Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di IMGN632 in pazienti con BPDCN non trattato e BPDCN recidivato/refrattario

12 dicembre 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto sulla monoterapia IMGN632 somministrata per via endovenosa in pazienti con leucemia mieloide acuta CD123-positiva e altre neoplasie ematologiche CD123-positive

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 per determinare l'MTD e valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'immunogenicità e l'attività anti-leucemia di IMGN632 quando somministrato in monoterapia a pazienti con malattia CD123+.

Lo studio sta arruolando una coorte fondamentale di pazienti con BPDCN in prima linea e una coorte di pazienti con BPDCN recidivanti/refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha completato una fase di escalation della dose e ora sta entrando in una fase di espansione della dose per caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza e valutare l'efficacia di IMGN632 nei pazienti con BPDCN. IMGN632 viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo, con cicli che si ripetono ogni 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Recherche Clinique-Hématologie
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besançon, Hôpital Jean Minjoz
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes (Marseille)
      • Paris, Francia
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux Hopital Haut-Leveque
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital of Leipzig
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Meldola, Italia, 47014
        • Instituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital - Oxford
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner Health MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-7095
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Caratteristiche della malattia:

    UN. Conferma della positività al CD123 mediante citometria a flusso o IHC. I partecipanti che hanno ricevuto in precedenza agenti mirati al CD123 saranno ammessi fintanto che le esplosioni hanno ancora un'espressione CD123 rilevabile.

  2. Inclusione di espansione:

    • Coorte 1 - Partecipanti con neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche recidivante o refrattaria (BPDCN) con 1-3 precedenti linee di terapia
    • Coorte 6 - Partecipanti con BPDCN in prima linea allo screening che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica e partecipanti con BPDCN in prima linea che hanno PCHM e non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.

Nota: i partecipanti alla coorte 6 potrebbero aver ricevuto terapia locale (radioterapia, escissione chirurgica, terapia fotodinamica). I partecipanti idonei devono avere una recidiva o una progressione nel campo della terapia locale O una malattia al di fuori del campo della terapia locale.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti che, a giudizio del proprio medico curante, dispongono di terapie standard di cura adeguate saranno esclusi dalle coorti da 1 a 5.
  2. Saranno esclusi i partecipanti BPDCN in prima linea con malattia del sistema nervoso centrale (SNC). Una puntura lombare deve essere eseguita durante il periodo di screening di 28 giorni, prima della somministrazione del farmaco. I partecipanti BPDCN recidivanti o refrattari con una storia nota di malattia del SNC devono essere stati trattati localmente, avere almeno 1 puntura lombare senza evidenza di malattia del SNC e devono essere clinicamente stabili prima della prima dose. La terapia concomitante per la profilassi del SNC o la continuazione della terapia per la malattia controllata del SNC è consentita con l'approvazione dello Sponsor.
  3. - Partecipanti con una storia di malattia veno-occlusiva del fegato.
  4. I partecipanti con una storia di sindrome da perdita capillare di grado 4 o edema di grado 4 non cardiaco non sono idonei, ad esempio, correlati a tagraxofusp-erzs o altra eziologia.
  5. Intervallo dalla precedente terapia antitumorale: 1. Per i partecipanti BPDCN in prima linea con precedente terapia locale (ad es. Radioterapia), i partecipanti non devono aver ricevuto trattamento entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in questo studio. 2. I partecipanti BPDCN recidivanti o refrattari non devono aver ricevuto alcuna terapia antitumorale inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, agenti ormonali, biologici o sperimentali nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in questo studio. I partecipanti devono essersi ripresi al basale da tutta la tossicità acuta da questa precedente terapia.

Nota: l'eccezione che i partecipanti che hanno ricevuto un inibitore del checkpoint non devono aver ricevuto tale terapia entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation ed espansione

Escalation: IMGN632 è stato somministrato per via endovenosa su 2 programmi diversi per i partecipanti con AML recidivante/refrattaria, ALL o BPDCN.

Espansione: IMGN632 è stato somministrato per via endovenosa:

  • Coorte 1: partecipanti BPDCN recidivanti o refrattari che hanno ricevuto 1-3 precedenti terapie sistemiche (incl. tagraxofusp-erzs e/o qualsiasi altra terapia sistemica ritenuta appropriata per il trattamento della BPDCN)
  • Coorte 2: AML recidivante
  • Coorte 3: LLA recidivata o refrattaria
  • Coorte 4: Altre neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie
  • Coorte 5: AML recidivante o refrattaria a dose o programma alternati
  • Coorte 6: coorte fondamentale per i partecipanti BPDCN in prima linea che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica e i partecipanti con BPDCN in prima linea che hanno una neoplasia ematologica (PCHM) precedente o concomitante e non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.
Droga: IMGN632
ADC mirato a CD123

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di CR composita nei pazienti BPDCN
Lasso di tempo: Ciclo di 21 giorni
CR+RC clinica [CRc]
Ciclo di 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la durata della CR (DOCR) per i pazienti con CR o CRc
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Per valutare il tasso di CR+CRc+CRh
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Per valutare la durata di CR+CRc+CRh
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Per valutare l'ORR: CR+CRc+CRh+CRi+PR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Per valutare la durata della risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Per valutare l'OS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutare separatamente la percentuale di pazienti con BPDCN in grado di passare al trapianto di cellule staminali nelle popolazioni in prima linea e recidive/refrattarie
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Per caratterizzare la farmacocinetica di IMGN632, anticorpo totale e FGN849 (il catabolita attivo)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutare la potenziale immunogenicità di IMGN632
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Ada
Fino a 24 mesi
Per valutare l'indipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di conversione all'indipendenza della trasfusione di globuli rossi (RBC) e piastrine rispetto al basale
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMGN632-0801
  • 2024-514195-40-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IMGN632

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi