Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMGN632-tutkimus potilailla, joilla on hoitamaton BPDCN ja uusiutunut/refraktaarinen BPDCN

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 1/2, monikeskus, avoin tutkimus IMGN632-monoterapiasta laskimonsisäisesti potilaille, joilla on CD123-positiivinen akuutti myelooinen leukemia ja muita CD123-positiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on avoin monikeskustutkimus, jossa määritetään MTD ja arvioidaan IMGN632:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, immunogeenisyyttä ja leukemiaa estävää aktiivisuutta, kun sitä annetaan monoterapiana potilaille, joilla on CD123+-sairaus.

Tutkimukseen otetaan mukaan keskeinen kohortti etulinjan BPDCN-potilaita ja kohortti relapsoituneita/refraktorisia BPDCN-potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sai päätökseen annoksen korotusvaiheen, ja nyt ollaan mukana annoksen laajentamisvaiheessa turvallisuusprofiilin edelleen karakterisoimiseksi ja IMGN632:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on BPDCN. IMGN632 annetaan IV kunkin syklin päivänä 1, jolloin syklit toistuvat 21 päivän välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Meldola, Italia, 47014
        • Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Recherche Clinique-Hématologie
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes (Marseille)
      • Paris, Ranska
        • Hôpital St Antoine
      • Pessac, Ranska, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital of Leipzig
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner Health MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairauden ominaisuudet:

    a. CD123-positiivisuuden vahvistus virtaussytometrialla tai IHC:llä. Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempia CD123:een kohdistuvia aineita, ovat sallittuja niin kauan kuin blasteissa on edelleen havaittavissa olevaa CD123-ekspressiota.

  2. Laajennus sisältää:

    • Kohortti 1 - Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain (BPDCN), joilla on 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa
    • Kohortti 6 - Osallistujat, joilla on etulinjassa de novo BPDCN seulonnoissa, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, ja osanottajat, joilla on etulinjan BPDCN ja joilla on PCHM ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa.

Huomautus: Kohortin 6 osallistujat ovat saattaneet saada paikallista hoitoa (sädehoitoa, kirurgista leikkausta, fotodynaamista hoitoa). Tukikelpoisilla osallistujilla tulee olla uusiutuminen tai eteneminen paikallisen terapian alalla TAI sairauden paikallisen hoidon alan ulkopuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on hoitavan lääkärin arvion mukaan asianmukaiset hoitomuodot, suljetaan pois kohortteista 1–5.
  2. Etulinjan BPDCN-osallistujat, joilla on keskushermoston sairaus, suljetaan pois. Lannepunktio on tehtävä 28 päivän seulontajakson aikana ennen lääkkeen antamista. Relapsoituneiden tai refraktaaristen BPDCN-osallistujien, joilla on tunnettu keskushermostosairaus, on oltava hoidettu paikallisesti, heillä on oltava vähintään yksi lannepunktio ilman merkkejä keskushermostosairaudesta, ja heidän on oltava kliinisesti stabiileja ennen ensimmäistä annosta. Samanaikainen keskushermoston ehkäisyhoito tai hallitun keskushermoston sairauden hoidon jatkaminen on sallittu sponsorin luvalla.
  3. Osallistujat, joilla on ollut maksan laskimotukosairaus.
  4. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut asteen 4 kapillaarivuotooireyhtymä tai ei-sydänperäinen asteen 4 turvotus, eivät ole tukikelpoisia, esim. liittyvät tagraxofusp-erzsiin tai muuhun etiologiaan.
  5. Aikaväli aikaisemmasta syöpähoidosta: 1. Etulinjan BPDCN-osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa paikallista hoitoa (esim. sädehoitoa), osallistujat eivät saa olla saaneet hoitoa 14 päivää ennen lääkkeen antamista tässä tutkimuksessa. 2. Relapsoituneet tai refraktaariset BPDCN:n osallistujat eivät saa olla saaneet mitään syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, hormonaalisia, biologisia tai muita tutkittavia aineita 14 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista tässä tutkimuksessa. Osallistujien on täytynyt toipua lähtötasolle kaikesta tämän aikaisemman hoidon akuutista toksisuudesta.

Huomautus: poikkeus, että osallistujat, jotka ovat saaneet tarkistuspisteestäjää, eivät saa olla saaneet tätä hoitoa 28 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eskaloituminen ja laajeneminen

Eskalointi: IMGN632:ta annettiin suonensisäisesti kahdella eri aikataululla osallistujille, joilla oli uusiutunut/refraktorinen AML, ALL tai BPDCN.

Laajennus: IMGN632 annettiin IV:llä:

  • Kohortti 1: Relapsoituneet tai refraktaariset BPDCN:n osallistujat, jotka ovat saaneet 1–3 aikaisempaa systeemistä hoitoa (sis. tagraxofusp-erzs ja/tai mikä tahansa muu systeeminen hoito, joka katsotaan sopivaksi BPDCN:n hoitoon)
  • Kohortti 2: Uusiutunut AML
  • Kohortti 3: Relapsoitunut tai tulenkestävä KAIKKI
  • Kohortti 4: Muut uusiutuneet tai refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Kohortti 5: Uusiutunut tai refraktorinen AML vaihtoehtoisella annoksella tai aikataululla
  • Kohortti 6: Keskeinen kohortti etulinjan BPDCN-osallistujille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, ja etulinjan BPDCN:ää sairastaville osallistujille, joilla on aiempi tai samanaikainen hematologinen maligniteetti (PCHM) ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa.
Lääke: IMGN632
CD123-kohdistettu ADC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Complete Remission/Response (CCR) Rate As Assessed by Investigator in Frontline De Novo Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN) Participants
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with complete remission/response (CR) and clinical complete remission (CRc). CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/microliter [μL]) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on computed tomography (CT); and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dose Escalation Phase: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
An adverse event (AE) was defined as any noxious, pathologic, or unintended change in anatomical, physiologic, or metabolic function as indicated by physical signs, symptoms, or laboratory changes occurring in any phase of a clinical study, whether or not considered study drug related. This included an exacerbation of a pre-existing condition. SAEs included death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized the participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition. TEAEs were defined as any new AEs that begin or any pre-existing conditions that worsen in severity from the first dose of study drug through 30 days after the last dose or prior to the subsequent therapy, whichever occurs first.
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
DLT was defined as all treatment-emergent adverse events (TEAEs) or abnormal laboratory values that met the protocol-defined DLT criteria, including those TEAEs and abnormal laboratory values that resulted in a failure to meet the criteria for re-treatment. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 81 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of IMGN632 (Antibody Drug Conjugate [ADC]) and Total Antibody
Aikaikkuna: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cmax of FGN849
Aikaikkuna: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Area Under the Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of IMGN632 (ADC) and Total Antibody
Aikaikkuna: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
AUC0-last of FGN849
Aikaikkuna: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) at Any Post-baseline Visit
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: Overall Response Rate (ORR), As Assessed by Investigator in Participants With AML
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
ORR was defined as percentage of participants with CR without minimal residual disease (CRMRD-), CR, CR with partial hematologic recovery (CRh), CR with incomplete recovery (CRi), morphologic leukemia-free state (MLFS), or partial response (PR). CRMRD-: CR with negativity for a genetic marker. CR: Morphologic CR <5% blasts; Absolute neutrophil count (ANC) >1000/μL; Platelets ≥100,000/μL; Participant independent of transfusions; No residual evidence of active extramedullary disease; MRD+ or unknown. CRh: Met requirements for CR except ANC >500/μL and platelets >50,000/μL. CRi: Met requirements for CR except either ANC <1000/μL or platelets <100,000/μL. MLFS: Bone marrow <5% blasts in an aspirate with spicules; No blasts with Auer rods or persistence of extramedullary disease; Marrow not "aplastic"; ≥200 cells should be enumerated or cellularity should be ≥10%. PR: Decrease of ≥50% in percentage of blasts to 5% to 25% in bone marrow aspirate (BMA) and normalization of blood counts.
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: CR+CRh Rate, As Assessed by Investigator in Participants With AML
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
CR+CRh rate was defined as percentage of participants with CR, and CRh. CR: Morphologic CR <5% blasts; Absolute neutrophil count (ANC) >1000/μL; Platelets ≥100,000/μL; Participant independent of transfusions; No residual evidence of active extramedullary disease; MRD+ or unknown. CRh: Met requirements for CR except ANC >500/μL and platelets >50,000/μL.
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: CR+CRh+CRi Rate, As Assessed by Investigator in Participants With AML
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
CR+CRh+CRi rate was defined as percentage of participants with CR, CRh, or CRi. CR: Morphologic CR <5% blasts; Absolute neutrophil count (ANC) >1000/μL; Platelets ≥100,000/μL; Participant independent of transfusions; No residual evidence of active extramedullary disease; MRD+ or unknown. CRh: Met requirements for CR except ANC >500/μL and platelets >50,000/μL. CRi: Met requirements for CR except either ANC <1000/μL or platelets <100,000/μL.
Up to approximately 81 months
CCR Rate As Assessed by Investigator in Participants With Relapsed/Refractory (R/R) BPDCN
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with CR and CRc. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
Duration of CCR (DOCR) As Assessed by Investigator in Frontline De Novo BPDCN Participants With CR or CRc
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
DOCR was defined from the first response (CR or CRc) to the time of relapse or death from any cause, whichever came first. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. Median and 95% CI were calculated by Kaplan-Meier estimation.
Up to approximately 81 months
DOCR As Assessed by Investigator in R/R BPDCN Participants With CR or CRc
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
DOCR was defined from the first response (CR or CRc) to the time of relapse or death from any cause, whichever comes first. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
DOCR As Assessed by Investigator in Total Frontline BPDCN Participants With CR or CRc
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
DOCR was defined from the first response (CR or CRc) to the time of relapse or death from any cause, whichever comes first. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
Number of Participants With TEAEs in Participants Who Received IMGN632 As a Single Agent at the RP2D Level (0.045 mg/kg)
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
An AE was defined as any noxious, pathologic, or unintended change in anatomical, physiologic, or metabolic function as indicated by physical signs, symptoms, or laboratory changes occurring in any phase of a clinical study, whether or not considered study drug related. This included an exacerbation of a pre-existing condition. TEAEs were defined as any new AEs that began or any pre-existing conditions that worsen in severity from the first dose of study drug through 30 days after the last dose or prior to the subsequent therapy, whichever occurs first.. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 81 months
Rate of CR+CRc+CRh As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
Rate of CR+CRc+CRh: percentage of participants with CR, CRc, and CRh. CR: normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRh: normalization of neutrophil count (≥ 500/μL) and platelet count (≥ 50,000/μL); other criteria same as defined for CRc.
Up to approximately 81 months
Duration of CR+CRc+CRh As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
Duration of CR+CRc+CRh was defined as time from first response to time of relapse or death from any cause, whichever came first. CR: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRh: normalization of neutrophil count (≥ 500/μL) and platelet count (≥ 50,000/μL); other criteria same as defined for CRc.
Up to approximately 81 months
ORR As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
ORR: percentage of participants with CR, CRc, CRh, CRi, and PR. CR, CRc, and CRh as defined in Outcome Measure 20 above. CRi: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) or platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. PR: Decreased by > 50% in blast percentage to 5%-25%; 50% to <100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; ≥50% decrease in the sum of the product of the diameters (SPD) of up to 6 largest dominant masses, no increase in size of other nodes; ≥ 50% decrease in SPD of nodules (for single nodule in greatest transverse diameter), no increase in size of liver of spleen.
Up to approximately 81 months
Duration of Overall Response As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
Duration of overall response (CR, CRc, CRh, CRi, and PR) was defined as time from first response to time of relapse or death from any cause, whichever came first. CR, CRc, and CRh, CRi, and PR as defined in Outcome Measure 21 above.
Up to approximately 81 months
Overall Survival in Total R/R BPDCN Participants
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
Overall survival was defined as date of first dose until death from any cause.
Up to approximately 81 months
CCR Rate As Assessed by Investigator in All Frontline BPDCN Participants With Post-Treatment Consolidative Stem Cell Transplant (SCT)
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with CR and CRc. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
CCR Rate As Assessed by Investigator in All R/R BPDCN Participants With Post-Treatment Consolidative SCT
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with CR and CRc. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
Percentage of Participants With Post-baseline Transfusion Independence in BPDCN Participants
Aikaikkuna: Up to approximately 81 months
Post-baseline transfusion independence (red blood cell [RBC] and platelet transfusion independence) was defined as any 56-day period after Cycle 1 Day 1 in which the participant did not receive either a RBC or platelet transfusion.
Up to approximately 81 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMGN632-0801
  • 2024-514195-40-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa