Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannettu hoitovasteen arviointi metastaattisissa aivokasvaimissa (TREATMENT)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kyrre Eeg Emblem, Oslo University Hospital

TREATMENT on havaintotutkimus, jossa tarkastellaan tiedon ja riittävien diagnostisten biomarkkereiden tarvetta aivometastaaseista kärsivien potilaiden vastearvioinnissa. Luotettava vastearviointi on erittäin tärkeää tulevina vuosina, kun otetaan huomioon seuraavan sukupolven syöpälääkkeet, mukaan lukien immunoterapia. Tämä projekti käyttää kehittynyttä magneettikuvausta (MRI) ja alusarkkitehtuurikuvausta (VAI) ymmärtääkseen paremmin vastetta perinteiseen stereotaktiseen radiokirurgiaan (SRS) ja immunoterapiaan.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

Jos potilaalla on aivometastaaseja, käytä kehittyneitä MRI- ja Vessel Architectural Imaging -menetelmiä perinteisen, immunoterapeuttisen ja antiangiogeenisen hoitovasteen parametrien paljastamiseksi.

Jos potilaalla on aivometastaaseja, käytä kehittyneitä MRI- ja Vessel Architectural Imaging -menetelmiä tulosten vertaamiseksi perinteisiin biomarkkereihin.

Käytä Oslon yliopistollisessa sairaalassa olemassa olevaa infrastruktuuria hoidon seurannan standardointiin.

Jos potilaalla on aivometastaaseja, käytä kehittyneitä MRI- ja verisuonten arkkitehtonisia kuvantamismenetelmiä erottamaan todellinen kasvaimen eteneminen hoidon aiheuttamasta pseudoprogressiosta tai radionekroosista

Jos potilaalla on aivometastaaseja, käytä kehittyneitä MRI- ja verisuonten arkkitehtonisia kuvantamismenetelmiä arvioidaksesi, parantavatko antiangiogeeniset lääkkeet kemoterapian tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Kohortti A: Saattaa olla tarpeen kerätä enintään 55 potilasta, joilla on aivometastaaseja NSCLC:stä, jotta saadaan 50 arvioitavissa olevaa potilasta.

Kohortti B: Jopa 33 potilasta, joilla on pahanlaatuisten melanoomien aivometastaaseja, saatetaan vaatia 30 arvioitavan potilaan saamiseksi.

Kohortti C: Saattaa olla tarpeen kerätä enintään 55 potilasta, joilla on pahanlaatuisten melanoomien aivoetäpesäkkeitä, jotta saadaan 50 arvioitavissa olevaa potilasta.

Kohortti D: Jopa 33 potilasta, joilla on pahanlaatuisten melanoomien aivometastaaseja, saatetaan vaatia 30 arvioitavan potilaan saamiseksi.

Kohortti E: Saattaa olla tarpeen kerätä enintään 22 potilasta, joilla on pahanlaatuisten melanoomien aivoetäpesäkkeitä, jotta saadaan 20 arvioitavissa olevaa potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla histologisesti - tai - röntgensäteisesti vahvistettu metastaattinen sairaus primaarisesta ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä - tai - metastaattisesta melanoomasta.
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva keskushermoston sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta ≥ 5 mm MRI:llä - tai - vaarantaa yli 30 kuvavokseliä perfuusio-MRI:ssä varmistaakseen riittävät parametriset tilastolliset arvioinnit. Jos perfuusio-MRI-resoluutio on 1,2 x 1,2 x 5 mm, tämä vastaa kasvaimen tilavuutta 0,2 kuutiosenttimetriä (cc).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤1 (Karnofsky ≥60 %)
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 viikkoa
  • Soveltuu stereotaktiseen radiokirurgiaan
  • Elinten toiminta on normaalia kliinisten ohjeiden mukaisesti
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

  • Aikaisemmin hoitamattomat oireettomat aivometastaasit - tai - etenevät aivometastaasid systeemisen hoidon tai aikaisemman paikallisen hoidon, kuten sädehoidon tai leikkauksen, jälkeen, kuten määritellään:

    1. Hoitamattomat mitattavissa olevat vauriot potilailla, jotka ovat saaneet leikkausta ja/tai SRS:ää yhteen tai useampaan muuhun vaurioon
    2. Leikkauksen jälkeen jääneet tai etenevät leesiot, jos ne ovat oireettomia
    3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) ja/tai SRS ja joiden leesiot ovat sen jälkeen edenneet, ovat kelvollisia. SRS:llä hoidetut leesiot voivat olla tukikelpoisia, jos etenemisestä on kiistatonta näyttöä
    4. Eteneminen aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuren leikkauksen saaneiden osallistujien on oltava toipuneet riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
  • Sillä on diagnosoitu immuunipuutos tai yliherkkyys ipilimumabille tai jollekin sen apuaineista (kohortit C ja D).
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  • Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  • Ei voida tehdä aivojen magneettikuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Potilaat, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaasseja ja jotka saavat stereotaktista radiokirurgiaa valittuihin leesioihin
Diagnostinen testi: Magneettikuvaus
Vessel Architectural Imaging on MRI-pohjainen kasvaindiagnostiikkakehys, joka tarjoaa tehokkaan työkalun ei-invasiiviseen, in vivo -arviointiin näiden uusien hoitomuotojen kannalta olennaisten diagnostisten biomarkkerien osalta. mikrovaskulaarinen toiminta ja kasvaimen hapetus.
Muut nimet:
  • Aluksen arkkitehtoninen kuvantaminen
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Ei-kirurginen sädehoito, jota käytetään aivokasvaimien hoitoon. Se voi tuottaa tarkasti kohdistettua säteilyä harvemmissa suuriannoksisissa hoidoissa kuin perinteinen hoito, mikä voi auttaa säilyttämään terveen kudoksen.
B
Potilaat, joilla on aivometastaaseja pahanlaatuisesta melanoomasta ja jotka saavat stereotaktista radiokirurgiaa valittuihin leesioihin
Diagnostinen testi: Magneettikuvaus
Vessel Architectural Imaging on MRI-pohjainen kasvaindiagnostiikkakehys, joka tarjoaa tehokkaan työkalun ei-invasiiviseen, in vivo -arviointiin näiden uusien hoitomuotojen kannalta olennaisten diagnostisten biomarkkerien osalta. mikrovaskulaarinen toiminta ja kasvaimen hapetus.
Muut nimet:
  • Aluksen arkkitehtoninen kuvantaminen
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Ei-kirurginen sädehoito, jota käytetään aivokasvaimien hoitoon. Se voi tuottaa tarkasti kohdistettua säteilyä harvemmissa suuriannoksisissa hoidoissa kuin perinteinen hoito, mikä voi auttaa säilyttämään terveen kudoksen.
C
Potilaat, joilla on ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä johtuvaa aivometastaasseja ja jotka saavat stereotaktista radiokirurgiaa valittuihin leesioihin + nivolumabi tai pembrolitsumabi
Diagnostinen testi: Magneettikuvaus
Vessel Architectural Imaging on MRI-pohjainen kasvaindiagnostiikkakehys, joka tarjoaa tehokkaan työkalun ei-invasiiviseen, in vivo -arviointiin näiden uusien hoitomuotojen kannalta olennaisten diagnostisten biomarkkerien osalta. mikrovaskulaarinen toiminta ja kasvaimen hapetus.
Muut nimet:
  • Aluksen arkkitehtoninen kuvantaminen
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Ei-kirurginen sädehoito, jota käytetään aivokasvaimien hoitoon. Se voi tuottaa tarkasti kohdistettua säteilyä harvemmissa suuriannoksisissa hoidoissa kuin perinteinen hoito, mikä voi auttaa säilyttämään terveen kudoksen.
Lääke: Ipilimumabi, nivolumabi tai pembrolitsumabi
Hoitotyyppi, jossa käytetään aineita immuunijärjestelmää stimuloimaan auttamaan kehoa taistelemaan syöpää vastaan ​​estämällä lymfosyyttien estävät reseptorit immuunitoleranssin voittamiseksi.
Muut nimet:
  • Immunoterapia
D
Potilaat, joilla on aivometastaaseja pahanlaatuisesta melanoomasta ja jotka saavat stereotaktista radiokirurgiaa valittuihin leesioihin + ipilimumabi, nivolumabi tai pembrolitsumabi
Diagnostinen testi: Magneettikuvaus
Vessel Architectural Imaging on MRI-pohjainen kasvaindiagnostiikkakehys, joka tarjoaa tehokkaan työkalun ei-invasiiviseen, in vivo -arviointiin näiden uusien hoitomuotojen kannalta olennaisten diagnostisten biomarkkerien osalta. mikrovaskulaarinen toiminta ja kasvaimen hapetus.
Muut nimet:
  • Aluksen arkkitehtoninen kuvantaminen
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Ei-kirurginen sädehoito, jota käytetään aivokasvaimien hoitoon. Se voi tuottaa tarkasti kohdistettua säteilyä harvemmissa suuriannoksisissa hoidoissa kuin perinteinen hoito, mikä voi auttaa säilyttämään terveen kudoksen.
Lääke: Ipilimumabi, nivolumabi tai pembrolitsumabi
Hoitotyyppi, jossa käytetään aineita immuunijärjestelmää stimuloimaan auttamaan kehoa taistelemaan syöpää vastaan ​​estämällä lymfosyyttien estävät reseptorit immuunitoleranssin voittamiseksi.
Muut nimet:
  • Immunoterapia
E
Potilaat, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaasseja ja jotka saavat stereotaktista radiokirurgiaa valittuihin leesioihin + epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjiä
Diagnostinen testi: Magneettikuvaus
Vessel Architectural Imaging on MRI-pohjainen kasvaindiagnostiikkakehys, joka tarjoaa tehokkaan työkalun ei-invasiiviseen, in vivo -arviointiin näiden uusien hoitomuotojen kannalta olennaisten diagnostisten biomarkkerien osalta. mikrovaskulaarinen toiminta ja kasvaimen hapetus.
Muut nimet:
  • Aluksen arkkitehtoninen kuvantaminen
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Ei-kirurginen sädehoito, jota käytetään aivokasvaimien hoitoon. Se voi tuottaa tarkasti kohdistettua säteilyä harvemmissa suuriannoksisissa hoidoissa kuin perinteinen hoito, mikä voi auttaa säilyttämään terveen kudoksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Radionekroosi, pseudoprogressio tai tuumorin eteneminen vastearvioinnin perusteella neuroonkologisissa kriteereissä (RANO) tai histologiassa, tai radiografinen/kliininen etenemisvapaa eloonjääminen
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
University Medical Center Groningen
Ostfold Hospital Trust
University of Texas Southwestern Medical Center
St. Olavs Hospital
Norwegian Cancer Society
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Hospital of Southern Norway Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyrre E Emblem, PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/1033 LOOPS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä anonymisoidut tiedot ladataan asianmukaisiin verkkotietovarastoihin avoimen pääsyn edistämiseksi. Nämä anonymisoidut tiedot sisältävät yleiset kliiniset tiedot, joita ei pidetä tunnistettavissa (ikä, paino, sukupuoli, diagnoosi ja mahdolliset aiemmat hoidot), kuvantamistiedot (vain tutkimusvälit, ei päivämääriä), vastaavat kudosanalyysien tulokset sekä tutkimushoidot ( hoitoannoksilla ja -väleillä, ei päivämääriä).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa