Regulación de la Producción Endógena de Glucosa por la Acción de la Insulina Cerebral en la Resistencia a la Insulina (NI EGP highBMI)
19 de diciembre de 2017 actualizado por: University Health Network, Toronto
Regulación de la producción endógena de glucosa por la acción de la insulina cerebral en la resistencia a la insulina
Es bien sabido que la hormona insulina reduce la glucosa en sangre en parte al actuar directamente sobre el hígado y reducir la producción de glucosa hepática.
Los estudios en animales han demostrado que la hormona insulina puede actuar sobre el cerebro para reducir indirectamente la producción de glucosa en el hígado.
Anteriormente se ha demostrado que un aerosol nasal puede administrar insulina directamente al cerebro sin afectar la concentración de insulina circulante en humanos.
El aerosol intranasal de insulina suprimió la producción de glucosa hepática en sujetos delgados.
Se desconoce si este efecto se atenúa en sujetos con resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante del estudio será admitido en el hospital la noche anterior al estudio.
Después de la admisión, a cada participante del estudio se le proporcionará una cena estándar.
A las 7 a.m. (t=0) del día siguiente, comenzaremos una infusión intravenosa preparada y constante de glucosa d2 (un isótopo estable de glucosa, cuyo enriquecimiento se puede medir mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases, lo que nos permite calcular las tasas de producción de glucosa endógena) y continuar esto durante 8 horas.
Al mismo tiempo (7 am) se iniciará un pinzamiento pancreático como se describe anteriormente durante 8 horas.
Las muestras de sangre se analizarán con un glucómetro para lecturas instantáneas de glucosa en sangre. A las 9 am (+120 minutos) se administrará placebo o insulina intranasal.
La insulina (Humalog Lispro 100 UI/ml, Eli Lily, Canadá) y el placebo (diluyente) se transferirán a un dispositivo nasal medido (Pharmasystems, Ontario #063636 802721, Artículo 10271) inmediatamente antes de su uso.
Este dispositivo dispensa 0,1 ml (10 UI) por bocanada.
Se administrarán 4 bocanadas/viales de 0,1 ml (2 por orificio nasal) a razón de 2 (uno en cada orificio nasal) cada 60 segundos.
Se extraerá sangre en t=0, 30, 60, 120 y cada 10 minutos a partir de entonces durante 6 horas.
Para igualar las concentraciones periféricas de lispro entre las visitas del estudio, se administrará una pequeña dosis de insulina Humalog (lispro) por vía intravenosa a las 9 a.m., durante el grupo de placebo del estudio.
Según la farmacocinética de Humalog lispro (comunicación personal de Eli Lilly), proponemos administrar 0,005 UI/kg durante 30 minutos.
Se administrará dextrosa al 20% para mantener la euglucemia según sea necesario.
Se medirá el enriquecimiento isotópico de insulina, glucagón y glucosa.
Los datos de enriquecimiento y la infusión de glucosa se utilizarán para calcular la producción de glucosa en estado estacionario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 60 años
- Índice de masa corporal >30 kg/m2
- Hemoglobina en el rango normal.
- Tolerancia normal a la glucosa en respuesta a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g durante 2 horas
- Las mujeres en edad reproductiva deben tomar anticonceptivos (píldora anticonceptiva oral o dispositivo intrauterino/espiral) durante al menos 2 meses antes y después del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participante del estudio con antecedentes de hepatitis/enfermedad hepática que haya estado activa en los dos años anteriores.
- Cualquier historial actual o previo de enfermedad biliar (incluyendo cálculos biliares, atresia biliar y colecistitis) o pancreatitis.
- Cualquier historial actual o previo de enfermedad endocrina, dislipidemia o malignidad
- Cualquier enfermedad activa significativa (en los últimos 12 meses) de los sistemas gastrointestinal, pulmonar, neurológico, renal (Cr > 1,5 mg/dL), genitourinario, hematológico, o tiene hiper/hipotensión grave no controlada tratada o no tratada (PA diastólica en sedestación > 100 o sistólica > 180 o PA sistólica
- Uso de agentes inmunosupresores en cualquier momento durante el estudio
- Alergia a cualquier medicamento del estudio.
- Embarazo o lactancia
- Fumador cronico
- Inserción previa de sonda nasoduodenal bajo guía fluoroscópica.
- Glucosa en sangre en ayunas > 6,0 mmol/l o diabetes conocida.
- Cualquier historial de infarto de miocardio o historial cardiovascular clínicamente significativo, activo, incluido un historial de arritmia o retrasos en la conducción en el electrocardiograma, angina inestable o insuficiencia cardíaca descompensada.
- Cualquier patología nasal que pueda afectar la absorción de insulina o la inserción de un tubo nasoduodenal.
- Cualquier valor de laboratorio: aspartato transaminasa > 2 veces el límite superior de lo normal; alanina aminotransferasa > 2 veces el límite superior de lo normal; hormona estimulante de la tiroides > 6 microunidades/l
- Adicción actual al alcohol o sustancias de abuso según lo determine el investigador.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma que impide la comprensión o la cooperación adecuadas
- Tomando cualquier medicamento recetado o sin receta regular en el momento del estudio. Se puede permitir el uso ocasional de medicamentos como acetaminofeno o Tylenol 1 o cualquier uso de productos naturales para la salud a discreción del investigador.
- No donará sangre tres meses antes y tres meses después de los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina intranasal
40 UI de insulina intranasal
|
Humalog lispro 40 UI intranasal
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo intranasal
Placebo comparador de insulina intranasal
|
Diluyente por vía intranasal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Producción endógena de glucosa
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Se evaluarán los efectos de la insulina intranasal y el placebo en la producción de glucosa endógena
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI EGP highBMI 12-5032A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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