden Symptome aufweisen:
- Diejenigen, die die Symptome von CHH bei normaler Temperatur haben, die die meisten Personen nicht kalt fühlen;
- Diejenigen, die die Symptome extrem kalter Hände bei Kälteeinwirkung haben;
- Diejenigen, die auf der Rückkehr in eine wärmere Umgebung sind, werden die Symptome kalter Hände nicht vollständig wiedererwärmen;
- Diejenigen, die einen VAS-CHH-Score von 4 cm oder mehr haben;
- Temperaturunterschiede zwischen der Handfläche (PC8) und dem Oberarm (LU4) können höher als 0,3℃ sein;
- Diejenigen, die alle studienbezogenen Verfahren, Medikamente und Bewertungen einhalten können;
- Angesichts einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Calciumantagonisten oder Betablockern zur Behandlung von CHH;
- Diejenigen, die an einem oder mehreren Fingern Brandwunden oder Geschwüre haben;
- Diejenigen, bei denen eine Hypothyreose diagnostiziert wurde oder die derzeit mit Schilddrüsenmedikamenten behandelt werden;
- Diejenigen, bei denen eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde oder die ein positives ANA-Testergebnis haben;
- Diejenigen, bei denen ein Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde oder die einen positiven Tinel- und Phalen-Test haben;
- Diejenigen, bei denen ein zervikaler Bandscheibenvorfall oder eine (bösartige) Tumorerkrankung diagnostiziert wurde;
- Diejenigen, bei denen Diabetes diagnostiziert wird;
- Diejenigen, die derzeit mit Medikamenten behandelt werden, die die CHH-Symptome beeinflussen können, wie z. B. Antikoagulanzien usw.;
- Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (AST, ALT jeweils über 100 IE/l) oder Nierenfunktionsstörung (Cr 2,0 mg/dl);
- Diejenigen, die sich aufgrund der psychischen Erkrankung wie Verhaltensstörung, Depression, Angstneurose, Schizophrenie oder schwerer psychischer Erkrankung nicht an die Behandlung und Nachsorge halten (können);
- Diejenigen, bei denen eine mittelschwere Anämie und hämatologische Störungen diagnostiziert wurden (Hämoglobin (Hgb)-Spiegel bei erwachsenen, nicht schwangeren Frauen unter 7 g/dl, Hämatokrit (Hct)-Spiegel unter 26 %, Leukozyten (WBC)-Spiegel über 11.000/mm3) ; Diejenigen, deren systolischer Blutdruck (SBP) 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) größer als 100 mmHg ist, basierend auf dem Durchschnittswert von mindestens 2 Messungen;
- Diejenigen, bei denen eine Arrhythmie vermutet wird, die sich im EKG zeigt, oder die durch Herzkrankheiten wie ischämische Herzkrankheiten usw. diagnostiziert wird;
- Diejenigen, die alkohol- oder drogenabhängig sind;
- Diejenigen, die schwanger sind (positives Urin-HCG) oder stillen oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft haben;
- Diejenigen, bei denen ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde
- Diejenigen, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Diejenigen, die Koreanisch verstehen und sprechen können;
- Diejenigen, die von den Forschern als ungeeignet für die klinische Studie beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SDT-Gruppe
3 g, dreimal täglich, jeweils vor oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen Herstellerfirma: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
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3 g, dreimal täglich, jeweils vor oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen Herstellerfirma: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
3 g, dreimal täglich, jeweils vor oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen Herstellerfirma: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
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3 g, dreimal täglich, jeweils vor oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen Herstellerfirma: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, bei der ein Ende keine Schmerzen und das andere Ende die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
Ein Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke seines Schmerzes entspricht.
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Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Änderungen der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
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Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im WHO Quality of Life-BREF
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Es ist ein international kulturübergreifend vergleichbares Instrument zur Bewertung der Lebensqualität.
Das WHOQOL-BREF-Instrument umfasst 26 Items, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Es gibt auch zwei Items, die separat untersucht werden: Q1 fragt nach der allgemeinen Wahrnehmung der Lebensqualität einer Person und Q2 fragt nach der allgemeinen Wahrnehmung der Gesundheit einer Person.
Die vier Bereichswerte geben eine individuelle Wahrnehmung der QoL in jedem bestimmten Bereich an.
Domain-Scores werden in eine positive Richtung skaliert (d. h. höhere Scores bedeuten eine höhere Lebensqualität).
Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen.
Die Mittelwerte werden dann mit 4 multipliziert, um die Domänenwerte mit den im WHOQOL-100 verwendeten Werten vergleichbar zu machen.
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Zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12
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Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Bewertung zur Überwachung der Patientensicherheit
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bis zu 12 Wochen
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Änderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Bewertung zur Überwachung der Patientensicherheit
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bis zu 12 Wochen
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Ebenen von AST
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch, Woche 8
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Leberfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (IE/L)
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Beim Screening-Besuch, Woche 8
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Ebenen von ALT
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch, Woche 8
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Leberfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (IE/L)
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Beim Screening-Besuch, Woche 8
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Spiegel von r-GTP
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch, Woche 8
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Leberfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (IE/L)
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Beim Screening-Besuch, Woche 8
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Ebenen von BUN
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch, Woche 8
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Nierenfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (mmol/L)
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Beim Screening-Besuch, Woche 8
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Niveaus von Cr
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch, Woche 8
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Nierenfunktionstest zur Überwachung der Patientensicherheit (mmol/L)
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Beim Screening-Besuch, Woche 8
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komplettes Blutbild
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch, Woche 8
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Beim Screening-Besuch, Woche 8
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: In Woche 4, 8, 12
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In Woche 4, 8, 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Musteridentifizierung
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch
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Dieses Tool ist ein von Forschern der traditionellen Medizin selbst entwickelter Fragebogen zum Screening von Patienten mit Kälteüberempfindlichkeit in Händen und Füßen. In dieser Studie werden wir die Gültigkeit des Tools bewerten.
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Beim Screening-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erbliche autoinflammatorische Erkrankungen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Überempfindlichkeit
- Kryopyrin-assoziierte periodische Syndrome
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Mitogene
- Juzentaihoto
Andere Studien-ID-Nummern
- ISEE_2017_SDT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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