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전이성 뇌종양에서 개선된 치료 반응 평가 (TREATMENT)

2023년 10월 31일 업데이트: Kyrre Eeg Emblem, Oslo University Hospital

TREATMENT는 뇌 전이 환자의 반응 평가에서 지식과 적절한 진단 바이오마커의 필요성을 다루는 관찰 연구입니다. 면역요법을 포함한 차세대 항암제의 도입을 고려할 때 신뢰할 수 있는 반응 평가는 향후 몇 년 동안 매우 관련성이 높을 것입니다. 이 프로젝트는 고급 자기 공명 영상(MRI) 및 혈관 구조 영상(VAI)을 사용하여 기존의 정위 방사선 수술(SRS) 및 면역 요법에 대한 반응을 더 잘 이해합니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

뇌 전이가 있는 환자의 경우 고급 MRI 및 혈관 구조 이미징 방법을 사용하여 기존 면역 요법 및 항혈관신생 요법 반응의 매개변수를 나타냅니다.

뇌 전이 환자의 경우 고급 MRI 및 혈관 구조 이미징 방법을 사용하여 기존 바이오마커와 결과를 비교합니다.

Oslo University Hospital의 기존 인프라를 사용하여 치료 모니터링을 표준화합니다.

뇌 전이가 있는 환자의 경우 고급 MRI 및 혈관 구조 이미징 방법을 사용하여 실제 종양 진행과 치료로 인한 가성 진행 또는 방사선 괴사를 구분합니다.

뇌 전이가 있는 환자의 경우 고급 MRI 및 혈관 구조 이미징 방법을 사용하여 항혈관신생 약물이 화학 요법 전달을 개선하는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 실험에 참가할 수 있습니다.

코호트 A: 50명의 평가 가능한 환자를 달성하기 위해 NSCLC에서 뇌 전이가 있는 최대 55명의 환자를 확보해야 할 수 있습니다.

코호트 B: 30명의 평가 가능한 환자를 달성하기 위해 악성 흑색종으로부터 뇌 전이가 있는 최대 33명의 환자의 증가가 필요할 수 있습니다.

코호트 C: 50명의 평가 가능한 환자를 달성하기 위해 악성 흑색종으로부터 뇌 전이가 있는 최대 55명의 환자를 확보해야 할 수 있습니다.

코호트 D: 30명의 평가 가능한 환자를 달성하기 위해 악성 흑색종으로부터 뇌 전이가 있는 최대 33명의 환자의 증가가 필요할 수 있습니다.

코호트 E: 20명의 평가 가능한 환자를 달성하기 위해 악성 흑색종으로부터 뇌 전이가 있는 최대 22명의 환자의 증가가 필요할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적으로 - 또는 - 방사선학적으로 원발성 비소세포 폐암 또는 전이성 흑색종으로 확인된 전이성 질환이 있어야 합니다.
  • 참가자는 중추 신경계(CNS)에 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 이는 MRI에서 최소 한 차원에서 ≥5mm로 정확하게 측정될 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의됩니다. 적절한 파라메트릭 통계 평가. 관류 MRI 해상도 1.2x1.2x5mm의 경우, 이것은 0.2cc의 종양 부피와 같습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1(Karnofsky ≥60%)
  • 6주 이상의 기대 수명
  • 정위 방사선 수술에 적합
  • 임상 지침에 따라 정상적인 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

  • 이전에 치료받지 않은 무증상 뇌 전이 - 또는 - 다음에 의해 정의된 바와 같은 전신 요법 또는 이전 국소 요법(예: 방사선 또는 수술) 후 진행성 뇌 전이:

    1. 하나 이상의 다른 병변에 대해 수술 및/또는 SRS를 받은 환자의 치료되지 않은 측정 가능한 병변
    2. 무증상인 경우 수술 후 잔여 또는 진행성 병변
    3. 이전에 전뇌 방사선 요법(WBRT) 및/또는 SRS를 받았고 병변이 진행된 환자가 자격이 있습니다. 진행의 명확한 증거가 있는 경우 SRS로 치료된 병변이 적합할 수 있습니다.
    4. 사전 전신 치료 후 진행.

제외 기준:

  • 대수술을 받은 참가자는 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
  • ipilimumab 또는 그 부형제(코호트 C 및 D)에 대한 면역결핍 또는 과민성 진단을 받았습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  • 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
  • 뇌 MRI 촬영 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ㅏ
선택된 병변에 대한 정위 방사선 수술을 받는 비소세포폐암의 뇌전이 환자
진단 검사: 자기 공명 영상
Vessel Architectural Imaging은 이러한 새로운 치료 형태와 관련된 진단 바이오마커의 비침습적 생체 내 평가를 위한 강력한 도구를 제공하는 MRI 기반 종양 진단 프레임워크입니다. 미세혈관 기능 및 종양 산소화.
다른 이름들:
  • 선박 건축 이미징
방사능: 정위방사선수술
뇌종양 치료에 사용되는 비수술적 방사선 요법입니다. 그것은 건강한 조직을 보존하는 데 도움이 될 수 있는 전통적인 요법보다 더 적은 수의 고용량 치료로 정밀하게 표적화된 방사선을 전달할 수 있습니다.
비
선택된 병변에 대한 정위적 방사선 수술을 받는 악성 흑색종의 뇌전이 환자
진단 검사: 자기 공명 영상
Vessel Architectural Imaging은 이러한 새로운 치료 형태와 관련된 진단 바이오마커의 비침습적 생체 내 평가를 위한 강력한 도구를 제공하는 MRI 기반 종양 진단 프레임워크입니다. 미세혈관 기능 및 종양 산소화.
다른 이름들:
  • 선박 건축 이미징
방사능: 정위방사선수술
뇌종양 치료에 사용되는 비수술적 방사선 요법입니다. 그것은 건강한 조직을 보존하는 데 도움이 될 수 있는 전통적인 요법보다 더 적은 수의 고용량 치료로 정밀하게 표적화된 방사선을 전달할 수 있습니다.
씨
선택된 병변 + 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙에 대한 정위 방사선 수술을 받는 비소세포폐암의 뇌 전이 환자
진단 검사: 자기 공명 영상
Vessel Architectural Imaging은 이러한 새로운 치료 형태와 관련된 진단 바이오마커의 비침습적 생체 내 평가를 위한 강력한 도구를 제공하는 MRI 기반 종양 진단 프레임워크입니다. 미세혈관 기능 및 종양 산소화.
다른 이름들:
  • 선박 건축 이미징
방사능: 정위방사선수술
뇌종양 치료에 사용되는 비수술적 방사선 요법입니다. 그것은 건강한 조직을 보존하는 데 도움이 될 수 있는 전통적인 요법보다 더 적은 수의 고용량 치료로 정밀하게 표적화된 방사선을 전달할 수 있습니다.
의약품: 이필리무맙, 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙
면역 관용을 극복하기 위해 림프구의 억제 수용체를 차단함으로써 신체가 암과 싸울 수 있도록 면역 체계를 자극하는 물질을 사용하는 요법의 한 유형입니다.
다른 이름들:
  • 면역 요법
디
선택된 병변에 대해 정위 방사선 수술을 받는 악성 흑색종으로부터 뇌 전이가 있는 환자 + 이필리무맙, 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙
진단 검사: 자기 공명 영상
Vessel Architectural Imaging은 이러한 새로운 치료 형태와 관련된 진단 바이오마커의 비침습적 생체 내 평가를 위한 강력한 도구를 제공하는 MRI 기반 종양 진단 프레임워크입니다. 미세혈관 기능 및 종양 산소화.
다른 이름들:
  • 선박 건축 이미징
방사능: 정위방사선수술
뇌종양 치료에 사용되는 비수술적 방사선 요법입니다. 그것은 건강한 조직을 보존하는 데 도움이 될 수 있는 전통적인 요법보다 더 적은 수의 고용량 치료로 정밀하게 표적화된 방사선을 전달할 수 있습니다.
의약품: 이필리무맙, 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙
면역 관용을 극복하기 위해 림프구의 억제 수용체를 차단함으로써 신체가 암과 싸울 수 있도록 면역 체계를 자극하는 물질을 사용하는 요법의 한 유형입니다.
다른 이름들:
  • 면역 요법
이자형
비소세포폐암 뇌전이 환자에서 특정 병변에 대한 정위방사선 수술 + 표피성장인자수용체(EGFR) 억제제
진단 검사: 자기 공명 영상
Vessel Architectural Imaging은 이러한 새로운 치료 형태와 관련된 진단 바이오마커의 비침습적 생체 내 평가를 위한 강력한 도구를 제공하는 MRI 기반 종양 진단 프레임워크입니다. 미세혈관 기능 및 종양 산소화.
다른 이름들:
  • 선박 건축 이미징
방사능: 정위방사선수술
뇌종양 치료에 사용되는 비수술적 방사선 요법입니다. 그것은 건강한 조직을 보존하는 데 도움이 될 수 있는 전통적인 요법보다 더 적은 수의 고용량 치료로 정밀하게 표적화된 방사선을 전달할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응
기간: 18개월
신경 종양학 기준(RANO) 또는 조직학의 반응 평가에 의한 방사선 괴사, 가성 진행 또는 종양 진행, 또는 방사선 사진/임상 무진행 생존
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
전반적인 생존
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
University Medical Center Groningen
Ostfold Hospital Trust
University of Texas Southwestern Medical Center
St. Olavs Hospital
Norwegian Cancer Society
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Hospital of Southern Norway Trust

수사관

  • 수석 연구원: Kyrre E Emblem, PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013/1033 LOOPS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 종료 후 1년 이내에 익명화된 데이터가 적절한 온라인 저장소에 업로드되어 오픈 액세스를 촉진합니다. 이 익명화된 데이터에는 식별할 수 없는 것으로 간주되는 일반 임상 정보(연령, 체중, 성별, 진단 및 이전 치료), 영상 데이터(검사 간격만 있는 MRI, 날짜 없음), 연구 치료뿐만 아니라 모든 조직 분석의 해당 결과가 포함됩니다. 치료 용량 및 간격, 날짜 없음).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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