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Étude d'IMGN632 chez des patients atteints de BPDCN non traité et de BPDCN en rechute/réfractaire

14 août 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte multicentrique de phase 1/2 sur la monothérapie IMGN632 administrée par voie intraveineuse chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë CD123-positive et d'autres hémopathies malignes CD123-positives

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1/2 visant à déterminer la MTD et à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité anti-leucémique d'IMGN632 lorsqu'il est administré en monothérapie à des patients atteints de la maladie CD123+.

L'étude recrute une cohorte pivot de patients BPDCN de première ligne et une cohorte de patients BPDCN en rechute/réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a terminé une phase d'escalade de dose et s'inscrit maintenant dans une phase d'expansion de dose pour caractériser davantage le profil d'innocuité et évaluer l'efficacité d'IMGN632 chez les patients atteints de BPDCN. IMGN632 est administré par IV le jour 1 de chaque cycle, les cycles se répétant tous les 21 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University Hospital of Leipzig
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • France
      • Amiens, France
        • Recherche Clinique-Hématologie
      • Besançon, France, 25030
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes (Marseille)
      • Paris, France
        • Hôpital St Antoine
      • Pessac, France, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Meldola, Italie, 47014
        • Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italie, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italie, 06132
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner Health MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Caractéristiques de la maladie :

    un. Confirmation de la positivité du CD123 par cytométrie en flux ou IHC. Les participants qui ont déjà reçu des agents ciblant CD123 seront autorisés tant que les blastes ont encore une expression CD123 détectable.

  2. Inclusion d'extension :

    • Cohorte 1 - Participants atteints d'un néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques récidivant ou réfractaire (BPDCN) avec 1 à 3 lignes de traitement antérieures
    • Cohorte 6 - Participants avec BPDCN de novo de première ligne lors du dépistage qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur et participants avec BPDCN de première ligne qui ont PCHM et n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur.

Remarque : Les participants de la cohorte 6 peuvent avoir reçu une thérapie locale (radiothérapie, excision chirurgicale, thérapie photodynamique). Les participants éligibles doivent avoir une récidive ou une progression dans le domaine de la thérapie locale OU une maladie en dehors du domaine de la thérapie locale.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants qui, de l'avis de leur médecin traitant, ont des traitements de niveau de soins appropriés seront exclus des cohortes 1 à 5.
  2. Les participants BPDCN de première ligne atteints d'une maladie du système nerveux central (SNC) seront exclus. Une ponction lombaire doit être effectuée pendant la période de dépistage de 28 jours, avant l'administration du médicament. Les participants au BPDCN en rechute ou réfractaires ayant des antécédents connus de maladie du SNC doivent avoir été traités localement, avoir subi au moins 1 ponction lombaire sans signe de maladie du SNC et doivent être cliniquement stables avant la première dose. Un traitement concomitant pour la prophylaxie du SNC ou la poursuite du traitement pour une maladie contrôlée du SNC est autorisé avec l'approbation du commanditaire.
  3. Participants ayant des antécédents de maladie veino-occlusive du foie.
  4. Les participants ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire de grade 4 ou d'œdème non cardiaque de grade 4 ne sont pas éligibles, par exemple, liés au tagraxofusp-erzs ou à une autre étiologie.
  5. Intervalle depuis un traitement anticancéreux antérieur : 1. Pour les participants BPDCN de première ligne ayant déjà reçu une thérapie locale (par exemple, radiothérapie), les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement dans les 14 jours précédant l'administration du médicament dans le cadre de cette étude. 2. Les participants au BPDCN en rechute ou réfractaires ne doivent avoir reçu aucun traitement anticancéreux, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la radiothérapie, les agents hormonaux, biologiques ou expérimentaux dans les 14 jours précédant l'administration du médicament dans le cadre de cette étude. Les participants doivent avoir récupéré à la ligne de base de toute toxicité aiguë de cette thérapie antérieure.

Remarque : l'exception selon laquelle les participants qui ont reçu un inhibiteur de point de contrôle ne doivent pas avoir reçu ce traitement dans les 28 jours précédant l'administration du médicament dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade et expansion

Escalade : IMGN632 a été administré par voie intraveineuse selon 2 horaires différents pour les participants atteints de LAM, de LLA ou de BPDCN en rechute/réfractaire.

Expansion : IMGN632 a été administré par voie intraveineuse :

  • Cohorte 1 : participants au BPDCN en rechute ou réfractaires ayant reçu 1 à 3 traitements systémiques antérieurs (incl. tagraxofusp-erzs et/ou toute autre thérapie systémique jugée appropriée pour le traitement du BPDCN)
  • Cohorte 2 : LAM récidivante
  • Cohorte 3 : LAL récidivante ou réfractaire
  • Cohorte 4 : Autres hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires
  • Cohorte 5 : LAM récidivante ou réfractaire à une autre dose ou à un autre calendrier
  • Cohorte 6 : Cohorte pivot pour les participants au BPDCN de première ligne qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur et les participants avec le BPDCN de première ligne qui ont une hémopathie maligne antérieure ou concomitante (PCHM) et qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur.
Médicament: IMGN632
ADC ciblé CD123

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite Complete Remission/Response (CCR) Rate As Assessed by Investigator in Frontline De Novo Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN) Participants
Délai: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with complete remission/response (CR) and clinical complete remission (CRc). CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/microliter [μL]) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on computed tomography (CT); and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose Escalation Phase: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to approximately 81 months
An adverse event (AE) was defined as any noxious, pathologic, or unintended change in anatomical, physiologic, or metabolic function as indicated by physical signs, symptoms, or laboratory changes occurring in any phase of a clinical study, whether or not considered study drug related. This included an exacerbation of a pre-existing condition. SAEs included death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized the participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition. TEAEs were defined as any new AEs that begin or any pre-existing conditions that worsen in severity from the first dose of study drug through 30 days after the last dose or prior to the subsequent therapy, whichever occurs first.
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Délai: Up to approximately 81 months
DLT was defined as all treatment-emergent adverse events (TEAEs) or abnormal laboratory values that met the protocol-defined DLT criteria, including those TEAEs and abnormal laboratory values that resulted in a failure to meet the criteria for re-treatment. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 81 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of IMGN632 (Antibody Drug Conjugate [ADC]) and Total Antibody
Délai: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cmax of FGN849
Délai: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Area Under the Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of IMGN632 (ADC) and Total Antibody
Délai: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
AUC0-last of FGN849
Délai: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) at Any Post-baseline Visit
Délai: Up to approximately 81 months
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: Overall Response Rate (ORR), As Assessed by Investigator in Participants With AML
Délai: Up to approximately 81 months
ORR was defined as percentage of participants with CR without minimal residual disease (CRMRD-), CR, CR with partial hematologic recovery (CRh), CR with incomplete recovery (CRi), morphologic leukemia-free state (MLFS), or partial response (PR). CRMRD-: CR with negativity for a genetic marker. CR: Morphologic CR <5% blasts; Absolute neutrophil count (ANC) >1000/μL; Platelets ≥100,000/μL; Participant independent of transfusions; No residual evidence of active extramedullary disease; MRD+ or unknown. CRh: Met requirements for CR except ANC >500/μL and platelets >50,000/μL. CRi: Met requirements for CR except either ANC <1000/μL or platelets <100,000/μL. MLFS: Bone marrow <5% blasts in an aspirate with spicules; No blasts with Auer rods or persistence of extramedullary disease; Marrow not "aplastic"; ≥200 cells should be enumerated or cellularity should be ≥10%. PR: Decrease of ≥50% in percentage of blasts to 5% to 25% in bone marrow aspirate (BMA) and normalization of blood counts.
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: CR+CRh Rate, As Assessed by Investigator in Participants With AML
Délai: Up to approximately 81 months
CR+CRh rate was defined as percentage of participants with CR, and CRh. CR: Morphologic CR <5% blasts; Absolute neutrophil count (ANC) >1000/μL; Platelets ≥100,000/μL; Participant independent of transfusions; No residual evidence of active extramedullary disease; MRD+ or unknown. CRh: Met requirements for CR except ANC >500/μL and platelets >50,000/μL.
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: CR+CRh+CRi Rate, As Assessed by Investigator in Participants With AML
Délai: Up to approximately 81 months
CR+CRh+CRi rate was defined as percentage of participants with CR, CRh, or CRi. CR: Morphologic CR <5% blasts; Absolute neutrophil count (ANC) >1000/μL; Platelets ≥100,000/μL; Participant independent of transfusions; No residual evidence of active extramedullary disease; MRD+ or unknown. CRh: Met requirements for CR except ANC >500/μL and platelets >50,000/μL. CRi: Met requirements for CR except either ANC <1000/μL or platelets <100,000/μL.
Up to approximately 81 months
CCR Rate As Assessed by Investigator in Participants With Relapsed/Refractory (R/R) BPDCN
Délai: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with CR and CRc. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
Duration of CCR (DOCR) As Assessed by Investigator in Frontline De Novo BPDCN Participants With CR or CRc
Délai: Up to approximately 81 months
DOCR was defined from the first response (CR or CRc) to the time of relapse or death from any cause, whichever came first. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. Median and 95% CI were calculated by Kaplan-Meier estimation.
Up to approximately 81 months
DOCR As Assessed by Investigator in R/R BPDCN Participants With CR or CRc
Délai: Up to approximately 81 months
DOCR was defined from the first response (CR or CRc) to the time of relapse or death from any cause, whichever comes first. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
DOCR As Assessed by Investigator in Total Frontline BPDCN Participants With CR or CRc
Délai: Up to approximately 81 months
DOCR was defined from the first response (CR or CRc) to the time of relapse or death from any cause, whichever comes first. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
Number of Participants With TEAEs in Participants Who Received IMGN632 As a Single Agent at the RP2D Level (0.045 mg/kg)
Délai: Up to approximately 81 months
An AE was defined as any noxious, pathologic, or unintended change in anatomical, physiologic, or metabolic function as indicated by physical signs, symptoms, or laboratory changes occurring in any phase of a clinical study, whether or not considered study drug related. This included an exacerbation of a pre-existing condition. TEAEs were defined as any new AEs that began or any pre-existing conditions that worsen in severity from the first dose of study drug through 30 days after the last dose or prior to the subsequent therapy, whichever occurs first.. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 81 months
Rate of CR+CRc+CRh As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Délai: Up to approximately 81 months
Rate of CR+CRc+CRh: percentage of participants with CR, CRc, and CRh. CR: normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRh: normalization of neutrophil count (≥ 500/μL) and platelet count (≥ 50,000/μL); other criteria same as defined for CRc.
Up to approximately 81 months
Duration of CR+CRc+CRh As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Délai: Up to approximately 81 months
Duration of CR+CRc+CRh was defined as time from first response to time of relapse or death from any cause, whichever came first. CR: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRh: normalization of neutrophil count (≥ 500/μL) and platelet count (≥ 50,000/μL); other criteria same as defined for CRc.
Up to approximately 81 months
ORR As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Délai: Up to approximately 81 months
ORR: percentage of participants with CR, CRc, CRh, CRi, and PR. CR, CRc, and CRh as defined in Outcome Measure 20 above. CRi: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) or platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. PR: Decreased by > 50% in blast percentage to 5%-25%; 50% to <100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; ≥50% decrease in the sum of the product of the diameters (SPD) of up to 6 largest dominant masses, no increase in size of other nodes; ≥ 50% decrease in SPD of nodules (for single nodule in greatest transverse diameter), no increase in size of liver of spleen.
Up to approximately 81 months
Duration of Overall Response As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Délai: Up to approximately 81 months
Duration of overall response (CR, CRc, CRh, CRi, and PR) was defined as time from first response to time of relapse or death from any cause, whichever came first. CR, CRc, and CRh, CRi, and PR as defined in Outcome Measure 21 above.
Up to approximately 81 months
Overall Survival in Total R/R BPDCN Participants
Délai: Up to approximately 81 months
Overall survival was defined as date of first dose until death from any cause.
Up to approximately 81 months
CCR Rate As Assessed by Investigator in All Frontline BPDCN Participants With Post-Treatment Consolidative Stem Cell Transplant (SCT)
Délai: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with CR and CRc. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
CCR Rate As Assessed by Investigator in All R/R BPDCN Participants With Post-Treatment Consolidative SCT
Délai: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with CR and CRc. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
Percentage of Participants With Post-baseline Transfusion Independence in BPDCN Participants
Délai: Up to approximately 81 months
Post-baseline transfusion independence (red blood cell [RBC] and platelet transfusion independence) was defined as any 56-day period after Cycle 1 Day 1 in which the participant did not receive either a RBC or platelet transfusion.
Up to approximately 81 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMGN632-0801
  • 2024-514195-40-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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