Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van IMGN632 bij patiënten met onbehandelde BPDCN en recidiverende/refractaire BPDCN

14 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1/2, multicenter, open-label onderzoek van IMGN632 monotherapie intraveneus toegediend bij patiënten met CD123-positieve acute myeloïde leukemie en andere CD123-positieve hematologische maligniteiten

Dit is een open-label, multicenter, fase 1/2-onderzoek om de MTD te bepalen en de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, immunogeniciteit en anti-leukemie-activiteit van IMGN632 te beoordelen wanneer het als monotherapie wordt toegediend aan patiënten met de ziekte van CD123+.

Voor de studie wordt een cruciaal cohort van eerstelijns BPDCN-patiënten en een cohort van recidiverende/refractaire BPDCN-patiënten ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie voltooide een dosisescalatiefase en start nu een dosisexpansiefase om het veiligheidsprofiel verder te karakteriseren en de werkzaamheid van IMGN632 bij patiënten met BPDCN te beoordelen. IMGN632 wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus, waarbij de cycli elke 21 dagen worden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • University Hospital of Leipzig
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Recherche Clinique-Hématologie
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmettes (Marseille)
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital St Antoine
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • CHU Bordeaux Hôpital Haut-Lévêque
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Meldola, Italië, 47014
        • Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italië, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italië, 06132
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner Health MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziektekenmerken:

    A. Bevestiging van CD123-positiviteit door flowcytometrie of IHC. Deelnemers die eerder op CD123 gerichte middelen hebben ontvangen, worden toegelaten zolang de explosies nog steeds een detecteerbare CD123-expressie hebben.

  2. Uitbreiding opname:

    • Cohort 1 - Deelnemers met gerecidiveerd of refractair blastisch plasmacytoïde dendritisch celneoplasma (BPDCN) met 1-3 eerdere therapielijnen
    • Cohort 6 - Deelnemers met eerstelijns BPDCN bij screening die geen eerdere systemische therapie hebben gekregen en deelnemers met eerstelijns BPDCN die PCHM hebben en niet eerder systemische therapie hebben gekregen.

Opmerking: deelnemers aan cohort 6 hebben mogelijk lokale therapie gekregen (radiotherapie, chirurgische excisie, fotodynamische therapie). In aanmerking komende deelnemers moeten een recidief of progressie hebben op het gebied van lokale therapie OF ziekte buiten het gebied van lokale therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die, naar het oordeel van hun behandelend arts, passende zorgstandaardtherapieën hebben, worden uitgesloten van cohorten 1 tot en met 5.
  2. Frontline BPDCN-deelnemers met een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) worden uitgesloten. Een lumbaalpunctie moet worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode van 28 dagen, voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Recidiverende of refractaire BPDCN-deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van CZS-ziekte moeten lokaal zijn behandeld, ten minste 1 lumbaalpunctie hebben ondergaan zonder bewijs van CZS-ziekte en moeten klinisch stabiel zijn voorafgaand aan de eerste dosis. Gelijktijdige therapie voor CZS-profylaxe of voortzetting van therapie voor gecontroleerde CZS-ziekte is toegestaan ​​met toestemming van de sponsor.
  3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van veno-occlusieve leveraandoening.
  4. Deelnemers met een voorgeschiedenis van Graad 4 capillairleksyndroom, of niet-cardiaal Graad 4 oedeem komen niet in aanmerking, bijvoorbeeld in verband met tagraxofusp-erzs of andere etiologie.
  5. Interval van eerdere kankertherapie: 1. Voor eerstelijns BPDCN-deelnemers met eerdere lokale therapie (bijv. Radiotherapie), mogen deelnemers geen behandeling hebben ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel in dit onderzoek. 2. Recidiverende of refractaire BPDCN-deelnemers mogen geen antikankertherapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, hormonale, biologische of andere onderzoeksmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel in dit onderzoek. Deelnemers moeten hersteld zijn tot de uitgangswaarde van alle acute toxiciteit van deze eerdere therapie.

Opmerking: de uitzondering dat deelnemers die een checkpoint-remmer hebben gekregen, die therapie niet mogen hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escalatie en uitbreiding

Escalatie: IMGN632 werd via IV toegediend volgens 2 verschillende schema's voor deelnemers met recidiverende/refractaire AML, ALL of BPDCN.

Uitbreiding: IMGN632 werd toegediend via IV:

  • Cohort 1: recidiverende of refractaire BPDCN-deelnemers die 1-3 eerdere systemische therapieën hebben gekregen (incl. tagraxofusp-erzs en/of enige andere systemische therapie die geschikt wordt geacht voor de behandeling van BPDCN)
  • Cohort 2: recidiverende AML
  • Cohort 3: recidiverende of refractaire ALL
  • Cohort 4: andere recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten
  • Cohort 5: recidiverende of refractaire AML met een andere dosis of ander schema
  • Cohort 6: Hoofdcohort voor eerstelijns BPDCN-deelnemers die geen eerdere systemische therapie hebben gekregen en deelnemers met eerstelijns BPDCN die eerdere of gelijktijdige hematologische maligniteit (PCHM) hebben en niet eerder systemische therapie hebben gekregen.
Geneesmiddel: IMGN632
CD123-gerichte ADC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite Complete Remission/Response (CCR) Rate As Assessed by Investigator in Frontline De Novo Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN) Participants
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with complete remission/response (CR) and clinical complete remission (CRc). CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/microliter [μL]) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on computed tomography (CT); and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dose Escalation Phase: Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
An adverse event (AE) was defined as any noxious, pathologic, or unintended change in anatomical, physiologic, or metabolic function as indicated by physical signs, symptoms, or laboratory changes occurring in any phase of a clinical study, whether or not considered study drug related. This included an exacerbation of a pre-existing condition. SAEs included death, a life-threatening AE, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that jeopardized the participant and required medical intervention to prevent 1 of the outcomes listed in this definition. TEAEs were defined as any new AEs that begin or any pre-existing conditions that worsen in severity from the first dose of study drug through 30 days after the last dose or prior to the subsequent therapy, whichever occurs first.
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
DLT was defined as all treatment-emergent adverse events (TEAEs) or abnormal laboratory values that met the protocol-defined DLT criteria, including those TEAEs and abnormal laboratory values that resulted in a failure to meet the criteria for re-treatment. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 81 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of IMGN632 (Antibody Drug Conjugate [ADC]) and Total Antibody
Tijdsspanne: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cmax of FGN849
Tijdsspanne: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Area Under the Curve From Time Zero to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) of IMGN632 (ADC) and Total Antibody
Tijdsspanne: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
AUC0-last of FGN849
Tijdsspanne: Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Cycle 1 and Cycle 3 (each cycle length = 21 days)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) at Any Post-baseline Visit
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: Overall Response Rate (ORR), As Assessed by Investigator in Participants With AML
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
ORR was defined as percentage of participants with CR without minimal residual disease (CRMRD-), CR, CR with partial hematologic recovery (CRh), CR with incomplete recovery (CRi), morphologic leukemia-free state (MLFS), or partial response (PR). CRMRD-: CR with negativity for a genetic marker. CR: Morphologic CR <5% blasts; Absolute neutrophil count (ANC) >1000/μL; Platelets ≥100,000/μL; Participant independent of transfusions; No residual evidence of active extramedullary disease; MRD+ or unknown. CRh: Met requirements for CR except ANC >500/μL and platelets >50,000/μL. CRi: Met requirements for CR except either ANC <1000/μL or platelets <100,000/μL. MLFS: Bone marrow <5% blasts in an aspirate with spicules; No blasts with Auer rods or persistence of extramedullary disease; Marrow not "aplastic"; ≥200 cells should be enumerated or cellularity should be ≥10%. PR: Decrease of ≥50% in percentage of blasts to 5% to 25% in bone marrow aspirate (BMA) and normalization of blood counts.
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: CR+CRh Rate, As Assessed by Investigator in Participants With AML
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
CR+CRh rate was defined as percentage of participants with CR, and CRh. CR: Morphologic CR <5% blasts; Absolute neutrophil count (ANC) >1000/μL; Platelets ≥100,000/μL; Participant independent of transfusions; No residual evidence of active extramedullary disease; MRD+ or unknown. CRh: Met requirements for CR except ANC >500/μL and platelets >50,000/μL.
Up to approximately 81 months
Dose Escalation Phase: CR+CRh+CRi Rate, As Assessed by Investigator in Participants With AML
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
CR+CRh+CRi rate was defined as percentage of participants with CR, CRh, or CRi. CR: Morphologic CR <5% blasts; Absolute neutrophil count (ANC) >1000/μL; Platelets ≥100,000/μL; Participant independent of transfusions; No residual evidence of active extramedullary disease; MRD+ or unknown. CRh: Met requirements for CR except ANC >500/μL and platelets >50,000/μL. CRi: Met requirements for CR except either ANC <1000/μL or platelets <100,000/μL.
Up to approximately 81 months
CCR Rate As Assessed by Investigator in Participants With Relapsed/Refractory (R/R) BPDCN
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with CR and CRc. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
Duration of CCR (DOCR) As Assessed by Investigator in Frontline De Novo BPDCN Participants With CR or CRc
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
DOCR was defined from the first response (CR or CRc) to the time of relapse or death from any cause, whichever came first. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. Median and 95% CI were calculated by Kaplan-Meier estimation.
Up to approximately 81 months
DOCR As Assessed by Investigator in R/R BPDCN Participants With CR or CRc
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
DOCR was defined from the first response (CR or CRc) to the time of relapse or death from any cause, whichever comes first. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
DOCR As Assessed by Investigator in Total Frontline BPDCN Participants With CR or CRc
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
DOCR was defined from the first response (CR or CRc) to the time of relapse or death from any cause, whichever comes first. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
Number of Participants With TEAEs in Participants Who Received IMGN632 As a Single Agent at the RP2D Level (0.045 mg/kg)
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
An AE was defined as any noxious, pathologic, or unintended change in anatomical, physiologic, or metabolic function as indicated by physical signs, symptoms, or laboratory changes occurring in any phase of a clinical study, whether or not considered study drug related. This included an exacerbation of a pre-existing condition. TEAEs were defined as any new AEs that began or any pre-existing conditions that worsen in severity from the first dose of study drug through 30 days after the last dose or prior to the subsequent therapy, whichever occurs first.. A summary of all SAEs and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
Up to approximately 81 months
Rate of CR+CRc+CRh As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
Rate of CR+CRc+CRh: percentage of participants with CR, CRc, and CRh. CR: normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRh: normalization of neutrophil count (≥ 500/μL) and platelet count (≥ 50,000/μL); other criteria same as defined for CRc.
Up to approximately 81 months
Duration of CR+CRc+CRh As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
Duration of CR+CRc+CRh was defined as time from first response to time of relapse or death from any cause, whichever came first. CR: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) and platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRh: normalization of neutrophil count (≥ 500/μL) and platelet count (≥ 50,000/μL); other criteria same as defined for CRc.
Up to approximately 81 months
ORR As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
ORR: percentage of participants with CR, CRc, CRh, CRi, and PR. CR, CRc, and CRh as defined in Outcome Measure 20 above. CRi: normalization of blast percentage (≤5%); normalization of neutrophil count (≥1000/μL) or platelet count (≥100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. PR: Decreased by > 50% in blast percentage to 5%-25%; 50% to <100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; ≥50% decrease in the sum of the product of the diameters (SPD) of up to 6 largest dominant masses, no increase in size of other nodes; ≥ 50% decrease in SPD of nodules (for single nodule in greatest transverse diameter), no increase in size of liver of spleen.
Up to approximately 81 months
Duration of Overall Response As Assessed by Investigator in Total R/R BPDCN Participants
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
Duration of overall response (CR, CRc, CRh, CRi, and PR) was defined as time from first response to time of relapse or death from any cause, whichever came first. CR, CRc, and CRh, CRi, and PR as defined in Outcome Measure 21 above.
Up to approximately 81 months
Overall Survival in Total R/R BPDCN Participants
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
Overall survival was defined as date of first dose until death from any cause.
Up to approximately 81 months
CCR Rate As Assessed by Investigator in All Frontline BPDCN Participants With Post-Treatment Consolidative Stem Cell Transplant (SCT)
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with CR and CRc. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
CCR Rate As Assessed by Investigator in All R/R BPDCN Participants With Post-Treatment Consolidative SCT
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
CCR rate was defined as percentage of participants with CR and CRc. CR was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; 100% clearance of all skin lesions from baseline; no new lesions in participants without lesions at baseline; nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared. CRc was defined as normalization of blast percentage (≤ 5%); normalization of neutrophil count (≥ 1000/μL) and platelet count (≥ 100,000/μL); absence of leukemic blasts; marked clearance of all skin lesions from baseline, residual hyperpigmentation or abnormality with BPDCN identified on biopsy (or no biopsy performed); nodal masses regression to normal size on CT; and spleen and liver not palpable and nodules disappeared.
Up to approximately 81 months
Percentage of Participants With Post-baseline Transfusion Independence in BPDCN Participants
Tijdsspanne: Up to approximately 81 months
Post-baseline transfusion independence (red blood cell [RBC] and platelet transfusion independence) was defined as any 56-day period after Cycle 1 Day 1 in which the participant did not receive either a RBC or platelet transfusion.
Up to approximately 81 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMGN632-0801
  • 2024-514195-40-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren