- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03383822
Reglering av endogen glukosproduktion genom hjärninsulinverkan vid insulinresistens (NI EGP highBMI)
19 december 2017 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Egulering av endogen glukosproduktion genom hjärninsulinverkan vid insulinresistens
Det är välkänt att hormonet insulin sänker blodsockret delvis genom att verka direkt på levern och minska leverns glukosproduktion.
Djurstudier har visat att hormonet insulin kan verka på hjärnan för att indirekt sänka glukosproduktionen i levern.
Det har tidigare visat sig att en nässpray kan leverera insulin direkt till hjärnan utan att påverka cirkulerande insulinkoncentration hos människor.
Intranasal spray av insulin undertryckte leverns glukosproduktion hos magra försökspersoner.
Det är okänt om denna effekt är trubbig hos patienter med insulinresistens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje studiedeltagare kommer att läggas in på sjukhus kvällen före studien.
Efter antagning kommer varje studiedeltagare att få en standardiserad middag.
Klockan 07.00 (t=0) nästa dag kommer vi att påbörja en förberedd, konstant intravenös infusion av d2-glukos (en stabil isotop av glukos, vars anrikning kan mätas med gaskromatografimasspektrometri, vilket gör att vi kan beräkna endogena glukosproduktionshastigheter) och fortsätt detta i 8 timmar.
Samtidigt (7 på morgonen) kommer en pankreasklämma att startas enligt beskrivningen ovan under 8 timmar.
Blodprover kommer att analyseras med en glukosmeter för omedelbara blodsockeravläsningar. Kl. 9 (+120 minuter) kommer intranasal placebo eller insulin att administreras.
Insulinet (Humalog Lispro 100 IE/ml, Eli Lily, Kanada) och placebo (spädningsmedel) kommer att överföras till en uppmätta näsanordning (Pharmasystems, Ontario #063636 802721, artikel 10271) omedelbart före användning.
Denna enhet dispenserar 0,1 ml (10 IE) per bloss.
4 x 0,1 ml bloss/flaskor (2 per näsborre) kommer att administreras med en hastighet av 2 (en i varje näsborre) var 60:e sekund.
Blod kommer att tas vid t=0, 30, 60, 120 och var 10:e minut därefter i 6 timmar.
För att matcha perifera lisprokoncentrationer mellan studiebesöken kommer en liten dos Humalog (lispro) insulin att administreras intravenöst kl. 09.00, under studiens placeboarm.
Baserat på farmakokinetiken för Humalog lispro (personligt meddelande från Eli Lilly), föreslår vi att administrera 0,005 IE/kg under 30 minuter.
20 % dextros kommer att administreras för att upprätthålla euglykemi vid behov.
Isotopberikning av insulin, glukagon och glukos kommer att mätas.
Anrikningsdata och glukosinfusion kommer att användas för att beräkna steady state glukosproduktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, i åldern 18 till 60 år
- Kroppsmassaindex >30 kg/m2
- Hemoglobin i normalintervallet.
- Normal glukostolerans som svar på ett 75 g, 2-timmars oralt glukostoleranstest
- Kvinnor i fertil ålder bör använda preventivmedel (p-piller eller intrauterin enhet/spiral) i minst 2 månader före och efter studien.
Exklusions kriterier:
- Studiedeltagare med en historia av hepatit/leversjukdom som har varit aktiv under de senaste två åren.
- Någon nuvarande eller tidigare historia av gallvägssjukdom (inklusive gallsten, gallatresi och kolecystit) eller pankreatit.
- Någon nuvarande eller tidigare historia av endokrin sjukdom, dyslipidemi eller malignitet
- Alla betydande aktiva (under de senaste 12 månaderna) sjukdomar i gastrointestinala, pulmonella, neurologiska, renala (Cr > 1,5 mg/dL) genitourinära, hematologiska system, eller har allvarlig okontrollerad behandlad eller obehandlad hyper/hypotoni (sittande diastoliskt BP > 100 eller systoliskt > 180 eller systoliskt blodtryck
- Användning av immunsuppressiva medel när som helst under studien
- Allergi mot någon studiemedicin
- Graviditet eller amning
- Storrökare
- Före införande av nasoduodenaltub under fluoroskopisk vägledning.
- Fastande blodsocker > 6,0 mmol/l eller känd diabetes.
- Varje historia av en hjärtinfarkt eller kliniskt signifikant, aktiv kardiovaskulär historia inklusive en historia av arytmier eller ledningsförseningar på elektrokardiogram, instabil angina eller dekompenserad hjärtsvikt.
- Alla nasala patologier som sannolikt påverkar absorptionen av insulin eller införande av nasoduodenalt rör.
- Eventuella laboratorievärden: aspartattransaminas > 2x övre normalgräns; alaninaminotransferas > 2x övre normalgräns; sköldkörtelstimulerande hormon > 6 mikroenheter/l
- Aktuellt beroende av alkohol eller missbruksämnen enligt bedömningen av utredaren.
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Tar några vanliga receptbelagda eller receptfria läkemedel vid tidpunkten för studien. Enstaka användning av mediciner som acetoaminophen eller Tylenol 1 eller all användning av naturliga hälsoprodukter kan tillåtas efter utredarens gottfinnande.
- Donerar inte blod tre månader före och tre månader efter studieproceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intranasalt insulin
40 IE intranasalt insulin
|
Humalog lispro 40 IE intranasalt
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Intranasal placebo
Placebo-jämförelse med intranasalt insulin
|
Spädningsmedel intranasalt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endogen glukosproduktion
Tidsram: 8 timmar
|
Effekter av intranasalt insulin och placebo på endogen glukosproduktion kommer att bedömas
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Första postat (Faktisk)
26 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI EGP highBMI 12-5032A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAvslutadInsulin | GlukosmetabolismNederländerna
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAvslutadInsulinFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadMänskligt minne | Intranasalt insulin
-
PepsiCo Global R&DAvslutadBlodsocker; Subjektiv hunger, insulinKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAvslutadGenomförbarhet | Insulin | Äter | Glukos | LipiderKanada
-
Michigan State UniversityAvslutadTräning | InsulinFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadBentäthet | Fördelning av kroppsfett | Insulin homeostasFörenta staterna
-
Stephanie B. Seminara, MDRekryteringUtvärdering av Kisspeptin Glukos-stimulerad insulinsekretion med fysiologisk blandad måltidstoleransGraviditet | Friska volontärer | Insulin | Glukos | KvinnorFörenta staterna
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AvslutadFarmakodynamisk respons på små doser insulinFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intranasalt insulin
-
HealthPartners InstituteJuvenile Diabetes Research Foundation; International Diabetes Center at...AvslutadTyp 1 diabetesFörenta staterna
-
University of TurkuOulu University Hospital; University of Helsinki; Tampere UniversityOkänd
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAvslutadHypogonadotropisk hypogonadismFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
University of BirminghamQueen Elizabeth Hospital NHS Foundation TrustAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekryteringDepression | Major depressiv sjukdomKanada
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadHIV Demens | HIV-associerat kognitivt motoriskt komplexFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutadInsulinresistens, diabetesKanada
-
German Diabetes CenterAvslutad
-
University of UlmRekryteringStörningar i glukosmetabolismTyskland