- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03374345
Efficacia e sicurezza di Sipjeondaebo-tang su pazienti coreani con ipersensibilità al freddo nelle mani e nei piedi (SDT)
30 agosto 2021 aggiornato da: Chan-Yong Jeon, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Università Gachon, Centro di Medicina Orientale Gil
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 59 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di sesso femminile di età compresa tra 19 e 59 anni presentano una denuncia di CHH.
- I pazienti devono includere almeno uno o più dei seguenti sintomi:
- Coloro che hanno i sintomi di CHH a temperatura normale che la maggior parte delle persone non sente freddo;
- Coloro che hanno i sintomi di mani estremamente fredde nell'esposizione a temperature fredde;
- Coloro che stanno tornando in un ambiente più caldo, i sintomi delle mani fredde non sono completamente riscaldati;
- Coloro che hanno 4 cm o più di punteggio VAS CHH;
- Una differenza termica tra il palmo (PC8) e la parte superiore del braccio (LU4) può essere superiore a 0,3 ℃;
- Coloro che possono rispettare tutte le procedure, i farmaci e le valutazioni relativi allo studio;
- Dato un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con calcioantagonisti o beta-bloccanti con lo scopo di trattare CHH;
- Coloro che hanno una o più dita cancrena o ulcerazione;
- Coloro a cui viene diagnosticato l'ipotiroidismo o attualmente sottoposti a farmaci per la tiroide;
- Coloro a cui viene diagnosticata una malattia autoimmune o che hanno un risultato positivo del test ANA;
- Coloro a cui viene diagnosticata la sindrome del tunnel carpale o che hanno un test Tinel e Phalen positivo;
- Coloro a cui viene diagnosticata un'ernia del disco cervicale o una malattia del tumore (maligno);
- Coloro a cui viene diagnosticato il diabete;
- Coloro che sono attualmente sottoposti a farmaci che possono influenzare i sintomi di CHH, come anticoagulanti, ecc.;
- Coloro che hanno un livello moderato di disfunzione epatica (ciascuna di AST, ALT superiore a 100 UI/L) o disfunzione renale (Cr 2,0 mg/dL);
- Coloro che non (non possono) sopportare il trattamento e il follow-up a causa della malattia mentale come disturbo del comportamento, depressione, nevrosi d'ansia, schizofrenia o grave malattia mentale;
- Coloro a cui è stata diagnosticata anemia moderata e disturbi ematologici (livello di emoglobina (Hgb) in donne adulte non gravide inferiore a 7 g/dL, livello di ematocrito (Hct) inferiore al 26%, livello di globuli bianchi (WBC) superiore a 11.000/mm3) ; Coloro la cui pressione arteriosa sistolica (SBP) 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) è superiore a 100 mmHg sulla base del valore medio di almeno 2 misurazioni;
- Coloro che sospettano un'aritmia che si presenta all'ECG o diagnosticati da malattie cardiache, come cardiopatia ischemica e così via;
- Coloro che sono dipendenti da alcol o droghe;
- Coloro che sono in gravidanza (urina positiva-HCG) o che allattano o hanno la possibilità di una gravidanza;
- Coloro a cui viene diagnosticato un tumore maligno
- Coloro che attualmente hanno partecipato ad altri studi clinici;
- Coloro che sono in grado di capire e parlare coreano;
- Coloro che sono giudicati inappropriati per lo studio clinico dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo SDT
3g, tre volte al giorno, ciascuna assunta prima o lontano dai pasti Azienda produttrice: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
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3g, tre volte al giorno, ciascuna assunta prima o lontano dai pasti Azienda produttrice: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
3g, tre volte al giorno, ciascuna assunta prima o lontano dai pasti Azienda produttrice: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
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3g, tre volte al giorno, ciascuna assunta prima o lontano dai pasti Azienda produttrice: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, 8, 12
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La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che significa nessun dolore e l'altra estremità che significa il peggior dolore immaginabile.
Un paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente.
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Al basale, settimana 4, 8, 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, 8, 12
|
Variazioni rispetto al basale della temperatura corporea
|
Al basale, settimana 4, 8, 12
|
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita dell'OMS-BREF
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, 8, 12
|
Si tratta di uno strumento internazionale di valutazione della qualità della vita comparabile a livello interculturale.
Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Ci sono anche due elementi che vengono esaminati separatamente: Q1 chiede informazioni sulla percezione complessiva di un individuo della QoL e Q2 chiede informazioni sulla percezione complessiva di un individuo della propria salute.
I quattro punteggi di dominio denotano una percezione individuale della QoL in ogni particolare dominio.
I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva (cioè punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita).
Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio.
I punteggi medi vengono quindi moltiplicati per 4 per rendere i punteggi del dominio comparabili con i punteggi utilizzati nel WHOQOL-100.
|
Al basale, settimana 4, 8, 12
|
Variazioni rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
valutare per il monitoraggio della sicurezza del paziente
|
fino a 12 settimane
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Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
valutare per il monitoraggio della sicurezza del paziente
|
fino a 12 settimane
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Livelli di AST
Lasso di tempo: Alla visita di screening, settimana 8
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test di funzionalità epatica per il monitoraggio della sicurezza del paziente (UI/L)
|
Alla visita di screening, settimana 8
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Livelli di ALT
Lasso di tempo: Alla visita di screening, settimana 8
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test di funzionalità epatica per il monitoraggio della sicurezza del paziente (UI/L)
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Alla visita di screening, settimana 8
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Livelli di r-GTP
Lasso di tempo: Alla visita di screening, settimana 8
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test di funzionalità epatica per il monitoraggio della sicurezza del paziente (UI/L)
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Alla visita di screening, settimana 8
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Livelli di BUN
Lasso di tempo: Alla visita di screening, settimana 8
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Test di funzionalità renale per il monitoraggio della sicurezza del paziente (mmol/L)
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Alla visita di screening, settimana 8
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Livelli di Cr
Lasso di tempo: Alla visita di screening, settimana 8
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Test di funzionalità renale per il monitoraggio della sicurezza del paziente (mmol/L)
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Alla visita di screening, settimana 8
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emocromo completo
Lasso di tempo: Alla visita di screening, settimana 8
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Alla visita di screening, settimana 8
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Evento avverso
Lasso di tempo: Alla settimana 4, 8, 12
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Alla settimana 4, 8, 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario di identificazione del modello
Lasso di tempo: Alla visita di screening
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Questo strumento è un questionario di screening auto-sviluppato da un ricercatore di medicina tradizionale per i pazienti con ipersensibilità al freddo nelle mani e nei piedi. In questo studio, valuteremo la validità dello strumento.
|
Alla visita di screening
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Sindromi periodiche associate alla criopirina
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della mitosi
- Mitogeni
- Juzentaihoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISEE_2017_SDT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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