Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMGN632 u pacjentów z nieleczonym BPDCN i nawracającym/opornym na leczenie BPDCN

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 1/2, wieloośrodkowe, otwarte badanie IMGN632 w monoterapii podawanej dożylnie pacjentom z CD123-dodatnią ostrą białaczką szpikową i innymi CD123-dodatnimi nowotworami hematologicznymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, którego celem jest określenie MTD i ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i aktywności przeciwbiałaczkowej IMGN632 podawanej w monoterapii pacjentom z chorobą CD123+.

Do badania włączana jest kluczowa kohorta pacjentów z BPDCN pierwszej linii oraz kohorta pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie BPDCN.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakończyło fazę zwiększania dawki i obecnie rozpoczyna się faza zwiększania dawki w celu dalszego scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa i oceny skuteczności IMGN632 u pacjentów z BPDCN. IMGN632 podaje się dożylnie w dniu 1 każdego cyklu, z cyklami powtarzającymi się co 21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Recherche Clinique-Hématologie
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes (Marseille)
      • Paris, Francja
        • Hôpital St Antoine
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital of Leipzig
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner Health MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Charakterystyka choroby:

    A. Potwierdzenie pozytywnego wyniku CD123 za pomocą cytometrii przepływowej lub IHC. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej środki ukierunkowane na CD123, będą dopuszczeni, o ile blasty nadal będą miały wykrywalną ekspresję CD123.

  2. Włączenie rozszerzenia:

    • Kohorta 1 — Uczestnicy z nawrotowym lub opornym na leczenie blastycznym plazmacytoidalnym nowotworem z komórek dendrytycznych (BPDCN) z 1-3 wcześniejszymi liniami leczenia
    • Kohorta 6 — Uczestnicy z BPDCN pierwszej linii de novo podczas badań przesiewowych, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej oraz uczestnicy z BPDCN pierwszej linii, którzy mają PCHM i nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej.

Uwaga: Uczestnicy kohorty 6 mogli otrzymać terapię miejscową (radioterapię, wycięcie chirurgiczne, terapię fotodynamiczną). Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć nawrót lub progresję w zakresie terapii miejscowej LUB choroby poza obszarem terapii miejscowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy w ocenie lekarza prowadzącego mają odpowiedni standard terapii, zostaną wykluczeni z kohort od 1 do 5.
  2. Uczestnicy pierwszej linii BPDCN z chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) zostaną wykluczeni. Nakłucie lędźwiowe należy wykonać w trakcie 28-dniowego okresu przesiewowego, przed podaniem leku. Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie BPDCN ze stwierdzoną chorobą OUN w wywiadzie muszą być leczeni miejscowo, mieć co najmniej 1 nakłucie lędźwiowe bez objawów choroby OUN i muszą być stabilni klinicznie przed podaniem pierwszej dawki. Jednoczesna terapia profilaktyki OUN lub kontynuacja terapii kontrolowanej choroby OUN jest dozwolona za zgodą Sponsora.
  3. Uczestnicy z historią żylno-okluzyjnej choroby wątroby.
  4. Uczestnicy z zespołem przesiąkania naczyń włosowatych stopnia 4 w wywiadzie lub obrzękiem stopnia 4 niezwiązanym z sercem nie kwalifikują się, np. związanym z tagraxofusp-erzs lub inną etiologią.
  5. Odstęp od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej: 1. W przypadku uczestników pierwszej linii BPDCN z wcześniejszą terapią miejscową (np. radioterapią), uczestnicy nie mogli otrzymać leczenia w ciągu 14 dni przed podaniem leku w tym badaniu. 2. Uczestnicy BPDCN z nawrotem lub opornością na leczenie nie mogli otrzymywać żadnej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, immunoterapii, radioterapii, środków hormonalnych, biologicznych ani żadnych środków eksperymentalnych w ciągu 14 dni przed podaniem leku w tym badaniu. Uczestnicy musieli powrócić do stanu początkowego po całej ostrej toksyczności z tej wcześniejszej terapii.

Uwaga: wyjątek polega na tym, że uczestnicy, którzy otrzymali inhibitor punktu kontrolnego, nie mogli otrzymać tej terapii w ciągu 28 dni przed podaniem leku w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja i ekspansja

Eskalacja: IMGN632 był podawany przez IV według 2 różnych schematów dla uczestników z nawracającą/oporną na leczenie AML, ALL lub BPDCN.

Ekspansja: IMGN632 był podawany przez IV:

  • Kohorta 1: Uczestnicy BPDCN z nawrotem lub opornością na leczenie, którzy otrzymali wcześniej 1-3 terapie systemowe (w tym tagraxofusp-erzs i/lub jakąkolwiek inną terapię systemową uznaną za odpowiednią do leczenia BPDCN)
  • Kohorta 2: Nawrót AML
  • Kohorta 3: WSZYSTKIE nawracające lub oporne na leczenie
  • Kohorta 4: Inne nawracające lub oporne na leczenie nowotwory hematologiczne
  • Kohorta 5: Nawracająca lub oporna na leczenie AML przy alternatywnej dawce lub schemacie leczenia
  • Kohorta 6: Kluczowa kohorta dla uczestników BPDCN pierwszej linii, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej, oraz uczestników z BPDCN pierwszej linii, którzy mieli wcześniej lub współistniejący nowotwór hematologiczny (PCHM) i nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej.
Lek: IMGN632
ADC ukierunkowany na CD123

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite Complete Remission/Response (CCR) Rate As Assessed by Investigator in Frontline De Novo Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN) Participants
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with complete remission/response (CR) and clinical complete remission (CRc). CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/microliter [μL]) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on computed tomography (CT); and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose Escalation Phase: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
An adverse event (AE) was defined as any noxious, pathologic, or unintended change in anatomical, physiologic, or metabolic function as indicated by physical signs, symptoms, or laboratory changes occurring in any phase of a clinical study, whether or not considered study drug related. This included an exacerbation of a pre-existing condition. SAEs included death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized the participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition. TEAEs were defined as any new AEs that begin or any pre-existing conditions that worsen in severity from the first dose of study drug through 30 days after the last dose or prior to the subsequent therapy, whichever occurs first.
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
DLT was defined as all treatment-emergent adverse events (TEAEs) or abnormal laboratory values that met the protocol-defined DLT criteria, including those TEAEs and abnormal laboratory values that resulted in a failure to meet the criteria for re-treatment. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 81 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of IMGN632 (Antibody Drug Conjugate [ADC]) and Total Antibody
Ramy czasowe: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cmax of FGN849
Ramy czasowe: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Area Under the Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of IMGN632 (ADC) and Total Antibody
Ramy czasowe: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
AUC0-last of FGN849
Ramy czasowe: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) at Any Post-baseline Visit
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: Overall Response Rate (ORR), As Assessed by Investigator in Participants With AML
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
ORR was defined as percentage of participants with CR without minimal residual disease (CRMRD-), CR, CR with partial hematologic recovery (CRh), CR with incomplete recovery (CRi), morphologic leukemia-free state (MLFS), or partial response (PR). CRMRD-: CR with negativity for a genetic marker. CR: Morphologic CR <5% blasts; Absolute neutrophil count (ANC) >1000/μL; Platelets ≥100,000/μL; Participant independent of transfusions; No residual evidence of active extramedullary disease; MRD+ or unknown. CRh: Met requirements for CR except ANC >500/μL and platelets >50,000/μL. CRi: Met requirements for CR except either ANC <1000/μL or platelets <100,000/μL. MLFS: Bone marrow <5% blasts in an aspirate with spicules; No blasts with Auer rods or persistence of extramedullary disease; Marrow not "aplastic"; ≥200 cells should be enumerated or cellularity should be ≥10%. PR: Decrease of ≥50% in percentage of blasts to 5% to 25% in bone marrow aspirate (BMA) and normalization of blood counts.
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: CR+CRh Rate, As Assessed by Investigator in Participants With AML
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
CR+CRh rate was defined as percentage of participants with CR, and CRh. CR: Morphologic CR <5% blasts; Absolute neutrophil count (ANC) >1000/μL; Platelets ≥100,000/μL; Participant independent of transfusions; No residual evidence of active extramedullary disease; MRD+ or unknown. CRh: Met requirements for CR except ANC >500/μL and platelets >50,000/μL.
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: CR+CRh+CRi Rate, As Assessed by Investigator in Participants With AML
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
CR+CRh+CRi rate was defined as percentage of participants with CR, CRh, or CRi. CR: Morphologic CR <5% blasts; Absolute neutrophil count (ANC) >1000/μL; Platelets ≥100,000/μL; Participant independent of transfusions; No residual evidence of active extramedullary disease; MRD+ or unknown. CRh: Met requirements for CR except ANC >500/μL and platelets >50,000/μL. CRi: Met requirements for CR except either ANC <1000/μL or platelets <100,000/μL.
Up to approximately 81 months
CCR Rate As Assessed by Investigator in Participants With Relapsed/Refractory (R/R) BPDCN
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with CR and CRc. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
Duration of CCR (DOCR) As Assessed by Investigator in Frontline De Novo BPDCN Participants With CR or CRc
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
DOCR was defined from the first response (CR or CRc) to the time of relapse or death from any cause, whichever came first. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. Median and 95% CI were calculated by Kaplan-Meier estimation.
Up to approximately 81 months
DOCR As Assessed by Investigator in R/R BPDCN Participants With CR or CRc
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
DOCR was defined from the first response (CR or CRc) to the time of relapse or death from any cause, whichever comes first. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
DOCR As Assessed by Investigator in Total Frontline BPDCN Participants With CR or CRc
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
DOCR was defined from the first response (CR or CRc) to the time of relapse or death from any cause, whichever comes first. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
Number of Participants With TEAEs in Participants Who Received IMGN632 As a Single Agent at the RP2D Level (0.045 mg/kg)
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
An AE was defined as any noxious, pathologic, or unintended change in anatomical, physiologic, or metabolic function as indicated by physical signs, symptoms, or laboratory changes occurring in any phase of a clinical study, whether or not considered study drug related. This included an exacerbation of a pre-existing condition. TEAEs were defined as any new AEs that began or any pre-existing conditions that worsen in severity from the first dose of study drug through 30 days after the last dose or prior to the subsequent therapy, whichever occurs first.. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 81 months
Rate of CR+CRc+CRh As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
Rate of CR+CRc+CRh: percentage of participants with CR, CRc, and CRh. CR: normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRh: normalization of neutrophil count (≥ 500/μL) and platelet count (≥ 50,000/μL); other criteria same as defined for CRc.
Up to approximately 81 months
Duration of CR+CRc+CRh As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
Duration of CR+CRc+CRh was defined as time from first response to time of relapse or death from any cause, whichever came first. CR: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRh: normalization of neutrophil count (≥ 500/μL) and platelet count (≥ 50,000/μL); other criteria same as defined for CRc.
Up to approximately 81 months
ORR As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
ORR: percentage of participants with CR, CRc, CRh, CRi, and PR. CR, CRc, and CRh as defined in Outcome Measure 20 above. CRi: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) or platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. PR: Decreased by > 50% in blast percentage to 5%-25%; 50% to <100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; ≥50% decrease in the sum of the product of the diameters (SPD) of up to 6 largest dominant masses, no increase in size of other nodes; ≥ 50% decrease in SPD of nodules (for single nodule in greatest transverse diameter), no increase in size of liver of spleen.
Up to approximately 81 months
Duration of Overall Response As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
Duration of overall response (CR, CRc, CRh, CRi, and PR) was defined as time from first response to time of relapse or death from any cause, whichever came first. CR, CRc, and CRh, CRi, and PR as defined in Outcome Measure 21 above.
Up to approximately 81 months
Overall Survival in Total R/R BPDCN Participants
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
Overall survival was defined as date of first dose until death from any cause.
Up to approximately 81 months
CCR Rate As Assessed by Investigator in All Frontline BPDCN Participants With Post-Treatment Consolidative Stem Cell Transplant (SCT)
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with CR and CRc. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
CCR Rate As Assessed by Investigator in All R/R BPDCN Participants With Post-Treatment Consolidative SCT
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with CR and CRc. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
Percentage of Participants With Post-baseline Transfusion Independence in BPDCN Participants
Ramy czasowe: Up to approximately 81 months
Post-baseline transfusion independence (red blood cell [RBC] and platelet transfusion independence) was defined as any 56-day period after Cycle 1 Day 1 in which the participant did not receive either a RBC or platelet transfusion.
Up to approximately 81 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMGN632-0801
  • 2024-514195-40-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj