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Eficacia y seguridad de Sipjeondaebo-tang en pacientes coreanos con hipersensibilidad al frío en manos y pies (SDT)

30 de agosto de 2021 actualizado por: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Universidad de Gachon, Centro de Medicina Oriental Gil

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos de 19 a 59 años tienen una queja de CHH.
  • Los pacientes deben presentar al menos uno o más de los siguientes síntomas:
  • Aquellos que tienen los síntomas de CHH en temperatura normal que la mayoría de las personas no sienten frío;
  • Aquellos que tienen los síntomas de manos extremadamente frías en exposición a temperaturas frías;
  • Aquellos que están regresando a un ambiente más cálido, los síntomas de manos frías no se recalientan por completo;
  • Aquellos que tienen 4 cm o más de puntuación VAS CHH;
  • Las diferencias térmicas entre la palma (PC8) y la parte superior del brazo (LU4) pueden ser superiores a 0,3 ℃;
  • Aquellos que puedan cumplir con todos los procedimientos, medicamentos y evaluaciones relacionados con el estudio;
  • Dado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antagonistas del calcio o bloqueadores beta con el fin de tratar la CHH;
  • Los que tienen gangrena o ulceración en uno o más dedos;
  • Aquellos que son diagnosticados por hipotiroidismo o actualmente medicados con medicamentos para la tiroides;
  • Quienes sean diagnosticados por enfermedad autoinmune o tengan resultado positivo en la prueba de ANA;
  • Quienes sean diagnosticados de síndrome del túnel carpiano o tengan las pruebas de Tinel y Phalen positivas;
  • Aquellos que son diagnosticados con hernia de disco cervical o enfermedad tumoral (maligna);
  • Aquellos que son diagnosticados con diabetes;
  • Aquellos que actualmente están medicados con medicamentos que pueden afectar los síntomas de CHH, como anticoagulantes, etc.
  • Aquellos que tienen un nivel moderado de disfunción hepática (cada una de AST, ALT superior a 100 UI/L) o disfunción renal (Cr 2,0 mg/dL);
  • Quienes no cumplan (no puedan) cumplir con el tratamiento y seguimiento debido a la enfermedad mental como trastorno de conducta, depresión, neurosis de ansiedad, esquizofrenia o enfermedad mental grave;
  • Aquellos que son diagnosticados con anemia moderada y trastornos hematológicos (nivel de hemoglobina (Hgb) de mujeres adultas no embarazadas inferior a 7 g/dL, nivel de hematocrito (Hct) inferior al 26 %, nivel de glóbulos blancos (WBC) superior a 11 000/mm3) ; Aquellos cuya presión arterial sistólica (PAS) sea de 180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) sea superior a 100 mmHg según el valor promedio de al menos 2 mediciones;
  • Aquellos en los que se sospecha arritmia que aparece en el ECG, o diagnosticados por enfermedades cardíacas, como cardiopatía isquémica, etc.
  • Los que son adictos al alcohol oa las drogas;
  • Las que estén embarazadas (orina-HCG positivo) o lactando o tengan posibilidades de embarazo;
  • Aquellos que son diagnosticados con un tumor maligno
  • Los que actualmente participan en otros ensayos clínicos;
  • Aquellos que pueden entender y hablar coreano;
  • Aquellos que los investigadores consideren inadecuados para el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo SDT
3 g, tres veces al día, antes o entre comidas Empresa fabricante: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Droga: Gránulo sipjeondaebo-tang
3 g, tres veces al día, antes o entre comidas Empresa fabricante: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Otros nombres:
  • Gránulo Deciten
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
3 g, tres veces al día, antes o entre comidas Empresa fabricante: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Droga: Placebo
3 g, tres veces al día, antes o entre comidas Empresa fabricante: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 4, 8, 12
La escala analógica visual para el dolor es una línea recta con un extremo que significa que no hay dolor y el otro extremo que significa el peor dolor imaginable. Un paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente.
Al inicio del estudio, semana 4, 8, 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 4, 8, 12
Cambios desde el inicio en la temperatura corporal
Al inicio del estudio, semana 4, 8, 12
Cambios desde el inicio en la calidad de vida de la OMS-BREF
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 4, 8, 12
Es un instrumento internacional de evaluación de la calidad de vida comparable entre culturas. El instrumento WHOQOL-BREF consta de 26 ítems, que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. También hay dos elementos que se examinan por separado: Q1 pregunta sobre la percepción general de la calidad de vida de un individuo y Q2 pregunta sobre la percepción general de un individuo sobre su salud. Las puntuaciones de los cuatro dominios denotan la percepción de la calidad de vida de un individuo en cada dominio en particular. Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva (es decir, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida). La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio. Luego, las puntuaciones medias se multiplican por 4 para hacer que las puntuaciones de los dominios sean comparables con las puntuaciones utilizadas en el WHOQOL-100.
Al inicio del estudio, semana 4, 8, 12
Cambios desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
evaluar para monitorear la seguridad del paciente
hasta 12 semanas
Cambios desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
evaluar para monitorear la seguridad del paciente
hasta 12 semanas
Niveles de AST
Periodo de tiempo: En la visita de selección, semana 8
prueba de función hepática para monitorear la seguridad del paciente (UI/L)
En la visita de selección, semana 8
Niveles de ALT
Periodo de tiempo: En la visita de selección, semana 8
prueba de función hepática para monitorear la seguridad del paciente (UI/L)
En la visita de selección, semana 8
Niveles de r-GTP
Periodo de tiempo: En la visita de selección, semana 8
prueba de función hepática para monitorear la seguridad del paciente (UI/L)
En la visita de selección, semana 8
Niveles de BUN
Periodo de tiempo: En la visita de selección, semana 8
Prueba de función renal para monitorear la seguridad del paciente (mmol/L)
En la visita de selección, semana 8
Niveles de Cr
Periodo de tiempo: En la visita de selección, semana 8
Prueba de función renal para monitorear la seguridad del paciente (mmol/L)
En la visita de selección, semana 8
hemograma completo
Periodo de tiempo: En la visita de selección, semana 8
En la visita de selección, semana 8
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: En la semana 4, 8, 12
En la semana 4, 8, 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de identificación de patrones
Periodo de tiempo: En la visita de selección
Esta herramienta es un cuestionario desarrollado por investigadores de medicina tradicional para la detección de pacientes con hipersensibilidad al frío en las manos y los pies. En este ensayo, evaluaremos la validez de la herramienta.
En la visita de selección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Colaboradores

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Kyunghee University Medical Center
Sangji University Oriental Medical Hospital
Semyung University Affiliated Oriental Medical Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISEE_2017_SDT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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