- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03374345
Effekt og sikkerhet av Sipjeondaebo-tang på koreanske pasienter med forkjølelsesoverfølsomhet i hender og føtter (SDT)
30. august 2021 oppdatert av: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Gachon University, Gil Oriental Medicine Center
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 59 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 19 til 59 år har en klage på CHH.
- Pasienter må inkludere minst ett eller flere av følgende symptomer:
- De som har symptomene på CHH i normal temperatur som de fleste individer ikke føler seg kalde;
- De som har symptomene på ekstremt kalde hender ved eksponering for kalde temperaturer;
- De som er på retur til et varmere miljø, er symptomene på kalde hender ikke helt oppvarmet;
- De som har 4 cm eller mer av VAS CHH score;
- En termisk forskjell mellom håndflaten (PC8) og overarmen (LU4) kan være høyere enn 0,3 ℃;
- De som kan overholde alle studierelaterte prosedyrer, medisiner og evalueringer;
- Gitt et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kalsiumantagonister eller betablokkere med det formål å behandle CHH;
- De som har en eller flere fingerkoldbrann eller sårdannelse;
- De som er diagnostisert av hypotyreose eller for tiden medisinert mot skjoldbruskmedisiner;
- De som er diagnostisert av autoimmun sykdom eller har et positivt ANA-testresultat;
- De som er diagnostisert av karpaltunnelsyndrom eller har positive Tinel og Phalens tester;
- De som er diagnostisert med cervical disc herniation eller (ondartet) tumorsykdom;
- De som er diagnostisert med diabetes;
- De som for tiden er medisinert til medisiner som kan påvirke CHH-symptomer, som antikoagulantia etc;
- De som har moderate nivåer av leverdysfunksjon (hver av AST, ALAT større enn 100 IE/L) eller nyredysfunksjon (Cr 2,0 mg/dL);
- De som ikke (kan) etterkomme behandling og oppfølging på grunn av den psykiske lidelsen som atferdsforstyrrelse, depresjon, angstnevrose, schizofreni eller alvorlig psykisk lidelse;
- De som er diagnostisert med moderat anemi og hematologiske lidelser (voksne ikke-gravide hemoglobin (Hgb) nivå mindre enn 7g/dL, hematokrit (Hct) nivå mindre enn 26 %, hvite blodlegemer (WBC) nivå større enn 11 000/mm3) ; De hvis systoliske blodtrykk (SBP) 180 mmHg eller diastoliske blodtrykk (DBP) er større enn 100 mmHg basert på gjennomsnittlig verdi av minst 2 målinger;
- De som har mistanke om arytmi som dukker opp på EKG, eller diagnostisert av hjertesykdommer, som iskemisk hjertesykdom og så videre;
- De som er avhengige av alkohol eller narkotika;
- De som er gravide (positiv urin-HCG) eller ammer eller har sjanser for graviditet;
- De som er diagnostisert med ondartet svulst
- De som for tiden er deltatt i andre kliniske studier;
- De som er i stand til å forstå og snakke koreansk;
- De som vurderes å være upassende for den kliniske studien av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: SDT gruppe
3g, tre ganger om dagen, hver tatt før eller mellom måltider Produksjonsselskap: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
3g, tre ganger om dagen, hver tatt før eller mellom måltider Produksjonsselskap: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
3g, tre ganger om dagen, hver tatt før eller mellom måltider Produksjonsselskap: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
3g, tre ganger om dagen, hver tatt før eller mellom måltider Produksjonsselskap: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer fra baseline i visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8, 12
|
Den visuelle analoge skalaen for smerte er en rett linje med den ene enden som betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg.
En pasient markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden smerte han eller hun føler.
|
Ved baseline, uke 4, 8, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8, 12
|
Endringer fra baseline i kroppstemperatur
|
Ved baseline, uke 4, 8, 12
|
Endringer fra baseline i WHO Quality of Life-BREF
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8, 12
|
Det er et internasjonalt tverrkulturelt sammenlignbart livskvalitetsvurderingsinstrument.
WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 elementer, som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Det er også to elementer som undersøkes hver for seg: Q1 spør om en persons generelle oppfatning av livskvalitet og Q2 spør om en persons generelle oppfatning av deres helse.
De fire domene-skårene angir en enkeltpersons oppfatning av QoL i hvert enkelt domene.
Domenepoeng skaleres i positiv retning (dvs. høyere poengsum betyr høyere livskvalitet).
Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen.
Gjennomsnittsscore multipliseres deretter med 4 for å gjøre domenepoeng sammenlignbare med poengsummene brukt i WHOQOL-100.
|
Ved baseline, uke 4, 8, 12
|
Endringer fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: opptil 12 uker
|
vurdere for overvåking av pasientsikkerhet
|
opptil 12 uker
|
Endringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: opptil 12 uker
|
vurdere for overvåking av pasientsikkerhet
|
opptil 12 uker
|
Nivåer av AST
Tidsramme: Ved visningsbesøk uke 8
|
leverfunksjonstest for overvåking av pasientsikkerhet (IE/L)
|
Ved visningsbesøk uke 8
|
Nivåer av ALT
Tidsramme: Ved visningsbesøk uke 8
|
leverfunksjonstest for overvåking av pasientsikkerhet (IE/L)
|
Ved visningsbesøk uke 8
|
Nivåer av r-GTP
Tidsramme: Ved visningsbesøk uke 8
|
leverfunksjonstest for overvåking av pasientsikkerhet (IE/L)
|
Ved visningsbesøk uke 8
|
Nivåer av BUN
Tidsramme: Ved visningsbesøk uke 8
|
Nyrefunksjonstest for overvåking av pasientsikkerhet (mmol/L)
|
Ved visningsbesøk uke 8
|
Nivåer av Cr
Tidsramme: Ved visningsbesøk uke 8
|
Nyrefunksjonstest for overvåking av pasientsikkerhet (mmol/L)
|
Ved visningsbesøk uke 8
|
fullstendig blodtelling
Tidsramme: Ved visningsbesøk uke 8
|
Ved visningsbesøk uke 8
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: I uke 4, 8, 12
|
I uke 4, 8, 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mønsteridentifikasjonsspørreskjema
Tidsramme: Ved visningsbesøk
|
Dette verktøyet er et egenutviklet spørreskjema fra tradisjonell medisinforsker om screening for pasienter med kuldeoverfølsomhet i hender og føtter I denne studien vil vi vurdere gyldigheten av verktøyet.
|
Ved visningsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISEE_2017_SDT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forkjølelsesoverfølsomhet
-
Showa Inan General HospitalFullførtPostpolypektomi blødning | Diminutiv kolorektal polypp | Cold Snare Polypectomy | Polypektomi snare | Fullstendig reseksjonsrateJapan
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtErvervet Cold UrticariaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS) | Familiær Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Nyfødt multisystembetennelsessykdom (NOMID)Sveits, Forente stater, Tyskland, Norge, Østerrike
Kliniske studier på Sipjeondaebo-tang granulat
-
Kyunghee University Medical CenterCatholic Kwandong UniversityUkjentBrystkarsinomKorea, Republikken
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonKina
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåEndotrakealtube feil plassert under anestesiprosedyreEgypt
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Korea Institute of Planning & Evalution for Technology...FullførtSunnKorea, Republikken
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Sangji University Oriental Medical Hospital, KoreaFullført
-
University of SaskatchewanFullført
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDaejeon University; Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju og andre samarbeidspartnereRekrutteringKronisk korsryggsmerterKorea, Republikken
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkjentEpiretinal membran | Vitreomakulær trekkraftForente stater
-
China Medical University HospitalRekruttering