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인슐린 저항성에서 뇌 인슐린 작용에 의한 내인성 포도당 생성 조절 (NI EGP highBMI)

2017년 12월 19일 업데이트: University Health Network, Toronto
인슐린 호르몬은 간에서 직접 작용하여 간 포도당 생성을 감소시킴으로써 부분적으로 혈당을 낮추는 것으로 잘 알려져 있습니다. 동물 연구에 따르면 인슐린 호르몬이 뇌에 작용하여 간에서 포도당 생성을 간접적으로 낮출 수 있는 것으로 나타났습니다. 비강 스프레이가 인간의 순환 인슐린 농도에 영향을 미치지 않고 뇌에 직접 인슐린을 전달할 수 있다는 것이 이전에 밝혀졌습니다. 인슐린의 비강 스프레이는 날씬한 피험자에서 간 포도당 생성을 억제했습니다. 이 효과가 인슐린 저항성이 있는 피험자에서 둔화되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

각 연구 참여자는 연구 전날 저녁에 병원에 입원하게 됩니다. 입학 후 각 연구 참가자에게는 표준화된 저녁 식사가 제공됩니다. 다음날 오전 7시(t=0)에 d2 포도당(포도당의 안정한 동위원소, 가스 크로마토그래피 질량 분석법으로 농축을 측정할 수 있어 내인성 포도당 생산 속도를 계산할 수 있음)을 지속적으로 정맥 주사하기 시작합니다. 이것을 8시간 동안 계속한다. 동시에(오전 7시) 췌장 클램프가 위에서 설명한 대로 8시간 동안 시작됩니다. 오전 9시(+120분)에 즉각적인 혈당 판독을 위해 혈액 샘플을 혈당계로 분석할 것입니다. 비강내 플라시보 또는 인슐린이 투여될 것입니다. 인슐린(Humalog Lispro 100 IU/ml, Eli Lily, Canada) 및 위약(희석제)은 사용 직전에 정량 비강 장치(Pharmasystems, Ontario #063636 802721, 항목 10271)로 옮길 것입니다. 이 장치는 퍼프당 0.1ml(10IU)를 분배합니다. 4 x 0.1ml 퍼프/바이알(콧구멍당 2개)을 60초마다 2회(각 콧구멍에 하나씩) 투여합니다. 혈액은 t=0, 30, 60, 120에서 그리고 그 후 6시간 동안 10분마다 채취됩니다. 연구 방문 사이에 말초 리스프로 농도를 일치시키기 위해 연구의 위약군 동안 오전 9시에 소량의 Humalog(리스프로) 인슐린을 정맥 주사합니다. Humalog lispro의 약동학(Eli Lilly의 개인적 서신)을 기반으로 30분 동안 0.005 IU/kg을 투여할 것을 제안합니다. 필요에 따라 정상혈당증을 유지하기 위해 20% 포도당을 투여합니다. 인슐린, 글루카곤 및 포도당 동위 원소 강화가 측정됩니다. 강화 데이터 및 포도당 주입은 정상 상태 포도당 생산을 계산하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이의 남녀
  2. 체질량 지수 >30kg/m2
  3. 정상 범위의 헤모글로빈.
  4. 75g, 2시간 경구 내당능 검사에 대한 정상 내당능
  5. 가임 여성은 연구 전후 최소 2개월 동안 피임(경구 피임약 또는 자궁 내 장치/코일)을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 2년 이내에 활동한 간염/간 질환의 병력이 있는 연구 참여자.
  2. 담즙 질환(담석, 담도 폐쇄증 및 담낭염 포함) 또는 췌장염의 현재 또는 이전 병력.
  3. 내분비 질환, 이상지질혈증 또는 악성 종양의 현재 또는 이전 병력
  4. 위장, 폐, 신경계, 신장(Cr > 1.5 mg/dL) 비뇨생식계, 혈액계의 모든 유의한 활동성(지난 12개월 동안) 질환 또는 중증의 통제되지 않은 치료 또는 치료되지 않은 고혈압/저혈압(앉아 있는 이완기 혈압 > 100 또는 수축기 > 180 또는 수축기 혈압
  5. 연구 중 언제든지 면역억제제 사용
  6. 모든 연구 약물에 대한 알레르기
  7. 임신 또는 모유 수유
  8. 무거운 흡연자
  9. 이전에 형광투시 유도하에 비십이지장관 삽입.
  10. 공복 혈당 > 6.0mmol/l 또는 알려진 당뇨병.
  11. 심근경색 또는 부정맥의 병력 또는 심전도상의 전도 지연, 불안정 협심증 또는 보상되지 않는 심부전을 포함하여 임상적으로 유의한 활동성 심혈관 병력의 모든 병력.
  12. 인슐린 흡수 또는 비십이지장관 삽입에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 비강 병리.
  13. 임의의 실험실 값: 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 2배; 갑상선 자극 호르몬 > 6 micro unit/l
  14. 조사관이 판단한 알코올 또는 남용 물질에 대한 현재 중독.
  15. 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
  16. 연구 시점에 일반 처방약 또는 비처방약을 복용합니다. 아세토아미노펜 또는 타이레놀 1과 같은 약물의 가끔 사용 또는 자연 건강 제품의 사용은 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
  17. 연구 절차 3개월 전 및 3개월 후 헌혈하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강내 인슐린
비강내 인슐린 40 IU
Humalog lispro 40 IU 비강 내
다른 이름들:
  • 인슐린
위약 비교기: 비강 위약
비강내 인슐린에 대한 위약 대조약
비강내 희석제
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내인성 포도당 생산
기간: 8 시간
내인성 글루코스 생성에 대한 비강내 인슐린 및 위약의 효과를 평가할 것이다.
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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비강내 인슐린에 대한 임상 시험

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