- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03374345
A Sipjeondaebo-tang hatékonysága és biztonságossága hideg túlérzékenységű koreai betegeknél a kezekben és a lábakban (SDT)
2021. augusztus 30. frissítette: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Gachon Egyetem, Gil Keleti Orvostudományi Központ
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 19 és 59 év közötti női alanyok CHH-ra panaszkodnak.
- A betegeknek legalább egyet vagy többet kell mutatniuk az alábbi tünetek közül:
- Azok, akiknél a CHH tünetei vannak normál hőmérsékleten, amelynél a legtöbb egyén nem érez hideget;
- Azok, akiknél a hideg kéz rendkívül hideg tünetei vannak;
- A melegebb környezetbe visszatérőknél a hideg kéz tünetei nem melegednek fel teljesen;
- Azok, akiknek a VAS CHH pontszáma legalább 4 cm;
- A tenyér (PC8) és a felkar (LU4) közötti hőkülönbség nagyobb lehet, mint 0,3 ℃;
- Akik képesek megfelelni minden tanulmányokkal kapcsolatos eljárásnak, gyógyszernek és értékelésnek;
- Írásos beleegyezési űrlapot kap.
Kizárási kritériumok:
- kalcium-antagonistákkal vagy béta-blokkolóval kezelt betegek a CHH kezelése céljából;
- Azok, akiknek egy vagy több ujjuk gangrénája vagy fekélye van;
- Azok, akiknél pajzsmirigy alulműködést diagnosztizáltak, vagy jelenleg pajzsmirigy-gyógyszert szednek;
- Azok, akiknél autoimmun betegséget diagnosztizáltak, vagy akiknél pozitív az ANA teszt eredménye;
- Azok, akiknél carpalis alagút szindrómát diagnosztizáltak, vagy akiknél pozitív a Tinel- és Phalen-teszt;
- Azok, akiknél nyaki porckorongsérvet vagy (rosszindulatú) daganatos betegséget diagnosztizálnak;
- Cukorbetegséggel diagnosztizáltak;
- Azok, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a CHH tüneteit, például véralvadásgátlók stb.;
- Azok, akiknél közepes mértékű májműködési zavar (az AST, az ALT mindegyike nagyobb, mint 100 NE/L) vagy a veseműködési zavar (Cr 2,0 mg/dl) szenved;
- Azok, akik nem (nem tudják) betartani a kezelést és a nyomon követést olyan mentális betegség miatt, mint viselkedészavar, depresszió, szorongásos neurózis, skizofrénia vagy súlyos mentális betegség;
- Mérsékelt vérszegénységgel és hematológiai rendellenességekkel diagnosztizáltak (felnőtt, nem terhes nők hemoglobinszintje (Hgb) kevesebb, mint 7 g/dl, hematokrit (Hct) szintje kevesebb, mint 26%, fehérvérsejt (WBC) szintje nagyobb, mint 11 000/mm3) ; Azok, akiknek szisztolés vérnyomása (SBP) 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomása (DBP) meghaladja a 100 Hgmm-t legalább 2 mérés átlagértéke alapján;
- Azok, akiknél szívritmuszavar gyanúja merül fel EKG-n, vagy szívbetegséggel diagnosztizáltak, mint például ischaemiás szívbetegség és így tovább;
- Azok, akik alkohol- vagy drogfüggők;
- Azok, akik terhesek (pozitív vizelet-HCG) vagy szoptatnak, vagy akiknél fennáll a terhesség esélye;
- Azok, akiknél rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
- Azok, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
- Akik képesek megérteni és beszélni koreaiul;
- Azok, akiket a kutatók alkalmatlannak ítéltek a klinikai vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: SDT csoport
3 g, naponta háromszor, étkezés előtt vagy között bevéve Gyártó cég: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
3 g, naponta háromszor, étkezés előtt vagy között bevéve Gyártó cég: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
3 g, naponta háromszor, étkezés előtt vagy között bevéve Gyártó cég: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
3 g, naponta háromszor, étkezés előtt vagy között bevéve Gyártó cég: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skálában (VAS)
Időkeret: Kiinduláskor a 4., 8., 12. héten
|
A fájdalom vizuális analóg skálája egy egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a másik vége pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A páciens megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az általa érzett fájdalom mértékének.
|
Kiinduláskor a 4., 8., 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor a 4., 8., 12. héten
|
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
|
Kiinduláskor a 4., 8., 12. héten
|
Változások az alapvonalhoz képest a WHO életminőség-BREF-ben
Időkeret: Kiinduláskor a 4., 8., 12. héten
|
Ez egy nemzetközi, kultúrák közötti összehasonlítható életminőség-értékelő eszköz.
A WHOQOL-BREF eszköz 26 elemből áll, amelyek a következő széles tartományokat mérik: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet.
Két elemet is külön vizsgálunk meg: az 1. kérdés az egyének életminőségről alkotott általános megítélésére kérdez rá, a Q2 pedig az egyének egészségi állapotáról alkotott általános megítélésére kérdez rá.
A négy tartománypontszám azt jelzi, hogy az egyén hogyan érzékeli a QoL-t az egyes tartományokban.
A tartomány pontszámait pozitív irányba skálázzák (azaz a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek).
A tartomány pontszámának kiszámításához az egyes tartományokon belüli elemek átlagos pontszámát használják fel.
Az átlagpontszámokat ezután megszorozzuk 4-gyel, hogy a tartományi pontszámok összehasonlíthatóak legyenek a WHOQOL-100-ban használt pontszámokkal.
|
Kiinduláskor a 4., 8., 12. héten
|
A vérnyomás változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
értékelje a betegbiztonság ellenőrzését
|
legfeljebb 12 hétig
|
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
értékelje a betegbiztonság ellenőrzését
|
legfeljebb 12 hétig
|
Az AST szintjei
Időkeret: Szűrőlátogatáson, 8. hét
|
májfunkciós teszt a betegbiztonság ellenőrzésére (NE/L)
|
Szűrőlátogatáson, 8. hét
|
Az ALT szintjei
Időkeret: Szűrőlátogatáson, 8. hét
|
májfunkciós teszt a betegbiztonság ellenőrzésére (NE/L)
|
Szűrőlátogatáson, 8. hét
|
Az r-GTP szintjei
Időkeret: Szűrőlátogatáson, 8. hét
|
májfunkciós teszt a betegbiztonság ellenőrzésére (NE/L)
|
Szűrőlátogatáson, 8. hét
|
A BUN szintjei
Időkeret: Szűrőlátogatáson, 8. hét
|
Vesefunkciós teszt a betegbiztonság ellenőrzésére (mmol/l)
|
Szűrőlátogatáson, 8. hét
|
Kr. szintjei
Időkeret: Szűrőlátogatáson, 8. hét
|
Vesefunkciós teszt a betegbiztonság ellenőrzésére (mmol/l)
|
Szűrőlátogatáson, 8. hét
|
teljes vérkép
Időkeret: Szűrőlátogatáson, 8. hét
|
Szűrőlátogatáson, 8. hét
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: A 4., 8., 12. héten
|
A 4., 8., 12. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mintaazonosító kérdőív
Időkeret: Szűrőlátogatáson
|
Ez az eszköz egy hagyományos orvoslás kutató saját fejlesztésű kérdőíve a kéz és láb hideg túlérzékenységben szenvedő betegek szűrésére Ebben a kísérletben az eszköz érvényességét értékeljük.
|
Szűrőlátogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Örökletes autogyulladásos betegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- Kriopirinnel összefüggő periodikus szindrómák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Mitogének
- Juzentaihoto
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISEE_2017_SDT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sipjeondaebo-tang granulátum
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenSzívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióvalKína
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Tasly Pharmaceuticals, Inc.BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúKína
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Sangji University Oriental Medical Hospital, KoreaBefejezveElhízottság | Metabolikus szindrómaKoreai Köztársaság
-
China Medical University HospitalToborzás
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDaejeon University; Semyung University Korean Medicine Hospital in Chungju; Woosuk...ToborzásKrónikus derékfájásKoreai Köztársaság
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalDongGuk University; Kyunghee University Medical Center; Wonkwang University Guangju... és más munkatársakBefejezveElhízottság | Metabolikus szindrómaKoreai Köztársaság
-
Changhua Christian HospitalBefejezveNem szerves étvágytalanságTajvan
-
China Medical University HospitalIsmeretlenGastrooesophagealis reflux zavar | Wu-Chu-Yu Tang | 24 órás nyelőcső PH és többcsatornás intraluminális impedancia vizsgálatTajvan
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
Korea Health Industry Development InstituteMegszűntKrónikus szubjektív szédülésKoreai Köztársaság