Estudio de IMGN632 en pacientes con BPDCN no tratado y BPDCN recidivante/refractario

Criterios de inclusión:

1. Características de la enfermedad:

   a. Confirmación de positividad de CD123 por citometría de flujo o IHC. Los participantes que recibieron antes agentes dirigidos a CD123 podrán participar siempre que los blastos aún tengan una expresión detectable de CD123.

2. Inclusión de expansión:

   • Cohorte 1: participantes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN) en recaída o refractaria con 1-3 líneas de terapia previas
   • Cohorte 6: participantes con BPDCN de novo de primera línea en la selección que no recibieron terapia sistémica previa y participantes con BPDCN de primera línea que tienen PCHM y no recibieron terapia sistémica previa.

Nota: los participantes de la cohorte 6 pueden haber recibido terapia local (radioterapia, escisión quirúrgica, terapia fotodinámica). Los participantes elegibles deben tener una recurrencia o progresión en el campo de la terapia local O una enfermedad fuera del campo de la terapia local.

Criterio de exclusión:

1. Los participantes que, a juicio de su médico tratante, tengan terapias estándar de atención adecuadas serán excluidos de las cohortes 1 a 5.
2. Se excluirán los participantes de primera línea de BPDCN con enfermedad del sistema nervioso central (SNC). Se debe realizar una punción lumbar durante el período de selección de 28 días, antes de la administración del fármaco. Los participantes con BPDCN en recaída o refractarios con antecedentes conocidos de enfermedad del SNC deben haber recibido tratamiento local, tener al menos 1 punción lumbar sin evidencia de enfermedad del SNC y deben estar clínicamente estables antes de la primera dosis. Se permite la terapia concurrente para la profilaxis del SNC o la continuación de la terapia para la enfermedad controlada del SNC con la aprobación del Patrocinador.
3. Participantes con antecedentes de enfermedad venooclusiva del hígado.
4. Los participantes con antecedentes de síndrome de fuga capilar de Grado 4 o edema de Grado 4 no cardíaco no son elegibles, por ejemplo, relacionados con tagraxofusp-erzs u otra etiología.
5. Intervalo de terapia previa contra el cáncer: 1. Para los participantes de primera línea de BPDCN con terapia local previa (p. ej., radioterapia), los participantes no deben haber recibido tratamiento dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco en este estudio. 2. Los participantes de BPDCN en recaída o refractarios no deben haber recibido ninguna terapia contra el cáncer, incluida quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, agentes hormonales, biológicos o en investigación dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco en este estudio. Los participantes deben haberse recuperado al inicio de toda la toxicidad aguda de esta terapia anterior.

Nota: la excepción de que los participantes que recibieron un inhibidor de puntos de control no deben haber recibido esa terapia dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco en este estudio.