Undersøgelse af IMGN632 hos patienter med ubehandlet BPDCN og recidiverende/refraktær BPDCN
12. december 2024 opdateret af: AbbVie
Et fase 1/2, multicenter, åbent studie af IMGN632 monoterapi administreret intravenøst hos patienter med CD123-positiv akut myeloid leukæmi og andre CD123-positive hæmatologiske maligniteter
Dette er et åbent, multicenter, fase 1/2-studie for at bestemme MTD og vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten og anti-leukæmiaktiviteten af IMGN632, når det administreres som monoterapi til patienter med CD123+ sygdom.
Undersøgelsen inddrager en pivotal kohorte af BPDCN-patienter i frontlinjen og en kohorte af recidiverende/refraktære BPDCN-patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen afsluttede en dosisoptrapningsfase og meldes nu ind i en dosisudvidelsesfase for yderligere at karakterisere sikkerhedsprofilen og vurdere effektiviteten af IMGN632 hos patienter med BPDCN.
IMGN632 administreres ved IV på dag 1 i hver cyklus, med cyklusser, der gentages hver 21. dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
179
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Oxford
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner Health MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health Cancer Institute Hematology
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Scott & White University Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-7095
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Recherche Clinique-Hématologie
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHU de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut Paoli Calmettes (Marseille)
-
Paris, Frankrig
- Hopital St Antoine
-
Pessac, Frankrig, 33600
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Meldola, Italien, 47014
- Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italien, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Perugia, Italien, 06132
- Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sygdomskarakteristika:
en. Bekræftelse af CD123-positivitet ved flowcytometri eller IHC. Deltagere, der har modtaget tidligere CD123-målrettede midler, vil blive tilladt, så længe blasterne stadig har påviselig CD123-ekspression.
Inkludering af udvidelse:
- Kohorte 1 - Deltagere med recidiverende eller refraktær blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma (BPDCN) med 1-3 tidligere behandlingslinjer
- Kohorte 6 - Deltagere med frontline de novo BPDCN ved screening, som ikke har modtaget tidligere systemisk terapi og deltagere med frontline BPDCN, som har PCHM og ikke har modtaget tidligere systemisk terapi.
Bemærk: Deltagere i kohorte 6 kan have modtaget lokal terapi (strålebehandling, kirurgisk excision, fotodynamisk terapi). Støtteberettigede deltagere skal have et recidiv eller progression inden for lokalterapi ELLER sygdom uden for lokalterapiområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, som efter deres behandlende læges vurdering har passende standardbehandlingsterapier, vil blive udelukket fra kohorte 1 til 5.
- Frontline BPDCN-deltagere med sygdom i centralnervesystemet (CNS) vil blive udelukket. En lumbalpunktur skal udføres i løbet af den 28-dages screeningsperiode, før lægemidlet indgives. Tilbagefaldende eller refraktære BPDCN-deltagere med en kendt historie med CNS-sygdom skal have været behandlet lokalt, have mindst 1 lumbalpunktur uden tegn på CNS-sygdom og skal være klinisk stabile før første dosis. Samtidig behandling til CNS-profylakse eller fortsættelse af terapi for kontrolleret CNS-sygdom er tilladt med sponsorens godkendelse.
- Deltagere med en anamnese med veno-okklusiv sygdom i leveren.
- Deltagere med en historie med grad 4 kapillær lækagesyndrom eller ikke-kardialt grad 4 ødem er ikke kvalificerede, f.eks. relateret til tagraxofusp-erzs eller anden ætiologi.
- Interval fra tidligere cancerbehandling: 1. For BPDCN-deltagere i frontlinjen med tidligere lokal terapi (f.eks. strålebehandling), må deltagerne ikke have modtaget behandling inden for 14 dage før lægemiddeladministration i denne undersøgelse. 2. Tilbagefaldende eller refraktære BPDCN-deltagere må ikke have modtaget nogen anti-cancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonelle, biologiske eller andre forsøgsmidler inden for 14 dage før lægemiddeladministration i denne undersøgelse. Deltagerne skal være kommet sig til baseline efter al akut toksicitet fra denne tidligere behandling.
Bemærk: den undtagelse, at deltagere, der har modtaget en checkpoint-hæmmer, ikke må have modtaget denne behandling inden for 28 dage før lægemiddeladministration i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eskalering og udvidelse
Eskalering: IMGN632 blev administreret af IV på 2 forskellige skemaer for deltagere med recidiverende/refraktær AML, ALL eller BPDCN. Udvidelse: IMGN632 blev administreret af IV:
|
CD123-målrettet ADC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere hastigheden af sammensat CR hos BPDCN-patienter
Tidsramme: 21 dages cyklus
|
CR+klinisk CR [CRc]
|
21 dages cyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere varigheden af CR (DOCR) for patienter med CR eller CRc
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
At vurdere hastigheden af CR+CRc+CRh
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
For at vurdere varigheden af CR+CRc+CRh
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
For at vurdere ORR: CR+CRc+CRh+CRi+PR
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
At vurdere varigheden af den samlede respons
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
For at vurdere OS
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
At vurdere procentdelen af BPDCN-patienter, der er i stand til at bygge bro til stamcelletransplantation i frontlinjen og tilbagefaldende/refraktære populationer separat
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
At karakterisere PK af IMGN632, totalt antistof og FGN849 (den aktive katabolit)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
For at evaluere den potentielle immunogenicitet af IMGN632
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
ADA
|
Op til 24 måneder
|
|
At vurdere transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Konverteringshastighed til uafhængighed af røde blodlegemer (RBC) og blodpladetransfusion i forhold til baseline
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2017
Først opslået (Faktiske)
29. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMGN632-0801
- 2024-514195-40-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blastisk Plasmacytoid Dendritisk Cell Neoplasma
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med IMGN632
-
AbbVieJazz PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmiForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAbbVieAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Blandet fænotype akut leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende B Akut lymfoblastisk leukæmi | Refraktær B Akut lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende blandet fænotype akut leukæmi | Ildfast blandet fænotype Akut leukæmi | Refraktær T Akut lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende T Akut...