Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja endogennej produkcji glukozy przez mózgowe działanie insuliny w insulinooporności (NI EGP highBMI)

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Powszechnie wiadomo, że hormon insulina obniża poziom glukozy we krwi częściowo poprzez bezpośrednie działanie na wątrobę i zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie. Badania na zwierzętach wykazały, że hormon insuliny może oddziaływać na mózg, pośrednio obniżając produkcję glukozy przez wątrobę. Wcześniej wykazano, że aerozol do nosa może dostarczać insulinę bezpośrednio do mózgu bez wpływu na stężenie insuliny w krążeniu u ludzi. Donosowy spray insuliny hamował wytwarzanie glukozy w wątrobie u osób szczupłych. Nie wiadomo, czy efekt ten jest stępiony u osób z insulinoopornością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik badania zostanie przyjęty do szpitala wieczorem przed badaniem. Po przyjęciu każdy uczestnik badania otrzyma wystandaryzowaną kolację. O godzinie 7 rano (t=0) następnego dnia rozpoczniemy przygotowany stały wlew dożylny d2 glukozy (stabilny izotop glukozy, którego wzbogacenie można zmierzyć metodą chromatografii gazowej spektrometrią mas, co pozwala obliczyć tempo produkcji endogennej glukozy) i kontynuuj to przez 8 godzin. W tym samym czasie (7 rano) zostanie uruchomiony zacisk trzustkowy, jak opisano powyżej, na 8 godzin. Próbki krwi będą analizowane za pomocą glukometru w celu natychmiastowego odczytu poziomu glukozy we krwi. O godzinie 9 rano (+120 minut) zostanie podane donosowo placebo lub insulina. Insulina (Humalog Lispro 100 IU/ml, Eli Lily, Kanada) i placebo (rozcieńczalnik) zostaną przeniesione do dozownika do nosa (Pharmasystems, Ontario nr 063636 802721, pozycja 10271) bezpośrednio przed użyciem. To urządzenie dozuje 0,1 ml (10 j.m.) na jedno zaciągnięcie. 4 x 0,1 ml dawki/fiolki (2 do każdego nozdrza) będą podawane z szybkością 2 (jedna do każdego otworu nosowego) co 60 sekund. Krew będzie pobierana w t=0, 30, 60, 120, a następnie co 10 minut przez 6 godzin. W celu dopasowania obwodowych stężeń lispro między wizytami w ramach badania, mała dawka insuliny Humalog (lispro) zostanie podana dożylnie o godzinie 9 rano, w grupie placebo badania. W oparciu o farmakokinetykę Humalog lispro (osobisty przekaz firmy Eli Lilly) proponujemy podawać 0,005 j.m./kg przez 30 minut. W razie potrzeby zostanie podane 20% dekstrozy w celu utrzymania euglikemii. Zostaną zmierzone wzbogacenie izotopowe insuliny, glukagonu i glukozy. Dane dotyczące wzbogacenia i infuzji glukozy zostaną wykorzystane do obliczenia produkcji glukozy w stanie stacjonarnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat
  2. Wskaźnik masy ciała >30 kg/m2
  3. Hemoglobina w normie.
  4. Normalna tolerancja glukozy w odpowiedzi na 75 g, 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy
  5. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję (doustną pigułkę antykoncepcyjną lub wkładkę/cewkę wewnątrzmaciczną) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem i po nim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik badania z historią zapalenia wątroby/choroby wątroby, która była aktywna w ciągu ostatnich dwóch lat.
  2. Jakakolwiek obecna lub przebyta w przeszłości choroba dróg żółciowych (w tym kamica żółciowa, atrezja dróg żółciowych i zapalenie pęcherzyka żółciowego) lub zapalenie trzustki.
  3. Jakakolwiek obecna lub wcześniejsza historia chorób endokrynologicznych, dyslipidemii lub nowotworu złośliwego
  4. Każda istotna czynna (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego, płuc, neurologiczna, nerek (Cr > 1,5 mg/dl), moczowo-płciowa, hematologiczna lub ciężkie niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie/podciśnienie (ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej > 100 lub skurczowe > 180 lub skurczowe BP
  5. Stosowanie środków immunosupresyjnych w dowolnym momencie badania
  6. Alergia na jakikolwiek badany lek
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Nałogowy palacz
  9. Uprzednie wprowadzenie rurki nosowo-dwunastniczej pod kontrolą fluoroskopii.
  10. Stężenie glukozy we krwi na czczo > 6,0 mmol/l lub rozpoznana cukrzyca.
  11. Każda historia zawału mięśnia sercowego lub klinicznie istotna, czynna historia sercowo-naczyniowa, w tym arytmia lub opóźnienie przewodzenia w elektrokardiogramie, niestabilna dusznica bolesna lub zdekompensowana niewydolność serca.
  12. Każda patologia nosa, która może wpływać na wchłanianie insuliny lub wprowadzenie sondy nosowo-dwunastniczej.
  13. Wszelkie wartości laboratoryjne: transaminaza asparaginianowa > 2x górna granica normy; aminotransferaza alaninowa > 2x górna granica normy; hormon tyreotropowy > 6 mikroj./l
  14. Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji uzależniających zgodnie z ustaleniami badacza.
  15. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  16. Przyjmowanie jakichkolwiek regularnych leków na receptę lub bez recepty w czasie badania. Sporadyczne stosowanie leków, takich jak acetoaminofen lub Tylenol 1 lub stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych może być dozwolone według uznania badacza.
  17. Nie oddaje krwi trzy miesiące przed i trzy miesiące po zabiegach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina donosowa
40 jm insuliny donosowej
Lek: Insulina donosowa
Humalog lispro 40 j.m. donosowo
Inne nazwy:
  • Insulina
Komparator placebo: Donosowe placebo
Porównanie placebo z insuliną donosową
Lek: Donosowe placebo
Rozcieńczalnik donosowo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endogenna produkcja glukozy
Ramy czasowe: 8 godzin
Oceniony zostanie wpływ donosowej insuliny i placebo na endogenną produkcję glukozy
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI EGP highBMI 12-5032A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj