Endogeenisen glukoosin tuotannon säätely aivoinsuliinin vaikutuksesta insuliiniresistenssissä (NI EGP highBMI)
tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Endogeenisen glukoosituotannon säätely aivojen insuliinivaikutuksella insuliiniresistenssissä
On hyvin tunnettua, että insuliinihormoni alentaa osittain verensokeria vaikuttamalla suoraan maksaan ja vähentämällä maksan glukoosin tuotantoa.
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että insuliinihormoni voi vaikuttaa aivoihin alentamaan epäsuorasti maksan glukoosin tuotantoa.
Aiemmin on osoitettu, että nenäsumute voi kuljettaa insuliinia suoraan aivoihin vaikuttamatta verenkierron insuliinipitoisuuteen ihmisissä.
Insuliininsisäinen suihke hillitsi maksan glukoosin tuotantoa laihoilla koehenkilöillä.
Ei tiedetä, heikkenevätkö nämä vaikutukset potilailla, joilla on insuliiniresistenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen tutkimukseen osallistuja viedään sairaalaan tutkimusta edeltävänä iltana.
Sisäänpääsyn jälkeen jokaiselle tutkimukseen osallistujalle tarjotaan standardoitu illallinen.
Seuraavana päivänä klo 7 (t=0) aloitamme esivalmistetun, jatkuvan suonensisäisen infuusion d2-glukoosilla (glukoosin vakaa isotooppi, jonka rikastuminen voidaan mitata kaasukromatografisen massaspektrometrian avulla, jolloin voimme laskea endogeenisen glukoosin tuotantonopeudet) ja jatka tätä 8 tuntia.
Samaan aikaan (7 aamulla) haimapuristin käynnistetään edellä kuvatulla tavalla 8 tunnin ajaksi.
Verinäytteet analysoidaan glukometrillä välittömiä verensokeriarvoja varten. Klo 9.00 (+120 minuuttia) annetaan intranasaalista lumelääkettä tai insuliinia.
Insuliini (Humalog Lispro 100 IU/ml, Eli Lily, Kanada) ja lumelääke (laimennusaine) siirretään mitattuun nenälaitteeseen (Pharmasystems, Ontario #063636 802721, nimike 10271) välittömästi ennen käyttöä.
Tämä laite annostelee 0,1 ml (10 IU) imua kohti.
4 x 0,1 ml injektiopulloa (2 per sieraimeen) annetaan nopeudella 2 (yksi kumpaankin sieraimeen) 60 sekunnin välein.
Veri otetaan t = 0, 30, 60, 120 ja sen jälkeen 10 minuutin välein 6 tunnin ajan.
Perifeeristen lispropitoisuuksien vastaamiseksi tutkimuskäyntien välillä pieni annos Humalog-insuliinia (lispro) annetaan suonensisäisesti klo 9.00 tutkimuksen plaseboryhmän aikana.
Humalog lispron (Eli Lillyn henkilökohtainen viestintä) farmakokinetiikkaan perustuen ehdotamme 0,005 IU/kg antoa 30 minuutin aikana.
Tarvittaessa annetaan 20 % dekstroosia euglykemian ylläpitämiseksi.
Insuliinin, glukagonin ja glukoosin isotooppirikastuminen mitataan.
Rikastustietoja ja glukoosi-infuusiota käytetään glukoosin vakaan tuotannon laskemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-60-vuotiaat
- Painoindeksi >30 kg/m2
- Hemoglobiini normaalilla alueella.
- Normaali glukoositoleranssi vasteena 75 g:n 2 tunnin suun glukoosin sietotestiin
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä (oraalinen ehkäisypilleri tai kohdunsisäinen laite/kierukka) vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuja, jolla on ollut hepatiitti/maksasairaus ja joka on ollut aktiivinen kahden edellisen vuoden aikana.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi sappisairaus (mukaan lukien sappikivet, sappitiehyen atresia ja kolekystiitti) tai haimatulehdus.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi hormonaalinen sairaus, dyslipidemia tai pahanlaatuinen kasvain
- Mikä tahansa merkittävä aktiivinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) maha-suolikanavan, keuhkojen, neurologisten, munuaisten (Cr > 1,5 mg/dl) urogenitaalisten tai hematologisten järjestelmien sairaus tai jolla on vaikea hallitsematon hoidettu tai hoitamaton hyper/hypotensio (istuva diastolinen verenpaine > 100 tai systolinen > 180 tai systolinen verenpaine
- Immunosuppressiivisten aineiden käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle
- Raskaus tai imetys
- Paljon tupakoiva
- Aiempi nenäpohjukaissuolen letkun asennus fluoroskopian ohjauksessa.
- Paastoverensokeri > 6,0 mmol/l tai tunnettu diabetes.
- Mikä tahansa sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävä, aktiivinen sydän- ja verisuonihistoria, mukaan lukien rytmihäiriöt tai johtumisviiveet EKG:ssa, epästabiili angina pectoris tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
- Mikä tahansa nenän patologia, joka todennäköisesti vaikuttaa insuliinin imeytymiseen tai nenäpohjukaissuolen letkun asettamiseen.
- Mahdolliset laboratorioarvot: aspartaattitransaminaasi > 2x normaalin yläraja; alaniiniaminotransferaasi > 2x normaalin yläraja; kilpirauhasta stimuloiva hormoni > 6 mikroyksikköä/l
- Nykyinen riippuvuus alkoholista tai väärinkäyttöön liittyvistä aineista tutkijan määrittämänä.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Kaikkien tavallisten reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen tutkimuksen aikana. Lääkkeiden, kuten asetoaminofeenin tai Tylenol 1:n, satunnainen käyttö tai mikä tahansa luonnollisten terveystuotteiden käyttö voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.
- Ei luovuta verta kolme kuukautta ennen ja kolme kuukautta sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen insuliini
40 IU intranasaalista insuliinia
|
Humalog lispro 40 IU intranasaalisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Intranasaalinen lumelääke
Lumevertailu intranasaaliseen insuliiniin
|
Laimennusaine intranasaalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endogeeninen glukoosin tuotanto
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Intranasaalisen insuliinin ja lumelääkkeen vaikutukset endogeeniseen glukoosin tuotantoon arvioidaan
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI EGP highBMI 12-5032A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .