Verbesserte Beurteilung des Therapieansprechens bei metastasierenden Hirntumoren (TREATMENT)

An dieser Studie können sowohl Männer als auch Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen teilnehmen.

Kohorte A: Es können bis zu 55 Patienten mit Hirnmetastasen von NSCLC erforderlich sein, um 50 auswertbare Patienten zu erreichen.

Kohorte B: Die Aufnahme von bis zu 33 Patienten mit Hirnmetastasen von malignen Melanomen kann erforderlich sein, um 30 auswertbare Patienten zu erreichen.

Kohorte C: Die Aufnahme von bis zu 55 Patienten mit Hirnmetastasen von malignen Melanomen kann erforderlich sein, um 50 auswertbare Patienten zu erreichen.

Kohorte D: Die Aufnahme von bis zu 33 Patienten mit Hirnmetastasen von malignen Melanomen kann erforderlich sein, um 30 auswertbare Patienten zu erreichen.

Kohorte E: Die Aufnahme von bis zu 22 Patienten mit Hirnmetastasen von malignen Melanomen kann erforderlich sein, um 20 auswertbare Patienten zu erreichen.

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen eine histologisch - oder - röntgenographisch bestätigte metastatische Erkrankung eines primären nicht-kleinzelligen Lungenkrebses - oder - metastasierendes Melanom haben.
• Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung im Zentralnervensystem (ZNS) haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension mit MRT genau als ≥5 mm gemessen werden kann – oder – mehr als 30 Bildvoxel bei Perfusions-MRT beeinträchtigen, um dies sicherzustellen angemessene parametrische statistische Bewertungen. Für eine Perfusions-MRT-Auflösung von 1,2 x 1,2 x 5 mm, dies entspricht einem Tumorvolumen von 0,2 Kubikzentimetern (cc).
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 (Karnofsky ≥60 %)
• Lebenserwartung von mehr als 6 Wochen
• Geeignet für stereotaktische Radiochirurgie
• Haben Sie normale Organfunktionen gemäß den klinischen Richtlinien
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

• Zuvor unbehandelte asymptomatische Hirnmetastasen - oder - fortschreitende Hirnmetastasen nach systemischer Therapie oder vorheriger lokaler Therapie wie Bestrahlung oder Operation, wie definiert durch:

  1. Unbehandelte messbare Läsionen bei Patienten, die eine Operation und/oder SRS an einer oder mehreren anderen Läsionen erhalten haben
  2. Residuale oder fortschreitende Läsionen nach der Operation, wenn asymptomatisch
  3. Patienten, die zuvor eine Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) und/oder SRS hatten und deren Läsionen dann fortgeschritten sind, sind geeignet. Läsionen, die mit SRS behandelt werden, können förderfähig sein, wenn eindeutige Beweise für eine Progression vorliegen
  4. Progression nach vorheriger systemischer Therapie.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, müssen sich vor Beginn der Therapie angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder Überempfindlichkeit gegen Ipilimumab oder einen seiner Hilfsstoffe (Kohorten C und D).
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 Antikörper).
• Unfähig, sich einer MRT des Gehirns zu unterziehen