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Studie zu IMGN632 bei Patienten mit unbehandelter BPDCN und rezidivierter/refraktärer BPDCN

12. Dezember 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur intravenösen Gabe einer IMGN632-Monotherapie bei Patienten mit CD123-positiver akuter myeloischer Leukämie und anderen CD123-positiven hämatologischen Malignomen

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bestimmung der MTD und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Immunogenität und Anti-Leukämie-Aktivität von IMGN632 bei Verabreichung als Monotherapie an Patienten mit CD123+-Krankheit.

In die Studie wird eine zulassungsrelevante Kohorte von BPDCN-Patienten in Erstlinientherapie und eine Kohorte von rezidivierten/refraktären BPDCN-Patienten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat eine Dosiseskalationsphase abgeschlossen und wird nun in eine Dosiserweiterungsphase aufgenommen, um das Sicherheitsprofil weiter zu charakterisieren und die Wirksamkeit von IMGN632 bei Patienten mit BPDCN zu bewerten. IMGN632 wird an Tag 1 jedes Zyklus intravenös verabreicht, wobei sich die Zyklen alle 21 Tage wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital of Leipzig
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Recherche Clinique-Hématologie
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes (Marseille)
      • Paris, Frankreich
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Meldola, Italien, 47014
        • Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner Health MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankheitsmerkmale:

    A. Bestätigung der CD123-Positivität durch Durchflusszytometrie oder IHC. Teilnehmer, die zuvor CD123-Targeting-Mittel erhalten haben, sind zugelassen, solange die Blasten noch eine nachweisbare CD123-Expression aufweisen.

  2. Erweiterungsaufnahme:

    • Kohorte 1 – Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem Neoplasma blastischer plasmazytoider dendritischer Zellen (BPDCN) mit 1-3 vorherigen Therapielinien
    • Kohorte 6 – Teilnehmer mit Erstlinien-De-novo-BPDCN beim Screening, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben, und Teilnehmer mit Erstlinien-BPDCN, die PCHM haben und keine vorherige systemische Therapie erhalten haben.

Hinweis: Teilnehmer in Kohorte 6 haben möglicherweise eine lokale Therapie erhalten (Strahlentherapie, chirurgische Exzision, photodynamische Therapie). Berechtigte Teilnehmer müssen ein Wiederauftreten oder Fortschreiten im Bereich der Lokaltherapie ODER eine Krankheit außerhalb des Bereichs der Lokaltherapie haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die nach Einschätzung ihres behandelnden Arztes über angemessene Standardtherapien verfügen, werden von den Kohorten 1 bis 5 ausgeschlossen.
  2. BPDCN-Teilnehmer an vorderster Front mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) werden ausgeschlossen. Während der 28-tägigen Screening-Periode muss vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Lumbalpunktion durchgeführt werden. Rezidivierende oder refraktäre BPDCN-Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung müssen lokal behandelt worden sein, mindestens 1 Lumbalpunktion ohne Anzeichen einer ZNS-Erkrankung haben und vor der ersten Dosis klinisch stabil sein. Die gleichzeitige Therapie zur ZNS-Prophylaxe oder die Fortsetzung der Therapie einer kontrollierten ZNS-Erkrankung ist mit Genehmigung des Sponsors zulässig.
  3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von venookklusiver Erkrankung der Leber.
  4. Teilnehmer mit Kapillarlecksyndrom 4. Grades in der Vorgeschichte oder nicht-kardialem Ödem 4. Grades sind nicht teilnahmeberechtigt, z. B. im Zusammenhang mit Tagraxofusp-erzs oder einer anderen Ätiologie.
  5. Abstand von der vorangegangenen Krebstherapie: 1. Bei Erstlinien-BPDCN-Teilnehmern mit vorheriger lokaler Therapie (z. B. Strahlentherapie) dürfen die Teilnehmer in dieser Studie keine Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung erhalten haben. 2. Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem BPDCN dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung in dieser Studie keine Krebstherapie erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, hormonelle, biologische oder andere Prüfmittel. Die Teilnehmer müssen sich von allen akuten Toxizitäten dieser vorherigen Therapie bis zum Ausgangswert erholt haben.

Hinweis: Die Ausnahme, dass Teilnehmer, die einen Checkpoint-Inhibitor erhalten haben, diese Therapie nicht innerhalb von 28 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung in dieser Studie erhalten haben dürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalation und Expansion

Eskalation: IMGN632 wurde von IV nach zwei verschiedenen Zeitplänen für Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer AML, ALL oder BPDCN verabreicht.

Erweiterung: IMGN632 wurde von IV verwaltet:

  • Kohorte 1: Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem BPDCN, die zuvor 1–3 systemische Therapien erhalten haben (inkl. tagraxofusp-erzs und/oder jede andere systemische Therapie, die für die Behandlung von BPDCN als geeignet erachtet wird)
  • Kohorte 2: Rezidivierte AML
  • Kohorte 3: Rezidivierte oder refraktäre ALL
  • Kohorte 4: Andere rezidivierte oder refraktäre hämatologische Malignome
  • Kohorte 5: Rezidivierte oder refraktäre AML bei wechselnder Dosierung oder Behandlung
  • Kohorte 6: Zentrale Kohorte für BPDCN-Teilnehmer an vorderster Front, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben, und Teilnehmer mit BPDCN an vorderster Front, die an einer früheren oder begleitenden hämatologischen Malignität (PCHM) leiden und keine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
Arzneimittel: IMGN632
Auf CD123 gerichtetes ADC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Rate der zusammengesetzten CR bei BPDCN-Patienten zu bewerten
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklus
CR+klinische CR [CRc]
21-Tage-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der CR-Dauer (DOCR) bei Patienten mit CR oder CRc
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Um die Rate von CR+CRc+CRh zu beurteilen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Beurteilung der Dauer von CR+CRc+CRh
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zur Beurteilung der ORR: CR+CRc+CRh+CRi+PR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Um die Dauer des Gesamtansprechens zu beurteilen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
OS beurteilen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Um den Prozentsatz der BPDCN-Patienten, die eine Überbrückung zur Stammzelltransplantation erreichen können, in der Frontline- und rezidivierten/refraktären Population separat zu bewerten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Charakterisierung der PK von IMGN632, Gesamtantikörper und FGN849 (dem aktiven Kataboliten)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Bewertung der potenziellen Immunogenität von IMGN632
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ADA
Bis zu 24 Monate
Zur Beurteilung der Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Konversionsrate zur Unabhängigkeit von Erythrozyten- (RBC) und Thrombozytentransfusion relativ zum Ausgangswert
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMGN632-0801
  • 2024-514195-40-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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