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Regulierung der endogenen Glukoseproduktion durch Gehirninsulinwirkung bei Insulinresistenz (NI EGP highBMI)

19. Dezember 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Es ist allgemein bekannt, dass das Hormon Insulin zum Teil den Blutzucker senkt, indem es direkt auf die Leber einwirkt und die hepatische Glukoseproduktion reduziert. Tierversuche haben gezeigt, dass das Hormon Insulin auf das Gehirn einwirken kann, um indirekt die Glukoseproduktion durch die Leber zu senken. Es wurde bereits gezeigt, dass ein Nasenspray Insulin direkt an das Gehirn abgeben kann, ohne die zirkulierende Insulinkonzentration beim Menschen zu beeinflussen. Intranasales Insulinspray unterdrückte die hepatische Glukoseproduktion bei schlanken Probanden. Es ist nicht bekannt, ob diese Wirkung bei Patienten mit Insulinresistenz abgeschwächt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Studienteilnehmer wird am Abend vor der Studie ins Krankenhaus eingeliefert. Nach der Aufnahme wird jedem Studienteilnehmer ein standardisiertes Abendessen serviert. Am nächsten Tag um 7 Uhr morgens (t = 0) beginnen wir mit einer vorbereiteten, konstanten intravenösen Infusion von d2-Glukose (ein stabiles Isotop von Glukose, dessen Anreicherung durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie gemessen werden kann, wodurch wir die endogenen Glukoseproduktionsraten berechnen können) und setze dies für 8 Stunden fort. Zur gleichen Zeit (7 Uhr morgens) wird eine Pankreasklemme wie oben beschrieben für 8 Stunden begonnen. Blutproben werden mit einem Blutzuckermessgerät für sofortige Blutzuckermessungen analysiert. Um 9:00 Uhr (+120 Minuten) wird ein intranasales Placebo oder Insulin verabreicht. Das Insulin (Humalog Lispro 100 IE/ml, Eli Lily, Kanada) und das Placebo (Verdünnungsmittel) werden unmittelbar vor der Verwendung in ein Nasendosiergerät (Pharmasystems, Ontario #063636 802721, Artikel 10271) überführt. Dieses Gerät gibt 0,1 ml (10 IE) pro Sprühstoß ab. 4 x 0,1-ml-Sprühstöße/Durchstechflaschen (2 pro Nasenloch) werden mit einer Rate von 2 (einer in jedem Nasenloch) alle 60 Sekunden verabreicht. Blut wird bei t = 0, 30, 60, 120 und danach alle 10 Minuten für 6 Stunden entnommen. Um die peripheren Lispro-Konzentrationen zwischen den Studienbesuchen abzugleichen, wird während des Placebo-Arms der Studie um 9 Uhr morgens eine kleine Dosis Humalog (Lispro)-Insulin intravenös verabreicht. Basierend auf der Pharmakokinetik von Humalog lispro (persönliche Mitteilung von Eli Lilly) schlagen wir vor, 0,005 IE/kg über 30 Minuten zu verabreichen. 20 % Dextrose werden verabreicht, um die Euglykämie nach Bedarf aufrechtzuerhalten. Die Isotopenanreicherung von Insulin, Glukagon und Glukose wird gemessen. Die Anreicherungsdaten und die Glukoseinfusion werden verwendet, um die Steady-State-Glukoseproduktion zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  2. Body-Mass-Index >30 kg/m2
  3. Hämoglobin im Normbereich.
  4. Normale Glukosetoleranz als Reaktion auf einen 75 g, 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest
  5. Frauen im gebärfähigen Alter sollten mindestens 2 Monate vor und nach der Studie Verhütungsmittel (Pille zur Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar/Spirale) einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Studienteilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hepatitis / Lebererkrankung, die in den letzten zwei Jahren aktiv war.
  2. Jede aktuelle oder frühere Gallenerkrankung (einschließlich Gallensteine, Gallengangsatresie und Cholezystitis) oder Pankreatitis.
  3. Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer endokrinen Erkrankung, Dyslipidämie oder Malignität
  4. Jede signifikante aktive (in den letzten 12 Monaten) Erkrankung des gastrointestinalen, pulmonalen, neurologischen, renalen (Cr > 1,5 mg/dl) urogenitalen, hämatologischen Systems oder schwere unkontrollierte, behandelte oder unbehandelte Hyper-/Hypotonie (sitzender diastolischer Blutdruck > 100 bzw systolisch > 180 oder systolischer Blutdruck
  5. Verwendung von Immunsuppressiva zu jedem Zeitpunkt während der Studie
  6. Allergie gegen ein Studienmedikament
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Starker Raucher
  9. Vorheriges Einführen des nasoduodenalen Tubus unter fluoroskopischer Führung.
  10. Nüchternblutzucker > 6,0 mmol/l oder bekannter Diabetes.
  11. Jegliche Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder klinisch signifikante, aktive kardiovaskuläre Vorgeschichte, einschließlich einer Vorgeschichte von Arrhythmien oder Leitungsverzögerungen im Elektrokardiogramm, instabiler Angina oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
  12. Jede nasale Pathologie, die wahrscheinlich die Absorption von Insulin oder das Einführen einer nasoduodenalen Sonde beeinflusst.
  13. Beliebige Laborwerte: Aspartat-Transaminase > 2x Obergrenze des Normalwertes; Alaninaminotransferase > 2x Obergrenze des Normalwerts; Schilddrüsen-stimulierendes Hormon > 6 Mikroeinheiten/l
  14. Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchssubstanzen, wie vom Ermittler festgestellt.
  15. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  16. Einnahme regelmäßiger verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente zum Zeitpunkt der Studie. Die gelegentliche Verwendung von Medikamenten wie Acetoaminophen oder Tylenol 1 oder die Verwendung von natürlichen Gesundheitsprodukten kann nach Ermessen des Prüfarztes gestattet werden.
  17. Wird drei Monate vor und drei Monate nach Studienverfahren kein Blut spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Insulin
40 IE intranasales Insulin
Arzneimittel: Intranasales Insulin
Humalog lispro 40 IE intranasal
Andere Namen:
  • Insulin
Placebo-Komparator: Intranasales Placebo
Placebo-Vergleich zu intranasalem Insulin
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Verdünnungsmittel intranasal
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Wirkungen von intranasalem Insulin und Placebo auf die endogene Glukoseproduktion werden bewertet
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI EGP highBMI 12-5032A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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