Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMGN632 u pacjentów z nieleczonym BPDCN i nawracającym/opornym na leczenie BPDCN

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: ImmunoGen, Inc.

Faza 1/2, wieloośrodkowe, otwarte badanie IMGN632 w monoterapii podawanej dożylnie pacjentom z CD123-dodatnią ostrą białaczką szpikową i innymi CD123-dodatnimi nowotworami hematologicznymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, którego celem jest określenie MTD i ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i aktywności przeciwbiałaczkowej IMGN632 podawanej w monoterapii pacjentom z chorobą CD123+.

Do badania włączana jest kluczowa kohorta pacjentów z BPDCN pierwszej linii oraz kohorta pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie BPDCN.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakończyło fazę zwiększania dawki i obecnie rozpoczyna się faza zwiększania dawki w celu dalszego scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa i oceny skuteczności IMGN632 u pacjentów z BPDCN. IMGN632 podaje się dożylnie w dniu 1 każdego cyklu, z cyklami powtarzającymi się co 21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Recherche Clinique-Hématologie
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes (Marseille)
      • Paris, Francja
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital of Leipzig
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner Health MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Charakterystyka choroby:

    A. Potwierdzenie pozytywnego wyniku CD123 za pomocą cytometrii przepływowej lub IHC. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej środki ukierunkowane na CD123, będą dopuszczeni, o ile blasty nadal będą miały wykrywalną ekspresję CD123.

  2. Włączenie rozszerzenia:

    • Kohorta 1 — Uczestnicy z nawrotowym lub opornym na leczenie blastycznym plazmacytoidalnym nowotworem z komórek dendrytycznych (BPDCN) z 1-3 wcześniejszymi liniami leczenia
    • Kohorta 6 — Uczestnicy z BPDCN pierwszej linii de novo podczas badań przesiewowych, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej oraz uczestnicy z BPDCN pierwszej linii, którzy mają PCHM i nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej.

Uwaga: Uczestnicy kohorty 6 mogli otrzymać terapię miejscową (radioterapię, wycięcie chirurgiczne, terapię fotodynamiczną). Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć nawrót lub progresję w zakresie terapii miejscowej LUB choroby poza obszarem terapii miejscowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy w ocenie lekarza prowadzącego mają odpowiedni standard terapii, zostaną wykluczeni z kohort od 1 do 5.
  2. Uczestnicy pierwszej linii BPDCN z chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) zostaną wykluczeni. Nakłucie lędźwiowe należy wykonać w trakcie 28-dniowego okresu przesiewowego, przed podaniem leku. Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie BPDCN ze stwierdzoną chorobą OUN w wywiadzie muszą być leczeni miejscowo, mieć co najmniej 1 nakłucie lędźwiowe bez objawów choroby OUN i muszą być stabilni klinicznie przed podaniem pierwszej dawki. Jednoczesna terapia profilaktyki OUN lub kontynuacja terapii kontrolowanej choroby OUN jest dozwolona za zgodą Sponsora.
  3. Uczestnicy z historią żylno-okluzyjnej choroby wątroby.
  4. Uczestnicy z zespołem przesiąkania naczyń włosowatych stopnia 4 w wywiadzie lub obrzękiem stopnia 4 niezwiązanym z sercem nie kwalifikują się, np. związanym z tagraxofusp-erzs lub inną etiologią.
  5. Odstęp od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej: 1. W przypadku uczestników pierwszej linii BPDCN z wcześniejszą terapią miejscową (np. radioterapią), uczestnicy nie mogli otrzymać leczenia w ciągu 14 dni przed podaniem leku w tym badaniu. 2. Uczestnicy BPDCN z nawrotem lub opornością na leczenie nie mogli otrzymywać żadnej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, immunoterapii, radioterapii, środków hormonalnych, biologicznych ani żadnych środków eksperymentalnych w ciągu 14 dni przed podaniem leku w tym badaniu. Uczestnicy musieli powrócić do stanu początkowego po całej ostrej toksyczności z tej wcześniejszej terapii.

Uwaga: wyjątek polega na tym, że uczestnicy, którzy otrzymali inhibitor punktu kontrolnego, nie mogli otrzymać tej terapii w ciągu 28 dni przed podaniem leku w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja i ekspansja

Eskalacja: IMGN632 był podawany przez IV według 2 różnych schematów dla uczestników z nawracającą/oporną na leczenie AML, ALL lub BPDCN.

Ekspansja: IMGN632 był podawany przez IV:

  • Kohorta 1: Uczestnicy BPDCN z nawrotem lub opornością na leczenie, którzy otrzymali wcześniej 1-3 terapie systemowe (w tym tagraxofusp-erzs i/lub jakąkolwiek inną terapię systemową uznaną za odpowiednią do leczenia BPDCN)
  • Kohorta 2: Nawrót AML
  • Kohorta 3: WSZYSTKIE nawracające lub oporne na leczenie
  • Kohorta 4: Inne nawracające lub oporne na leczenie nowotwory hematologiczne
  • Kohorta 5: Nawracająca lub oporna na leczenie AML przy alternatywnej dawce lub schemacie leczenia
  • Kohorta 6: Kluczowa kohorta dla uczestników BPDCN pierwszej linii, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej, oraz uczestników z BPDCN pierwszej linii, którzy mieli wcześniej lub współistniejący nowotwór hematologiczny (PCHM) i nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej.
Lek: IMGN632
ADC ukierunkowany na CD123

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości złożonej CR u pacjentów z BPDCN
Ramy czasowe: Cykl 21-dniowy
CR+kliniczna CR [CRc]
Cykl 21-dniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu trwania CR (DOCR) u pacjentów z CR lub CRc
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Aby ocenić częstość CR+CRc+CRh
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Aby ocenić czas trwania CR+CRc+CRh
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Aby ocenić ORR: CR+CRc+CRh+CRi+PR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Aby ocenić czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Aby ocenić OS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Ocena odsetka pacjentów z BPDCN zdolnych do przeszczepu komórek macierzystych w populacji pierwszej linii i populacji z nawrotem/opornością na leczenie osobno
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Aby scharakteryzować PK IMGN632, przeciwciała całkowitego i FGN849 (aktywny katabolit)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Aby ocenić potencjalną immunogenność IMGN632
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
ADA
Do 24 miesięcy
Aby ocenić niezależność od transfuzji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Współczynnik konwersji do niezależności krwinek czerwonych (RBC) i transfuzji płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunoGen, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick Zweidler-McKay, MD, ImmunoGen, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMGN632-0801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMGN632

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj