Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jobb terápiás válasz értékelése áttétes agydaganatokban (TREATMENT)

2023. október 31. frissítette: Kyrre Eeg Emblem, Oslo University Hospital

A TREATMENT egy megfigyeléses vizsgálat, amely a tudás és a megfelelő diagnosztikai biomarkerek szükségességével foglalkozik az agyi metasztázisos betegek válaszértékelésében. A megbízható válaszértékelés rendkívül fontos lesz az elkövetkező években, tekintettel a következő generációs rákgyógyszerek bevezetésére, beleértve az immunterápiát is. Ez a projekt fejlett mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és érarchitektúra képalkotást (VAI) használ, hogy jobban megértse a hagyományos sztereotaktikus sugársebészetre (SRS) és immunterápiára adott válaszokat.

A másodlagos célok a következők:

Agyi metasztázisokban szenvedő betegeknél használjon fejlett MRI- és érépítészeti képalkotó módszereket a hagyományos, immunterápiás és antiangiogén terápiás válasz paramétereinek feltárására.

Az agyi metasztázisokban szenvedő betegeknél használjon fejlett MRI- és érépítészeti képalkotó módszereket, hogy összehasonlítsa az eredményeket a hagyományos biomarkerekkel.

Használja az Oslói Egyetemi Kórház meglévő infrastruktúráját a terápia monitorozásának szabványosítására.

Agyi metasztázisban szenvedő betegeknél használjon fejlett MRI és érarchitektúra képalkotó módszereket, hogy elkülönítse a valódi tumorprogressziót a kezelés által kiváltott pszeudoprogressziótól vagy radionekrózistól

Az agyi áttétekben szenvedő betegeknél használjon fejlett MRI és érépítészeti képalkotó módszereket annak felmérésére, hogy az antiangiogén gyógyszerek javítják-e a kemoterápia hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mind a férfiak, mind a nők minden fajból és etnikai csoportból jogosultak erre a próbára.

A kohorsz: Legfeljebb 55 NSCLC-ből származó agyi metasztázisban szenvedő beteg felhalmozására lehet szükség ahhoz, hogy 50 értékelhető beteget lehessen elérni.

B kohorsz: Legfeljebb 33, rosszindulatú melanómából származó agyi metasztázisban szenvedő beteg felhalmozására lehet szükség ahhoz, hogy 30 értékelhető beteget lehessen elérni.

C kohorsz: Legfeljebb 55, rosszindulatú melanómából származó agyi áttéttel rendelkező beteg felhalmozására lehet szükség ahhoz, hogy 50 értékelhető beteget lehessen elérni.

D kohorsz: Legfeljebb 33, rosszindulatú melanómából származó agyi metasztázisban szenvedő beteg felhalmozására lehet szükség ahhoz, hogy 30 értékelhető beteget lehessen elérni.

E kohorsz: Legfeljebb 22, rosszindulatú melanómából származó agyi metasztázisban szenvedő beteg felhalmozására lehet szükség ahhoz, hogy 20 értékelhető beteget lehessen elérni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettanilag vagy radiográfiailag igazolt, elsődleges nem kissejtes tüdőrákból származó metasztatikus betegségben vagy áttétes melanomában kell állniuk.
  • A résztvevőknek mérhető központi idegrendszeri (CNS) betegséggel kell rendelkezniük, amely legalább egy olyan lézióként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető 5 mm-nél nagyobb MRI-vel - vagy - több mint 30 képvoxelt veszélyeztet a perfúziós MRI-n annak biztosítása érdekében, hogy megfelelő parametrikus statisztikai értékelések. 1,2 x 1,2 x 5 mm-es perfúziós MRI felbontáshoz, ez 0,2 köbcentiméter (cc) tumortérfogatnak felel meg.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza ≤1 (Karnofsky ≥60%)
  • A várható élettartam több mint 6 hét
  • Sztereotaxiás sugársebészetre alkalmas
  • A klinikai irányelvek szerint normális szervműködéssel kell rendelkeznie
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

  • Korábban nem kezelt tünetmentes agyi áttétek vagy progresszív agyi metasztázisok szisztémás terápia vagy korábbi helyi terápia, például sugárkezelés vagy műtét után, az alábbiak szerint:

    1. Kezeletlen, mérhető elváltozások olyan betegeknél, akik műtéten és/vagy SRS-en estek át egy vagy több más elváltozás miatt
    2. Maradék vagy progresszív elváltozások a műtét után, ha tünetmentesek
    3. Azok a betegek, akik korábban teljes agyi sugárterápiában (WBRT) és/vagy SRS-ben részesültek, és akiknek elváltozásai előrehaladtak, jogosultak. Az SRS-sel kezelt elváltozások támogathatók, ha egyértelmű bizonyíték van a progresszióra
    4. Előrehaladott szisztémás terápia után.

Kizárási kritériumok:

  • A nagy műtéten átesett résztvevőknek a terápia megkezdése előtt megfelelően felépülniük kell a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből.
  • Immunhiányt vagy ipilimumabbal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységet diagnosztizáltak nála (C és D kohorsz).
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
  • Ismert a humán immundeficiencia vírus (HIV) (HIV 1/2 antitestek) története.
  • Nem végezhető agyi MRI

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
Nem-kissejtes tüdőrákból származó agyi áttétek, sztereotaxiás sugársebészeten átesett betegek a kiválasztott elváltozásokig
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia képalkotás
A Vessel Architectural Imaging egy MRI-alapú daganatdiagnosztikai keretrendszer, amely hatékony eszköz az ezen új terápiás formákra vonatkozó diagnosztikai biomarkerek non-invazív, in vivo értékeléséhez; mikrovaszkuláris funkció és a tumor oxigénellátása.
Más nevek:
  • Hajóépítészeti képalkotás
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
Nem sebészeti sugárterápia, amelyet agydaganatok kezelésére alkalmaznak. Kevesebb nagy dózisú kezeléssel képes pontosan célzott sugárzást leadni, mint a hagyományos terápia, ami segíthet megőrizni az egészséges szöveteket.
B
A rosszindulatú melanómától a sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozáson átesett agyi áttétek a kiválasztott elváltozásokig
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia képalkotás
A Vessel Architectural Imaging egy MRI-alapú daganatdiagnosztikai keretrendszer, amely hatékony eszköz az ezen új terápiás formákra vonatkozó diagnosztikai biomarkerek non-invazív, in vivo értékeléséhez; mikrovaszkuláris funkció és a tumor oxigénellátása.
Más nevek:
  • Hajóépítészeti képalkotás
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
Nem sebészeti sugárterápia, amelyet agydaganatok kezelésére alkalmaznak. Kevesebb nagy dózisú kezeléssel képes pontosan célzott sugárzást leadni, mint a hagyományos terápia, ami segíthet megőrizni az egészséges szöveteket.
C
Nem-kissejtes tüdőrákból származó agyi metasztázisban szenvedő betegek, akik sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozást kapnak a kiválasztott elváltozásokig + nivolumab vagy pembrolizumab
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia képalkotás
A Vessel Architectural Imaging egy MRI-alapú daganatdiagnosztikai keretrendszer, amely hatékony eszköz az ezen új terápiás formákra vonatkozó diagnosztikai biomarkerek non-invazív, in vivo értékeléséhez; mikrovaszkuláris funkció és a tumor oxigénellátása.
Más nevek:
  • Hajóépítészeti képalkotás
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
Nem sebészeti sugárterápia, amelyet agydaganatok kezelésére alkalmaznak. Kevesebb nagy dózisú kezeléssel képes pontosan célzott sugárzást leadni, mint a hagyományos terápia, ami segíthet megőrizni az egészséges szöveteket.
Drog: Ipilimumab, nivolumab vagy pembrolizumab
A terápia olyan típusa, amely anyagokat használ az immunrendszer stimulálására, hogy segítse a szervezetet a rák elleni küzdelemben azáltal, hogy blokkolja a limfociták gátló receptorait az immuntolerancia leküzdése érdekében.
Más nevek:
  • Immun terápia
D
A rosszindulatú melanomából származó agyi áttétben szenvedő betegek, akik sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozást kaptak a kiválasztott elváltozásokig + ipilimumab, nivolumab vagy pembrolizumab
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia képalkotás
A Vessel Architectural Imaging egy MRI-alapú daganatdiagnosztikai keretrendszer, amely hatékony eszköz az ezen új terápiás formákra vonatkozó diagnosztikai biomarkerek non-invazív, in vivo értékeléséhez; mikrovaszkuláris funkció és a tumor oxigénellátása.
Más nevek:
  • Hajóépítészeti képalkotás
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
Nem sebészeti sugárterápia, amelyet agydaganatok kezelésére alkalmaznak. Kevesebb nagy dózisú kezeléssel képes pontosan célzott sugárzást leadni, mint a hagyományos terápia, ami segíthet megőrizni az egészséges szöveteket.
Drog: Ipilimumab, nivolumab vagy pembrolizumab
A terápia olyan típusa, amely anyagokat használ az immunrendszer stimulálására, hogy segítse a szervezetet a rák elleni küzdelemben azáltal, hogy blokkolja a limfociták gátló receptorait az immuntolerancia leküzdése érdekében.
Más nevek:
  • Immun terápia
E
Nem-kissejtes tüdőrákból származó agyi metasztázisban szenvedő betegek, akik sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozást kapnak a kiválasztott elváltozásokig + epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) inhibitorok
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia képalkotás
A Vessel Architectural Imaging egy MRI-alapú daganatdiagnosztikai keretrendszer, amely hatékony eszköz az ezen új terápiás formákra vonatkozó diagnosztikai biomarkerek non-invazív, in vivo értékeléséhez; mikrovaszkuláris funkció és a tumor oxigénellátása.
Más nevek:
  • Hajóépítészeti képalkotás
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
Nem sebészeti sugárterápia, amelyet agydaganatok kezelésére alkalmaznak. Kevesebb nagy dózisú kezeléssel képes pontosan célzott sugárzást leadni, mint a hagyományos terápia, ami segíthet megőrizni az egészséges szöveteket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési válasz
Időkeret: 18 hónap
Radionecrosis, pszeudoprogresszió vagy tumorprogresszió Neuro-onkológiai kritériumok (RANO) vagy szövettani válaszértékelés alapján, vagy radiográfiai/klinikai progressziómentes túlélés
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Általános túlélés
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
University Medical Center Groningen
Ostfold Hospital Trust
University of Texas Southwestern Medical Center
St. Olavs Hospital
Norwegian Cancer Society
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Hospital of Southern Norway Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyrre E Emblem, PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/1033 LOOPS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezését követő egy éven belül az anonimizált adatokat feltöltik a megfelelő online adattárakba a nyílt hozzáférés elősegítése érdekében. Ezek az anonimizált adatok magukban foglalják a nem azonosíthatónak ítélt általános klinikai információkat (életkor, testsúly, nem, diagnózis és bármilyen korábbi kezelés), képalkotó adatokat (MRI csak vizsgálati időközökkel, dátumok nélkül), bármely szövetelemzés megfelelő eredményeit, valamint a vizsgálati kezeléseket ( kezelési adagokkal és időközökkel, dátum nélkül).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel