Studie van IMGN632 bij patiënten met onbehandelde BPDCN en recidiverende/refractaire BPDCN

Inclusiecriteria:

1. Ziektekenmerken:

   A. Bevestiging van CD123-positiviteit door flowcytometrie of IHC. Deelnemers die eerder op CD123 gerichte middelen hebben ontvangen, worden toegelaten zolang de explosies nog steeds een detecteerbare CD123-expressie hebben.

2. Uitbreiding opname:

   • Cohort 1 - Deelnemers met gerecidiveerd of refractair blastisch plasmacytoïde dendritisch celneoplasma (BPDCN) met 1-3 eerdere therapielijnen
   • Cohort 6 - Deelnemers met eerstelijns BPDCN bij screening die geen eerdere systemische therapie hebben gekregen en deelnemers met eerstelijns BPDCN die PCHM hebben en niet eerder systemische therapie hebben gekregen.

Opmerking: deelnemers aan cohort 6 hebben mogelijk lokale therapie gekregen (radiotherapie, chirurgische excisie, fotodynamische therapie). In aanmerking komende deelnemers moeten een recidief of progressie hebben op het gebied van lokale therapie OF ziekte buiten het gebied van lokale therapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die, naar het oordeel van hun behandelend arts, passende zorgstandaardtherapieën hebben, worden uitgesloten van cohorten 1 tot en met 5.
2. Frontline BPDCN-deelnemers met een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) worden uitgesloten. Een lumbaalpunctie moet worden uitgevoerd tijdens de screeningperiode van 28 dagen, voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Recidiverende of refractaire BPDCN-deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van CZS-ziekte moeten lokaal zijn behandeld, ten minste 1 lumbaalpunctie hebben ondergaan zonder bewijs van CZS-ziekte en moeten klinisch stabiel zijn voorafgaand aan de eerste dosis. Gelijktijdige therapie voor CZS-profylaxe of voortzetting van therapie voor gecontroleerde CZS-ziekte is toegestaan ​​met toestemming van de sponsor.
3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van veno-occlusieve leveraandoening.
4. Deelnemers met een voorgeschiedenis van Graad 4 capillairleksyndroom, of niet-cardiaal Graad 4 oedeem komen niet in aanmerking, bijvoorbeeld in verband met tagraxofusp-erzs of andere etiologie.
5. Interval van eerdere kankertherapie: 1. Voor eerstelijns BPDCN-deelnemers met eerdere lokale therapie (bijv. Radiotherapie), mogen deelnemers geen behandeling hebben ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel in dit onderzoek. 2. Recidiverende of refractaire BPDCN-deelnemers mogen geen antikankertherapie hebben gekregen, waaronder chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, hormonale, biologische of andere onderzoeksmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel in dit onderzoek. Deelnemers moeten hersteld zijn tot de uitgangswaarde van alle acute toxiciteit van deze eerdere therapie.

Opmerking: de uitzondering dat deelnemers die een checkpoint-remmer hebben gekregen, die therapie niet mogen hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel in dit onderzoek.