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Amélioration de l'évaluation de la réponse thérapeutique dans les tumeurs cérébrales métastatiques (TREATMENT)

31 octobre 2023 mis à jour par: Kyrre Eeg Emblem, Oslo University Hospital

TREATMENT est une étude observationnelle portant sur le besoin de connaissances et de biomarqueurs diagnostiques adéquats dans l'évaluation de la réponse des patients présentant des métastases cérébrales. Une évaluation fiable de la réponse sera très pertinente dans les années à venir compte tenu de l'introduction de médicaments anticancéreux de nouvelle génération, y compris l'immunothérapie. Ce projet utilise l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et l'imagerie de l'architecture vasculaire (VAI) avancées pour mieux comprendre la réponse à la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) et à l'immunothérapie traditionnelles.

Les objectifs secondaires comprennent :

Chez les patients présentant des métastases cérébrales, utilisez des méthodes avancées d'IRM et d'imagerie architecturale des vaisseaux pour révéler les paramètres de la réponse thérapeutique traditionnelle, immunothérapeutique et anti-angiogénique.

Chez les patients présentant des métastases cérébrales, utilisez des méthodes avancées d'IRM et d'imagerie architecturale des vaisseaux pour comparer les résultats avec les biomarqueurs traditionnels.

Utiliser l'infrastructure existante de l'hôpital universitaire d'Oslo pour normaliser le suivi thérapeutique.

Chez les patients présentant des métastases cérébrales, utilisez des méthodes avancées d'IRM et d'imagerie architecturale vasculaire pour séparer la progression tumorale réelle de la pseudo-progression induite par le traitement ou de la radionécrose

Chez les patients présentant des métastases cérébrales, utilisez des méthodes avancées d'IRM et d'imagerie architecturale des vaisseaux pour évaluer si les médicaments anti-angiogéniques améliorent l'administration de la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les hommes et les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.

Cohorte A : L'accumulation de jusqu'à 55 patients présentant des métastases cérébrales du NSCLC peut être nécessaire pour atteindre 50 patients évaluables.

Cohorte B : L'accumulation de jusqu'à 33 patients présentant des métastases cérébrales de mélanomes malins peut être nécessaire pour atteindre 30 patients évaluables.

Cohorte C : L'accumulation de jusqu'à 55 patients présentant des métastases cérébrales de mélanomes malins peut être nécessaire pour atteindre 50 patients évaluables.

Cohorte D : L'accumulation de jusqu'à 33 patients présentant des métastases cérébrales de mélanomes malins peut être nécessaire pour atteindre 30 patients évaluables.

Cohorte E : L'accumulation de jusqu'à 22 patients présentant des métastases cérébrales de mélanomes malins peut être nécessaire pour atteindre 20 patients évaluables.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une maladie métastatique histologiquement - ou - radiographiquement confirmée d'un cancer primaire du poumon non à petites cellules - ou - un mélanome métastatique.
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable dans le système nerveux central (SNC), définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension comme ≥ 5 mm avec IRM - ou - compromettre plus de 30 voxels d'image sur l'IRM de perfusion pour assurer évaluations statistiques paramétriques adéquates. Pour une résolution IRM de perfusion de 1,2x1,2x5mm, cela équivaut à un volume tumoral de 0,2 centimètre cube (cc).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 (Karnofsky ≥60%)
  • Espérance de vie supérieure à 6 semaines
  • Admissible à la radiochirurgie stéréotaxique
  • Avoir des fonctions organiques normales selon les directives cliniques
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

  • Métastases cérébrales asymptomatiques non traitées auparavant - ou - métastases cérébrales progressives après un traitement systémique ou un traitement local antérieur tel qu'une radiothérapie ou une intervention chirurgicale, tels que définis par :

    1. Lésions mesurables non traitées chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale et/ou une SRS sur une ou plusieurs autres lésions
    2. Lésions résiduelles ou évolutives après chirurgie si asymptomatique
    3. Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie du cerveau entier (RTCE) et/ou une SRS et dont les lésions ont progressé sont éligibles. Les lésions traitées par SRS peuvent être éligibles s'il existe des preuves sans équivoque de progression
    4. Progression après un traitement systémique antérieur.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale majeure doivent avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant de commencer le traitement.
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou d'hypersensibilité à l'ipilimumab ou à l'un de ses excipients (cohortes C et D).
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
  • Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
  • A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2).
  • Impossible de subir une IRM cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UN
Patients présentant des métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules recevant une radiochirurgie stéréotaxique sur des lésions sélectionnées
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
L'imagerie architecturale des vaisseaux est un cadre de diagnostic des tumeurs basé sur l'IRM qui fournit un outil puissant pour l'évaluation non invasive et in vivo des biomarqueurs diagnostiques pertinents pour ces nouvelles formes de thérapie ; fonction microvasculaire et oxygénation tumorale.
Autres noms:
  • Imagerie architecturale des navires
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Radiothérapie non chirurgicale utilisée pour traiter les tumeurs du cerveau. Il peut délivrer un rayonnement ciblé avec précision dans moins de traitements à haute dose que la thérapie traditionnelle, ce qui peut aider à préserver les tissus sains.
B
Patients présentant des métastases cérébrales d'un mélanome malin recevant une radiochirurgie stéréotaxique sur des lésions sélectionnées
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
L'imagerie architecturale des vaisseaux est un cadre de diagnostic des tumeurs basé sur l'IRM qui fournit un outil puissant pour l'évaluation non invasive et in vivo des biomarqueurs diagnostiques pertinents pour ces nouvelles formes de thérapie ; fonction microvasculaire et oxygénation tumorale.
Autres noms:
  • Imagerie architecturale des navires
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Radiothérapie non chirurgicale utilisée pour traiter les tumeurs du cerveau. Il peut délivrer un rayonnement ciblé avec précision dans moins de traitements à haute dose que la thérapie traditionnelle, ce qui peut aider à préserver les tissus sains.
C
Patients présentant des métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules recevant une radiochirurgie stéréotaxique sur des lésions sélectionnées + nivolumab ou pembrolizumab
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
L'imagerie architecturale des vaisseaux est un cadre de diagnostic des tumeurs basé sur l'IRM qui fournit un outil puissant pour l'évaluation non invasive et in vivo des biomarqueurs diagnostiques pertinents pour ces nouvelles formes de thérapie ; fonction microvasculaire et oxygénation tumorale.
Autres noms:
  • Imagerie architecturale des navires
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Radiothérapie non chirurgicale utilisée pour traiter les tumeurs du cerveau. Il peut délivrer un rayonnement ciblé avec précision dans moins de traitements à haute dose que la thérapie traditionnelle, ce qui peut aider à préserver les tissus sains.
Médicament: Ipilimumab, nivolumab ou pembrolizumab
Type de thérapie qui utilise des substances pour stimuler le système immunitaire afin d'aider l'organisme à combattre le cancer en bloquant les récepteurs inhibiteurs sur les lymphocytes pour surmonter la tolérance immunitaire.
Autres noms:
  • Immunothérapie
D
Patients présentant des métastases cérébrales d'un mélanome malin recevant une radiochirurgie stéréotaxique sur des lésions sélectionnées + ipilimumab, nivolumab ou pembrolizumab
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
L'imagerie architecturale des vaisseaux est un cadre de diagnostic des tumeurs basé sur l'IRM qui fournit un outil puissant pour l'évaluation non invasive et in vivo des biomarqueurs diagnostiques pertinents pour ces nouvelles formes de thérapie ; fonction microvasculaire et oxygénation tumorale.
Autres noms:
  • Imagerie architecturale des navires
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Radiothérapie non chirurgicale utilisée pour traiter les tumeurs du cerveau. Il peut délivrer un rayonnement ciblé avec précision dans moins de traitements à haute dose que la thérapie traditionnelle, ce qui peut aider à préserver les tissus sains.
Médicament: Ipilimumab, nivolumab ou pembrolizumab
Type de thérapie qui utilise des substances pour stimuler le système immunitaire afin d'aider l'organisme à combattre le cancer en bloquant les récepteurs inhibiteurs sur les lymphocytes pour surmonter la tolérance immunitaire.
Autres noms:
  • Immunothérapie
E
Patients présentant des métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules recevant une radiochirurgie stéréotaxique sur des lésions sélectionnées + inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
L'imagerie architecturale des vaisseaux est un cadre de diagnostic des tumeurs basé sur l'IRM qui fournit un outil puissant pour l'évaluation non invasive et in vivo des biomarqueurs diagnostiques pertinents pour ces nouvelles formes de thérapie ; fonction microvasculaire et oxygénation tumorale.
Autres noms:
  • Imagerie architecturale des navires
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Radiothérapie non chirurgicale utilisée pour traiter les tumeurs du cerveau. Il peut délivrer un rayonnement ciblé avec précision dans moins de traitements à haute dose que la thérapie traditionnelle, ce qui peut aider à préserver les tissus sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: 18 mois
Radionécrose, pseudo-progression ou progression tumorale par évaluation de la réponse selon les critères neuro-oncologiques (RANO) ou histologie, ou survie sans progression radiographique/clinique
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
La survie globale
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
University Medical Center Groningen
Ostfold Hospital Trust
University of Texas Southwestern Medical Center
St. Olavs Hospital
Norwegian Cancer Society
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Hospital of Southern Norway Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyrre E Emblem, PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/1033 LOOPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans l'année suivant la fin de l'étude, les données anonymisées seront téléchargées dans les référentiels en ligne appropriés pour promouvoir le libre accès. Ces données anonymisées comprennent des informations cliniques générales jugées non identifiables (âge, poids, sexe, diagnostic et traitements antérieurs éventuels), des données d'imagerie (IRM avec intervalles d'examen uniquement, sans dates), les résultats correspondants d'éventuelles analyses de tissus ainsi que les traitements de l'étude ( avec doses et intervalles de traitement, pas de dates).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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