未治療の BPDCN および再発/難治性 BPDCN 患者における IMGN632 の研究
2023年8月1日 更新者：ImmunoGen, Inc.
CD123陽性急性骨髄性白血病およびその他のCD123陽性血液悪性腫瘍患者に静脈内投与されたIMGN632単剤療法の第1/2相多施設非盲検試験
これは、CD123+ 疾患の患者に単剤療法として投与した場合の IMGN632 の MTD を決定し、安全性、忍容性、PK、免疫原性、および抗白血病活性を評価するための非盲検多施設第 1/2 相試験です。
この研究では、最前線の BPDCN 患者の重要なコホートと、再発/難治性の BPDCN 患者のコホートを登録しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は用量漸増段階を完了し、現在、安全性プロファイルをさらに特徴付け、BPDCN 患者における IMGN632 の有効性を評価するために、用量拡大段階に登録しています。
IMGN632 は、各サイクルの 1 日目に IV により投与され、サイクルは 21 日ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ImmunoGen Clinical Trials
- 電話番号：781-895-0600
- メール：medicalaffairs@immunogen.com
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner Health MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Cancer Institute Hematology
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030-7095
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital - Oxford
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
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Meldola、イタリア、47014
- Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano、イタリア、20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Perugia、イタリア、06132
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Cologne、ドイツ、50937
- University Hospital of Cologne
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Leipzig、ドイツ、04103
- University Hospital of Leipzig
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Amiens、フランス
- Recherche Clinique-Hématologie
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Besançon、フランス、25030
- CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes (Marseille)
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Paris、フランス
- Hopital St Antoine
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Pessac、フランス、33600
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
疾患の特徴:
a.フローサイトメトリーまたは IHC による CD123 陽性の確認。 以前に CD123 標的化剤を投与された参加者は、芽球がまだ検出可能な CD123 発現を持っている限り、許可されます。
拡張包含:
- コホート 1 - 再発性または難治性の芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 (BPDCN) の参加者で、1 ～ 3 回の治療歴がある患者
- コホート 6 - 前に全身療法を受けていないフロントライン de novo BPDCN のスクリーニング時の参加者、および PCHM があり、以前に全身療法を受けていないフロントライン BPDCN の参加者。
注: コホート 6 の参加者は、局所療法 (放射線療法、外科的切除、光線力学療法) を受けた可能性があります。 適格な参加者は、局所療法の分野で再発または進行している必要があります または局所療法の分野外の疾患。
除外基準:
- 担当医師の判断で、適切な標準治療を受けている参加者は、コホート 1 ～ 5 から除外されます。
- 中枢神経系（CNS）疾患の最前線のBPDCN参加者は除外されます。 薬剤投与前の 28 日間のスクリーニング期間中に腰椎穿刺を行う必要があります。 CNS疾患の病歴が知られている再発または難治性のBPDCN参加者は、局所的に治療を受けている必要があり、CNS疾患の証拠のない腰椎穿刺が少なくとも1回あり、初回投与前に臨床的に安定している必要があります。 CNS 予防のための同時治療または管理された CNS 疾患のための治療の継続は、スポンサーの承認を得て許可されます。
- -肝臓の静脈閉塞性疾患の病歴を持つ参加者。
- グレード4の毛細血管漏出症候群、または心臓以外のグレード4の浮腫の病歴のある参加者は不適格です。
- 以前のがん治療からの間隔: 1. 前の局所療法（放射線療法など）を受けた最前線のBPDCN参加者の場合、参加者は、この研究の薬物投与前の14日以内に治療を受けてはなりません。 2. 再発または難治性の BPDCN 参加者は、化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、または治験薬を含む抗がん療法を本研究の薬物投与前 14 日以内に受けてはなりません。 -参加者は、この以前の治療によるすべての急性毒性からベースラインまで回復している必要があります。
注：チェックポイント阻害剤を投与された参加者は、この研究の薬物投与前28日以内にその治療を受けてはならないという例外。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスカレーションと拡大
エスカレーション: IMGN632 は、再発性/難治性の AML、ALL、または BPDCN の参加者に対して 2 つの異なるスケジュールで IV 投与されました。 拡張: IMGN632 は IV によって投与されました。
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CD123 ターゲット ADC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPDCN 患者における複合 CR の割合を評価する
時間枠：21日周期
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CR+臨床的CR [CRc]
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21日周期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRまたはCRc患者のCR期間（DOCR）を評価する
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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CTCAE v4.03 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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CR+CRc+CRhの割合を評価するには
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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CR+CRc+CRhの持続時間を評価する
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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ORR を評価するには: CR+CRc+CRh+CRi+PR
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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全体的な反応の持続時間を評価する
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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OS を評価するには
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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最前線で幹細胞移植に橋渡しできるBPDCN患者の割合と再発/難治性集団を別々に評価する
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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IMGN632、総抗体、および FGN849 (活性カタボライト) の PK を特徴付ける
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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IMGN632の潜在的な免疫原性を評価する
時間枠：24ヶ月まで
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ADA
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24ヶ月まで
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輸血の独立性を評価する
時間枠：24ヶ月まで
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ベースラインと比較した赤血球 (RBC) および血小板輸血の独立性への変換率
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Patrick Zweidler-McKay, MD、ImmunoGen, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月2日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IMGN632の臨床試験
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Fred Hutchinson Cancer CenterImmunoGen, Inc.募集急性骨髄性白血病 | 骨髄異形成症候群 | 骨髄増殖性腫瘍 | 骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍 | 混合型急性白血病アメリカ
-
ImmunoGen, Inc.Jazz Pharmaceuticals積極的、募集していない急性骨髄性白血病アメリカ, ドイツ, フランス, スペイン, イタリア, イギリス
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); ImmunoGen, Inc.引きこもった再発性急性骨髄性白血病 | 難治性急性骨髄性白血病 | 再発B型急性リンパ芽球性白血病 | 難治性 B 急性リンパ芽球性白血病 | 再発混合表現型急性白血病 | 難治性混合表現型急性白血病 | 難治性T型急性リンパ芽球性白血病 | 再発性T型急性リンパ芽球性白血病