Улучшенная оценка ответа на терапию при метастатических опухолях головного мозга (TREATMENT)

Право на участие в этом испытании имеют как мужчины, так и женщины всех рас и этнических групп.

Когорта А: может потребоваться до 55 пациентов с метастазами НМРЛ в головной мозг, чтобы получить 50 поддающихся оценке пациентов.

Когорта B: может потребоваться до 33 пациентов с метастазами злокачественных меланом в головной мозг, чтобы получить 30 поддающихся оценке пациентов.

Когорта C: может потребоваться до 55 пациентов с метастазами злокачественных меланом в головной мозг, чтобы получить 50 поддающихся оценке пациентов.

Когорта D: может потребоваться до 33 пациентов с метастазами злокачественных меланом в головной мозг, чтобы получить 30 поддающихся оценке пациентов.

Когорта E: может потребоваться до 22 пациентов с метастазами злокачественных меланом в головной мозг, чтобы получить 20 поддающихся оценке пациентов.

Критерии включения:

• Участники должны иметь гистологически или рентгенологически подтвержденное метастатическое заболевание от первичного немелкоклеточного рака легкого или метастатической меланомы.
• У участников должно быть поддающееся измерению заболевание центральной нервной системы (ЦНС), определяемое как минимум одно поражение, которое может быть точно измерено как минимум в одном измерении как ≥5 мм с помощью МРТ - или - нарушить более 30 вокселей изображения на перфузионной МРТ, чтобы гарантировать адекватные параметрические статистические оценки. Для разрешения МРТ перфузии 1,2x1,2x5 мм, это соответствует объему опухоли 0,2 кубических сантиметра (см3).
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1 (по Карновскому ≥60%)
• Ожидаемая продолжительность жизни более 6 недель
• Подходит для стереотаксической радиохирургии
• Иметь нормальные функции органов в соответствии с клиническими рекомендациями
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

• Ранее не леченные бессимптомные метастазы в головной мозг - или - прогрессирующие метастазы в головной мозг после системной терапии или предшествующей местной терапии, такой как лучевая или хирургическая, согласно определению:

  1. Нелеченные поддающиеся измерению поражения у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство и/или SRS по поводу одного или нескольких других поражений.
  2. Остаточные или прогрессирующие поражения после операции, если они бессимптомны.
  3. Пациенты, которые ранее проходили лучевую терапию всего мозга (WBRT) и/или SRS, а затем у которых поражения прогрессировали, имеют право на участие. Поражения, пролеченные с помощью SRS, могут быть признаны подходящими, если есть недвусмысленные доказательства прогрессирования.
  4. Прогрессирование после предшествующей системной терапии.

Критерий исключения:

• Участники, перенесшие серьезную операцию, должны были адекватно оправиться от токсичности и / или осложнений после вмешательства до начала терапии.
• Имеет диагноз иммунодефицита или гиперчувствительности к ипилимумабу или любому из его вспомогательных веществ (группы C и D).
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
• Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или визита для скрининга и до 120 дней после последней дозы пробного лечения.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
• Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2).
• Невозможно пройти МРТ головного мозга