Исследование IMGN632 у пациентов с нелеченной БПЛХН и рецидивирующей/рефрактерной БПЛХН
14 августа 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 1/2, многоцентровое, открытое исследование монотерапии IMGN632, вводимой внутривенно пациентам с CD123-положительным острым миелоидным лейкозом и другими CD123-положительными гематологическими злокачественными новообразованиями
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 для определения MTD и оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и антилейкемической активности IMGN632 при введении в качестве монотерапии пациентам с заболеванием CD123+.
В исследование включают основную когорту передовых пациентов с БПЛХН и когорту пациентов с рецидивом/резистентностью к БПЛХН.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование завершило фазу увеличения дозы, и в настоящее время начинается фаза увеличения дозы, чтобы дополнительно охарактеризовать профиль безопасности и оценить эффективность IMGN632 у пациентов с BPDCN.
IMGN632 вводят внутривенно в 1-й день каждого цикла, причем циклы повторяются каждые 21 день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Leipzig, Германия, 04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Meldola, Италия, 47014
- Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Италия, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Perugia, Италия, 06132
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Oxford
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner Health MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Cancer Institute Hematology
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott & White University Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-7095
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- Recherche Clinique-Hématologie
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes (Marseille)
-
Paris, Франция
- Hôpital St Antoine
-
Pessac, Франция, 33600
- CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Характеристики болезни:
а. Подтверждение положительности CD123 с помощью проточной цитометрии или ИГХ. Участники, ранее получавшие агенты, нацеленные на CD123, будут допущены до тех пор, пока бласты все еще имеют обнаруживаемую экспрессию CD123.
Включение расширения:
- Когорта 1 - Участники с рецидивирующим или рефрактерным бластным плазмацитоидным новообразованием дендритных клеток (BPDCN) с 1-3 предшествующими линиями терапии
- Когорта 6 — Участники с передовой БПЗХН de novo при скрининге, которые не получали предшествующую системную терапию, и участники с передовой БПЗХН, у которых есть ПХМ и не получали предшествующую системную терапию.
Примечание. Участники когорты 6 могли получать местную терапию (лучевая терапия, хирургическое иссечение, фотодинамическая терапия). Приемлемые участники должны иметь рецидив или прогрессирование в области местной терапии ИЛИ заболевание за пределами области местной терапии.
Критерий исключения:
- Участники, которые, по мнению их лечащего врача, получают соответствующие стандартные методы лечения, будут исключены из когорт с 1 по 5.
- Передовые участники BPDCN с заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) будут исключены. Люмбальная пункция должна быть выполнена в течение 28-дневного скринингового периода до введения препарата. Участники с рецидивирующим или рефрактерным БПДХН с известным заболеванием ЦНС в анамнезе должны были получать местное лечение, пройти как минимум 1 люмбальную пункцию без признаков заболевания ЦНС и должны быть клинически стабильны до введения первой дозы. Сопутствующая терапия для профилактики ЦНС или продолжение терапии контролируемого заболевания ЦНС разрешена с одобрения Спонсора.
- Участники с историей веноокклюзионной болезни печени.
- Участники с синдромом капиллярной утечки 4-й степени в анамнезе или некардиальным отеком 4-й степени не подходят для участия в исследовании, например, связанные с таграксофуспрозом или другой этиологией.
- Интервал от предыдущей противоопухолевой терапии: 1. Для передовых участников BPDCN с предшествующей местной терапией (например, лучевой терапией) участники не должны были получать лечение в течение 14 дней до введения препарата в этом исследовании. 2. Участники с рецидивом или рефрактерностью BPDCN не должны получать какую-либо противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, гормональные, биологические или любые исследуемые агенты, в течение 14 дней до введения препарата в этом исследовании. Участники должны были восстановиться до исходного уровня после всей острой токсичности от этой предшествующей терапии.
Примечание: за исключением того, что участники, получившие ингибитор контрольной точки, не должны были получать эту терапию в течение 28 дней до введения препарата в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскалация и расширение
Повышение уровня: IMGN632 вводили внутривенно по 2 различным схемам для участников с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ, ОЛЛ или BPDCN. Расширение: IMGN632 вводили внутривенно:
|
CD123-целевой АЦП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Composite Complete Remission/Response (CCR) Rate As Assessed by Investigator in Frontline De Novo Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN) Participants
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
CCR rate was defined as percentage of participants with complete remission/response (CR) and clinical complete remission (CRc).
CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/microliter [μL]) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on computed tomography (CT); and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
|
Up to approximately 81 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dose Escalation Phase: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
An adverse event (AE) was defined as any noxious, pathologic, or unintended change in anatomical, physiologic, or metabolic function as indicated by physical signs, symptoms, or laboratory changes occurring in any phase of a clinical study, whether or not considered study drug related.
This included an exacerbation of a pre-existing condition.
SAEs included death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized the participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition.
TEAEs were defined as any new AEs that begin or any pre-existing conditions that worsen in severity from the first dose of study drug through 30 days after the last dose or prior to the subsequent therapy, whichever occurs first.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Dose Escalation Phase: Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
DLT was defined as all treatment-emergent adverse events (TEAEs) or abnormal laboratory values that met the protocol-defined DLT criteria, including those TEAEs and abnormal laboratory values that resulted in a failure to meet the criteria for re-treatment.
A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of IMGN632 (Antibody Drug Conjugate [ADC]) and Total Antibody
Временное ограничение: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
|
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
|
|
|
Cmax of FGN849
Временное ограничение: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
|
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
|
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of IMGN632 (ADC) and Total Antibody
Временное ограничение: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
|
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
|
|
|
AUC0-last of FGN849
Временное ограничение: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
|
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
|
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) at Any Post-baseline Visit
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
Up to approximately 81 months
|
|
|
Dose Escalation Phase: Overall Response Rate (ORR), As Assessed by Investigator in Participants With AML
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
ORR was defined as percentage of participants with CR without minimal residual disease (CRMRD-), CR, CR with partial hematologic recovery (CRh), CR with incomplete recovery (CRi), morphologic leukemia-free state (MLFS), or partial response (PR).
CRMRD-: CR with negativity for a genetic marker.
CR: Morphologic CR <5% blasts; Absolute neutrophil count (ANC) >1000/μL; Platelets ≥100,000/μL; Participant independent of transfusions; No residual evidence of active extramedullary disease; MRD+ or unknown.
CRh: Met requirements for CR except ANC >500/μL and platelets >50,000/μL.
CRi: Met requirements for CR except either ANC <1000/μL or platelets <100,000/μL.
MLFS: Bone marrow <5% blasts in an aspirate with spicules; No blasts with Auer rods or persistence of extramedullary disease; Marrow not "aplastic"; ≥200 cells should be enumerated or cellularity should be ≥10%.
PR: Decrease of ≥50% in percentage of blasts to 5% to 25% in bone marrow aspirate (BMA) and normalization of blood counts.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Dose Escalation Phase: CR+CRh Rate, As Assessed by Investigator in Participants With AML
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
CR+CRh rate was defined as percentage of participants with CR, and CRh.
CR: Morphologic CR <5% blasts; Absolute neutrophil count (ANC) >1000/μL; Platelets ≥100,000/μL; Participant independent of transfusions; No residual evidence of active extramedullary disease; MRD+ or unknown.
CRh: Met requirements for CR except ANC >500/μL and platelets >50,000/μL.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Dose Escalation Phase: CR+CRh+CRi Rate, As Assessed by Investigator in Participants With AML
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
CR+CRh+CRi rate was defined as percentage of participants with CR, CRh, or CRi.
CR: Morphologic CR <5% blasts; Absolute neutrophil count (ANC) >1000/μL; Platelets ≥100,000/μL; Participant independent of transfusions; No residual evidence of active extramedullary disease; MRD+ or unknown.
CRh: Met requirements for CR except ANC >500/μL and platelets >50,000/μL.
CRi: Met requirements for CR except either ANC <1000/μL or platelets <100,000/μL.
|
Up to approximately 81 months
|
|
CCR Rate As Assessed by Investigator in Participants With Relapsed/Refractory (R/R) BPDCN
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
CCR rate was defined as percentage of participants with CR and CRc.
CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Duration of CCR (DOCR) As Assessed by Investigator in Frontline De Novo BPDCN Participants With CR or CRc
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
DOCR was defined from the first response (CR or CRc) to the time of relapse or death from any cause, whichever came first.
CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Median and 95% CI were calculated by Kaplan-Meier estimation.
|
Up to approximately 81 months
|
|
DOCR As Assessed by Investigator in R/R BPDCN Participants With CR or CRc
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
DOCR was defined from the first response (CR or CRc) to the time of relapse or death from any cause, whichever comes first.
CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
|
Up to approximately 81 months
|
|
DOCR As Assessed by Investigator in Total Frontline BPDCN Participants With CR or CRc
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
DOCR was defined from the first response (CR or CRc) to the time of relapse or death from any cause, whichever comes first.
CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Number of Participants With TEAEs in Participants Who Received IMGN632 As a Single Agent at the RP2D Level (0.045 mg/kg)
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
An AE was defined as any noxious, pathologic, or unintended change in anatomical, physiologic, or metabolic function as indicated by physical signs, symptoms, or laboratory changes occurring in any phase of a clinical study, whether or not considered study drug related.
This included an exacerbation of a pre-existing condition.
TEAEs were defined as any new AEs that began or any pre-existing conditions that worsen in severity from the first dose of study drug through 30 days after the last dose or prior to the subsequent therapy, whichever occurs first..
A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Rate of CR+CRc+CRh As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
Rate of CR+CRc+CRh: percentage of participants with CR, CRc, and CRh.
CR: normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
CRc: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
CRh: normalization of neutrophil count (≥ 500/μL) and platelet count (≥ 50,000/μL); other criteria same as defined for CRc.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Duration of CR+CRc+CRh As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
Duration of CR+CRc+CRh was defined as time from first response to time of relapse or death from any cause, whichever came first.
CR: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
CRc: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
CRh: normalization of neutrophil count (≥ 500/μL) and platelet count (≥ 50,000/μL); other criteria same as defined for CRc.
|
Up to approximately 81 months
|
|
ORR As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
ORR: percentage of participants with CR, CRc, CRh, CRi, and PR.
CR, CRc, and CRh as defined in Outcome Measure 20 above.
CRi: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) or platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
PR: Decreased by > 50% in blast percentage to 5%-25%; 50% to <100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; ≥50% decrease in the sum of the product of the diameters (SPD) of up to 6 largest dominant masses, no increase in size of other nodes; ≥ 50% decrease in SPD of nodules (for single nodule in greatest transverse diameter), no increase in size of liver of spleen.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Duration of Overall Response As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
Duration of overall response (CR, CRc, CRh, CRi, and PR) was defined as time from first response to time of relapse or death from any cause, whichever came first.
CR, CRc, and CRh, CRi, and PR as defined in Outcome Measure 21 above.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Overall Survival in Total R/R BPDCN Participants
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
Overall survival was defined as date of first dose until death from any cause.
|
Up to approximately 81 months
|
|
CCR Rate As Assessed by Investigator in All Frontline BPDCN Participants With Post-Treatment Consolidative Stem Cell Transplant (SCT)
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
CCR rate was defined as percentage of participants with CR and CRc.
CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
|
Up to approximately 81 months
|
|
CCR Rate As Assessed by Investigator in All R/R BPDCN Participants With Post-Treatment Consolidative SCT
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
CCR rate was defined as percentage of participants with CR and CRc.
CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
|
Up to approximately 81 months
|
|
Percentage of Participants With Post-baseline Transfusion Independence in BPDCN Participants
Временное ограничение: Up to approximately 81 months
|
Post-baseline transfusion independence (red blood cell [RBC] and platelet transfusion independence) was defined as any 56-day period after Cycle 1 Day 1 in which the participant did not receive either a RBC or platelet transfusion.
|
Up to approximately 81 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pemmaraju N, Marconi G, Montesinos P, Lane AA, Mazzarella L, Sallman DA, Ulrickson ML, Schiller GJ, Erba HP, Wang ES, Walter RB, Deconinck E, Aribi A, Legrand O, Lebon D, Maisano V, Martinelli G, DeAngelo DJ, Derenzini E, Du Y, Lakshmikanthan S, Potluri J, Kantarjian HM, Daver NG. Pivekimab Sunirine in Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm. J Clin Oncol. 2026 Apr;44(10):861-873. doi: 10.1200/JCO-25-02083. Epub 2026 Feb 11.
- Daver NG, Montesinos P, DeAngelo DJ, Wang ES, Papadantonakis N, Todisco E, Sweet KL, Pemmaraju N, Lane AA, Torres-Minana L, Thompson JE, Konopleva MY, Sloss CM, Watkins K, Bedse G, Du Y, Malcolm KE, Zweidler-McKay PA, Kantarjian HM. Pivekimab sunirine (IMGN632), a novel CD123-targeting antibody-drug conjugate, in relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: a phase 1/2 study. Lancet Oncol. 2024 Mar;25(3):388-399. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00674-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Кожные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лейкоз, миелоидный
- Заболевания костного мозга
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Кожные новообразования
- Гематологические новообразования
- Гистиоцитарные нарушения, злокачественные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повторение
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Миелопролиферативные заболевания
- Бластическая плазмоцитоидная новообразование дендритных клеток
Другие идентификационные номера исследования
- IMGN632-0801
- 2024-514195-40-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .