Az IMGN632 vizsgálata kezeletlen BPDCN-ben és relapszusban/refrakter BPDCN-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegség jellemzői:

   a. A CD123 pozitivitás megerősítése áramlási citometriával vagy IHC-vel. Azok a résztvevők, akik korábban CD123-célzó ágenst kaptak, mindaddig engedélyezettek, amíg a blastok még kimutatható CD123-expresszióval rendelkeznek.

2. Bővítés:

   • 1. kohorsz – Relapszusos vagy refrakter blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazmában (BPDCN) szenvedő résztvevők 1-3 korábbi terápiával
   • 6. kohorsz – A szűrés során a frontline de novo BPDCN-ben szenvedő résztvevők, akik nem kaptak előzetes szisztémás terápiát, és a frontvonal BPDCN-ben szenvedő résztvevők, akiknek PCHM-je van, és nem részesültek korábban szisztémás terápiában.

Megjegyzés: A 6. kohorsz résztvevői helyi terápiában részesülhettek (sugárterápia, sebészeti kimetszés, fotodinamikus terápia). A jogosult résztvevőknek a helyi terápia vagy a helyi terápia területén kívüli betegség kiújulásával vagy progressziójával kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akik kezelőorvosuk megítélése szerint megfelelő színvonalú gondozási terápiával rendelkeznek, kizárásra kerülnek az 1–5. kohorszból.
2. A központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenvedő BPDCN frontvonalbeli résztvevői kizárásra kerülnek. A 28 napos szűrési időszak alatt, a gyógyszer beadása előtt lumbálpunkciót kell végezni. A kiújult vagy refrakter BPDCN résztvevőket, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri betegség szerepel, helyi kezelésben kell részesülniük, legalább 1 lumbálpunkciót kell végezniük központi idegrendszeri betegségre utaló jel nélkül, és klinikailag stabilnak kell lenniük az első adag beadása előtt. A központi idegrendszeri profilaxis egyidejű terápia vagy a kontrollált központi idegrendszeri betegség kezelésének folytatása a szponzor jóváhagyásával megengedett.
3. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében vénás elzáródásos májbetegség szerepel.
4. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében 4. fokozatú kapilláris szivárgási szindróma vagy nem szív eredetű, 4. fokozatú ödéma szerepel, nem alkalmazhatók, pl. tagraxofusp-erzs vagy más etiológiájúak.
5. A korábbi rákterápiától való időköz: 1. Azon BPDCN frontvonalbeli résztvevők esetében, akik előzetesen helyi terápiát (pl. sugárkezelést) kaptak, a résztvevők nem részesülhetnek kezelésben a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül. 2. A relapszusos vagy refrakter BPDCN résztvevők nem részesülhetnek rákellenes kezelésben, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát, hormonális, biológiai vagy bármilyen vizsgálati szert a vizsgálatban szereplő gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül. A résztvevőknek a kiindulási állapotra kell felépülniük a korábbi terápia során keletkezett összes akut toxicitásból.

Megjegyzés: az a kivétel, hogy azok a résztvevők, akik kontrollpont-inhibitort kaptak, nem kaphatták meg ezt a terápiát a gyógyszer beadása előtt 28 napon belül ebben a vizsgálatban.