Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMGN632 u pacientů s neléčeným BPDCN a s relapsem/refrakterním BPDCN

1. srpna 2023 aktualizováno: ImmunoGen, Inc.

Multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 monoterapie IMGN632 podávané intravenózně u pacientů s CD123-pozitivní akutní myeloidní leukémií a jinými CD123-pozitivními hematologickými malignitami

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 ke stanovení MTD a posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, imunogenicity a antileukemické aktivity IMGN632 při podávání jako monoterapie pacientům s onemocněním CD123+.

Do studie je zařazena klíčová kohorta pacientů s BPDCN v první linii a kohorta pacientů s relabujícím/refrakterním BPDCN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie dokončila fázi eskalace dávky a nyní se zařazuje do fáze expanze dávky, aby se dále charakterizoval bezpečnostní profil a aby se vyhodnotila účinnost IMGN632 u pacientů s BPDCN. IMGN632 se podává IV v den 1 každého cyklu, přičemž cykly se opakují každých 21 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Recherche Clinique-Hématologie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU de Besancon, Hopital Jean Minjoz
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes (Marseille)
      • Paris, Francie
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Della Misericordia
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital of Leipzig
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner Health MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Charakteristika onemocnění:

    A. Potvrzení pozitivity CD123 průtokovou cytometrií nebo IHC. Účastníkům, kteří dříve dostávali činidla cílená na CD123, bude povoleno, pokud blasty stále mají detekovatelnou expresi CD123.

  2. Zahrnutí rozšíření:

    • kohorta 1 – účastníci s relabujícím nebo refrakterním blastickým plazmocytoidním dendritickým novotvarem (BPDCN) s 1–3 předchozími liniemi terapie
    • Kohorta 6 – Účastníci s přední linií de novo BPDCN ve screeningu, kteří nedostali předchozí systémovou léčbu a účastníci s přední linií BPDCN, kteří mají PCHM a nedostali předchozí systémovou léčbu.

Poznámka: Účastníci kohorty 6 mohli podstoupit lokální terapii (radioterapii, chirurgickou excizi, fotodynamickou terapii). Způsobilí účastníci musí mít recidivu nebo progresi v oblasti lokální terapie NEBO onemocnění mimo oblast lokální terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří podle úsudku jejich ošetřujícího lékaře mají odpovídající standardní terapie, budou vyloučeni z kohort 1 až 5.
  2. Účastníci frontové linie BPDCN s onemocněním centrálního nervového systému (CNS) budou vyloučeni. Lumbální punkce musí být provedena během 28denního screeningového období před podáním léku. Účastníci BPDCN s relapsem nebo refrakterní se známou anamnézou onemocnění CNS musí být léčeni lokálně, musí mít alespoň 1 lumbální punkci bez známek onemocnění CNS a musí být před první dávkou klinicky stabilní. Souběžná léčba profylaxe CNS nebo pokračování léčby kontrolovaného onemocnění CNS je povoleno se souhlasem sponzora.
  3. Účastníci s anamnézou venookluzivního onemocnění jater.
  4. Účastníci s anamnézou syndromu kapilárního úniku 4. stupně nebo nekardiálního edému 4. stupně nejsou vhodní, např. související s tagraxofusp-erzs nebo jinou etiologií.
  5. Interval od předchozí léčby rakoviny: 1. U účastníků BPDCN v první linii s předchozí lokální terapií (např. radioterapií) nesměli účastníci v této studii dostat léčbu během 14 dnů před podáním léku. 2. Účastníci BPDCN s relapsem nebo refrakterní nesmějí během 14 dnů před podáním léku v této studii podstoupit žádnou protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, hormonálních, biologických nebo jakýchkoliv zkoumaných látek. Účastníci se musí zotavit na výchozí hodnotu ze všech akutních toxicit z této předchozí terapie.

Poznámka: Výjimka, že účastníci, kteří dostali inhibitor kontrolního bodu, nesměli dostat tuto terapii během 28 dnů před podáním léku v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace a expanze

Eskalace: IMGN632 byl podáván IV ve 2 různých schématech pro účastníky s relabující/refrakterní AML, ALL nebo BPDCN.

Expanze: IMGN632 byl podáván IV:

  • Kohorta 1: Účastníci BPDCN s relapsem nebo refrakterní, kteří podstoupili 1–3 předchozí systémové terapie (vč. tagraxofusp-erzs a/nebo jakákoli jiná systémová terapie považovaná za vhodnou pro léčbu BPDCN)
  • Kohorta 2: Relaps AML
  • Kohorta 3: Recidivující nebo refrakterní VŠECHNY
  • Skupina 4: Jiné relabující nebo refrakterní hematologické malignity
  • Kohorta 5: Recidivující nebo refrakterní AML při alternativní dávce nebo schématu
  • Kohorta 6: Stěžejní kohorta pro přední účastníky BPDCN, kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu, a účastníky s přední linií BPDCN, kteří měli předchozí nebo souběžnou hematologickou malignitu (PCHM) a nedostali předchozí systémovou léčbu.
Lék: IMGN632
CD123-cílený ADC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit míru složené CR u pacientů s BPDCN
Časové okno: 21denní cyklus
CR+klinická CR [CRc]
21denní cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dobu trvání CR (DOCR) u pacientů s CR nebo CRc
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Posoudit míru CR+CRc+CRh
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
K posouzení trvání CR+CRc+CRh
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Pro posouzení ORR: CR+CRc+CRh+CRi+PR
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
K posouzení doby trvání celkové odpovědi
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
K posouzení OS
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Zhodnotit procento pacientů s BPDCN schopných přemostit k transplantaci kmenových buněk v přední linii a populaci s relapsem/refrakterní populací odděleně
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
K charakterizaci PK IMGN632, celkové protilátky a FGN849 (aktivní katabolit)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Vyhodnotit potenciální imunogenicitu IMGN632
Časové okno: Až 24 měsíců
ADA
Až 24 měsíců
K posouzení nezávislosti transfuze
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra konverze na nezávislost červených krvinek (RBC) a transfuze krevních destiček vzhledem k výchozí hodnotě
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoGen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Zweidler-McKay, MD, ImmunoGen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMGN632-0801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMGN632

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit