Étude d'IMGN632 chez des patients atteints de BPDCN non traité et de BPDCN en rechute/réfractaire
1 août 2023 mis à jour par: ImmunoGen, Inc.
Une étude ouverte multicentrique de phase 1/2 sur la monothérapie IMGN632 administrée par voie intraveineuse chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë CD123-positive et d'autres hémopathies malignes CD123-positives
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1/2 visant à déterminer la MTD et à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité anti-leucémique d'IMGN632 lorsqu'il est administré en monothérapie à des patients atteints de la maladie CD123+.
L'étude recrute une cohorte pivot de patients BPDCN de première ligne et une cohorte de patients BPDCN en rechute/réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a terminé une phase d'escalade de dose et s'inscrit maintenant dans une phase d'expansion de dose pour caractériser davantage le profil d'innocuité et évaluer l'efficacité d'IMGN632 chez les patients atteints de BPDCN.
IMGN632 est administré par IV le jour 1 de chaque cycle, les cycles se répétant tous les 21 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- University Hospital of Cologne
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Leipzig, Allemagne, 04103
- University Hospital of Leipzig
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Amiens, France
- Recherche Clinique-Hématologie
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Besançon, France, 25030
- CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes (Marseille)
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Paris, France
- Hopital St Antoine
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Pessac, France, 33600
- CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
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Meldola, Italie, 47014
- Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, Italie, 20141
- Instituto Europeo di Oncologia
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Perugia, Italie, 06132
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital - Oxford
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner Health MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Cancer Institute Hematology
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott & White University Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-7095
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Caractéristiques de la maladie :
un. Confirmation de la positivité du CD123 par cytométrie en flux ou IHC. Les participants qui ont déjà reçu des agents ciblant CD123 seront autorisés tant que les blastes ont encore une expression CD123 détectable.
Inclusion d'extension :
- Cohorte 1 - Participants atteints d'un néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques récidivant ou réfractaire (BPDCN) avec 1 à 3 lignes de traitement antérieures
- Cohorte 6 - Participants avec BPDCN de novo de première ligne lors du dépistage qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur et participants avec BPDCN de première ligne qui ont PCHM et n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur.
Remarque : Les participants de la cohorte 6 peuvent avoir reçu une thérapie locale (radiothérapie, excision chirurgicale, thérapie photodynamique). Les participants éligibles doivent avoir une récidive ou une progression dans le domaine de la thérapie locale OU une maladie en dehors du domaine de la thérapie locale.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui, de l'avis de leur médecin traitant, ont des traitements de niveau de soins appropriés seront exclus des cohortes 1 à 5.
- Les participants BPDCN de première ligne atteints d'une maladie du système nerveux central (SNC) seront exclus. Une ponction lombaire doit être effectuée pendant la période de dépistage de 28 jours, avant l'administration du médicament. Les participants au BPDCN en rechute ou réfractaires ayant des antécédents connus de maladie du SNC doivent avoir été traités localement, avoir subi au moins 1 ponction lombaire sans signe de maladie du SNC et doivent être cliniquement stables avant la première dose. Un traitement concomitant pour la prophylaxie du SNC ou la poursuite du traitement pour une maladie contrôlée du SNC est autorisé avec l'approbation du commanditaire.
- Participants ayant des antécédents de maladie veino-occlusive du foie.
- Les participants ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire de grade 4 ou d'œdème non cardiaque de grade 4 ne sont pas éligibles, par exemple, liés au tagraxofusp-erzs ou à une autre étiologie.
- Intervalle depuis un traitement anticancéreux antérieur : 1. Pour les participants BPDCN de première ligne ayant déjà reçu une thérapie locale (par exemple, radiothérapie), les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement dans les 14 jours précédant l'administration du médicament dans le cadre de cette étude. 2. Les participants au BPDCN en rechute ou réfractaires ne doivent avoir reçu aucun traitement anticancéreux, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la radiothérapie, les agents hormonaux, biologiques ou expérimentaux dans les 14 jours précédant l'administration du médicament dans le cadre de cette étude. Les participants doivent avoir récupéré à la ligne de base de toute toxicité aiguë de cette thérapie antérieure.
Remarque : l'exception selon laquelle les participants qui ont reçu un inhibiteur de point de contrôle ne doivent pas avoir reçu ce traitement dans les 28 jours précédant l'administration du médicament dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade et expansion
Escalade : IMGN632 a été administré par voie intraveineuse selon 2 horaires différents pour les participants atteints de LAM, de LLA ou de BPDCN en rechute/réfractaire. Expansion : IMGN632 a été administré par voie intraveineuse :
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ADC ciblé CD123
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le taux de RC composite chez les patients BPDCN
Délai: Cycle de 21 jours
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RC+RC clinique [RCc]
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Cycle de 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la durée de la RC (DOCR) pour les patients atteints de RC ou de RCc
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.03
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Pour évaluer le taux de CR+CRc+CRh
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Pour évaluer la durée de CR + CRc + CRh
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Pour évaluer l'ORR : CR+CRc+CRh+CRi+PR
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Pour évaluer la durée de la réponse globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Pour évaluer la SG
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Évaluer séparément le pourcentage de patients BPDCN capables de passer à la greffe de cellules souches dans les populations de première ligne et les populations en rechute/réfractaires
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Pour caractériser la PK de IMGN632, anticorps total, et FGN849 (le catabolite actif)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Évaluer l'immunogénicité potentielle d'IMGN632
Délai: Jusqu'à 24 mois
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ADA
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Jusqu'à 24 mois
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Évaluer l'indépendance transfusionnelle
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Taux de conversion à l'indépendance de la transfusion de globules rouges (GR) et de plaquettes par rapport à la ligne de base
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patrick Zweidler-McKay, MD, ImmunoGen, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Première publication (Réel)
29 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMGN632-0801
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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