Avaliação melhorada da resposta terapêutica em tumores cerebrais metastáticos (TREATMENT)
31 de outubro de 2023 atualizado por: Kyrre Eeg Emblem, Oslo University Hospital
TRATAMENTO é um estudo observacional que aborda a necessidade de conhecimento e biomarcadores diagnósticos adequados na avaliação da resposta de pacientes com metástase cerebral. A avaliação confiável da resposta será altamente relevante nos próximos anos, devido à introdução de medicamentos contra o câncer de última geração, incluindo a imunoterapia. Este projeto usa imagens avançadas de ressonância magnética (MRI) e imagens de arquitetura de vasos (VAI) para entender melhor a resposta à radiocirurgia estereotáxica tradicional (SRS) e à imunoterapia.
Os objetivos secundários incluem:
Em pacientes com metástases cerebrais, use métodos avançados de ressonância magnética e imagem arquitetônica de vasos para revelar parâmetros de resposta à terapia tradicional, imunoterapêutica e antiangiogênica.
Em pacientes com metástases cerebrais, use métodos avançados de ressonância magnética e imagem arquitetônica de vasos para comparar os resultados com os biomarcadores tradicionais.
Use a infraestrutura existente no Oslo University Hospital para padronizar o monitoramento da terapia.
Em pacientes com metástases cerebrais, use métodos avançados de ressonância magnética e imagem arquitetônica de vasos para separar a progressão real do tumor da pseudoprogressão ou radionecrose induzida pelo tratamento
Em pacientes com metástases cerebrais, use métodos avançados de ressonância magnética e imagem arquitetônica de vasos para avaliar se os medicamentos antiangiogênicos melhoram a distribuição da quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.
Coorte A: A inclusão de até 55 pacientes com metástases cerebrais de NSCLC pode ser necessária para atingir 50 pacientes avaliáveis.
Coorte B: A inclusão de até 33 pacientes com metástases cerebrais de melanomas malignos pode ser necessária para atingir 30 pacientes avaliáveis.
Coorte C: A inclusão de até 55 pacientes com metástases cerebrais de melanomas malignos pode ser necessária para atingir 50 pacientes avaliáveis.
Coorte D: A inclusão de até 33 pacientes com metástases cerebrais de melanomas malignos pode ser necessária para atingir 30 pacientes avaliáveis.
Coorte E: A inclusão de até 22 pacientes com metástases cerebrais de melanomas malignos pode ser necessária para atingir 20 pacientes avaliáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter doença metastática confirmada histologicamente - ou - radiograficamente de um câncer primário de pulmão de células não pequenas - ou - melanoma metastático.
- Os participantes devem ter doença mensurável no sistema nervoso central (SNC), definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão como ≥5 mm com ressonância magnética - ou - comprometer mais de 30 voxels de imagem na ressonância magnética de perfusão para garantir avaliações estatísticas paramétricas adequadas. Para uma resolução de ressonância magnética de perfusão de 1,2x1,2x5mm, isso equivale a um volume de tumor de 0,2 centímetros cúbicos (cc).
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 (Karnofsky ≥60%)
- Esperança de vida superior a 6 semanas
- Elegível para radiocirurgia estereotáxica
- Ter funções normais de órgãos de acordo com as diretrizes clínicas
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Metástases cerebrais assintomáticas não tratadas anteriormente - ou - metástases cerebrais progressivas após terapia sistêmica ou terapia local anterior, como radiação ou cirurgia, conforme definido por:
- Lesões mensuráveis não tratadas em pacientes que receberam cirurgia e/ou SRS para uma ou mais outras lesões
- Lesões residuais ou progressivas após a cirurgia se assintomático
- Os pacientes que tiveram radioterapia anterior de todo o cérebro (WBRT) e/ou SRS e cujas lesões progrediram são elegíveis. As lesões tratadas com SRS podem ser elegíveis se houver evidência inequívoca de progressão
- Progressão após terapia sistêmica prévia.
Critério de exclusão:
- Os participantes que receberam cirurgia de grande porte devem ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes do início da terapia.
- Tem diagnóstico de imunodeficiência ou hipersensibilidade ao ipilimumabe ou a qualquer um de seus excipientes (Coortes C e D).
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
- Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
- Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
- Incapaz de passar por ressonância magnética do cérebro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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A
Pacientes com metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas recebendo radiocirurgia estereotáxica em lesões selecionadas
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Vessel Architectural Imaging é uma estrutura de diagnóstico de tumor baseada em MRI que fornece uma ferramenta poderosa para avaliação in vivo não invasiva de biomarcadores de diagnóstico relevantes para essas novas formas de terapia; função microvascular e oxigenação do tumor.
Outros nomes:
Uma terapia de radiação não cirúrgica usada para tratar tumores do cérebro.
Ele pode fornecer radiação direcionada com precisão em menos tratamentos de alta dose do que a terapia tradicional, o que pode ajudar a preservar o tecido saudável.
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B
Pacientes com metástases cerebrais de melanoma maligno recebendo radiocirurgia estereotáxica para lesões selecionadas
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Vessel Architectural Imaging é uma estrutura de diagnóstico de tumor baseada em MRI que fornece uma ferramenta poderosa para avaliação in vivo não invasiva de biomarcadores de diagnóstico relevantes para essas novas formas de terapia; função microvascular e oxigenação do tumor.
Outros nomes:
Uma terapia de radiação não cirúrgica usada para tratar tumores do cérebro.
Ele pode fornecer radiação direcionada com precisão em menos tratamentos de alta dose do que a terapia tradicional, o que pode ajudar a preservar o tecido saudável.
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C
Pacientes com metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas recebendo radiocirurgia estereotáxica para lesões selecionadas + nivolumabe ou pembrolizumabe
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Vessel Architectural Imaging é uma estrutura de diagnóstico de tumor baseada em MRI que fornece uma ferramenta poderosa para avaliação in vivo não invasiva de biomarcadores de diagnóstico relevantes para essas novas formas de terapia; função microvascular e oxigenação do tumor.
Outros nomes:
Uma terapia de radiação não cirúrgica usada para tratar tumores do cérebro.
Ele pode fornecer radiação direcionada com precisão em menos tratamentos de alta dose do que a terapia tradicional, o que pode ajudar a preservar o tecido saudável.
Um tipo de terapia que usa substâncias para estimular o sistema imunológico para ajudar o corpo a combater o câncer bloqueando os receptores inibitórios nos linfócitos para superar a tolerância imunológica.
Outros nomes:
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D
Pacientes com metástases cerebrais de melanoma maligno recebendo radiocirurgia estereotáxica para lesões selecionadas + ipilimumabe, nivolumabe ou pembrolizumabe
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Vessel Architectural Imaging é uma estrutura de diagnóstico de tumor baseada em MRI que fornece uma ferramenta poderosa para avaliação in vivo não invasiva de biomarcadores de diagnóstico relevantes para essas novas formas de terapia; função microvascular e oxigenação do tumor.
Outros nomes:
Uma terapia de radiação não cirúrgica usada para tratar tumores do cérebro.
Ele pode fornecer radiação direcionada com precisão em menos tratamentos de alta dose do que a terapia tradicional, o que pode ajudar a preservar o tecido saudável.
Um tipo de terapia que usa substâncias para estimular o sistema imunológico para ajudar o corpo a combater o câncer bloqueando os receptores inibitórios nos linfócitos para superar a tolerância imunológica.
Outros nomes:
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E
Pacientes com metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas recebendo radiocirurgia estereotáxica para lesões selecionadas + inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
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Vessel Architectural Imaging é uma estrutura de diagnóstico de tumor baseada em MRI que fornece uma ferramenta poderosa para avaliação in vivo não invasiva de biomarcadores de diagnóstico relevantes para essas novas formas de terapia; função microvascular e oxigenação do tumor.
Outros nomes:
Uma terapia de radiação não cirúrgica usada para tratar tumores do cérebro.
Ele pode fornecer radiação direcionada com precisão em menos tratamentos de alta dose do que a terapia tradicional, o que pode ajudar a preservar o tecido saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento
Prazo: 18 meses
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Radionecrose, pseudoprogressão ou progressão tumoral por Avaliação de Resposta em Critérios Neuro-Oncológicos (RANO) ou histologia, ou sobrevida livre de progressão radiográfica/clínica
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Sobrevida geral
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyrre E Emblem, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- Lin NU, Wefel JS, Lee EQ, Schiff D, van den Bent MJ, Soffietti R, Suh JH, Vogelbaum MA, Mehta MP, Dancey J, Linskey ME, Camidge DR, Aoyama H, Brown PD, Chang SM, Kalkanis SN, Barani IJ, Baumert BG, Gaspar LE, Hodi FS, Macdonald DR, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Challenges relating to solid tumour brain metastases in clinical trials, part 2: neurocognitive, neurological, and quality-of-life outcomes. A report from the RANO group. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):e407-16. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70308-5.
- Gerstner ER, Emblem KE, Sorensen GA. Vascular Magnetic Resonance Imaging in Brain Tumors During Antiangiogenic Therapy--Are We There Yet? Cancer J. 2015 Jul-Aug;21(4):337-42. doi: 10.1097/PPO.0000000000000128.
- Emblem KE, Farrar CT, Gerstner ER, Batchelor TT, Borra RJ, Rosen BR, Sorensen AG, Jain RK. Vessel caliber--a potential MRI biomarker of tumour response in clinical trials. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Oct;11(10):566-84. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.126. Epub 2014 Aug 12.
- Emblem KE, Mouridsen K, Bjornerud A, Farrar CT, Jennings D, Borra RJ, Wen PY, Ivy P, Batchelor TT, Rosen BR, Jain RK, Sorensen AG. Vessel architectural imaging identifies cancer patient responders to anti-angiogenic therapy. Nat Med. 2013 Sep;19(9):1178-83. doi: 10.1038/nm.3289. Epub 2013 Aug 18.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Baumert BG, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Lamborn KR, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wefel JS, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Challenges relating to solid tumour brain metastases in clinical trials, part 1: patient population, response, and progression. A report from the RANO group. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):e396-406. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70311-5.
- Digernes I, Bjornerud A, Vatnehol SAS, Lovland G, Courivaud F, Vik-Mo E, Meling TR, Emblem KE. A theoretical framework for determining cerebral vascular function and heterogeneity from dynamic susceptibility contrast MRI. J Cereb Blood Flow Metab. 2017 Jun;37(6):2237-2248. doi: 10.1177/0271678X17694187. Epub 2017 Jan 1.
- Angeli S, Emblem KE, Due-Tonnessen P, Stylianopoulos T. Towards patient-specific modeling of brain tumor growth and formation of secondary nodes guided by DTI-MRI. Neuroimage Clin. 2018 Aug 31;20:664-673. doi: 10.1016/j.nicl.2018.08.032. eCollection 2018.
- Nilsen LB, Digernes I, Grovik E, Saxhaug C, Latysheva A, Geier O, Breivik B, Saetre DO, Jacobsen KD, Helland A, Emblem KE. Responses in the diffusivity and vascular function of the irradiated normal brain are seen up until 18 months following SRS of brain metastases. Neurooncol Adv. 2020 Feb 28;2(1):vdaa028. doi: 10.1093/noajnl/vdaa028. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Seano G, Nia HT, Emblem KE, Datta M, Ren J, Krishnan S, Kloepper J, Pinho MC, Ho WW, Ghosh M, Askoxylakis V, Ferraro GB, Riedemann L, Gerstner ER, Batchelor TT, Wen PY, Lin NU, Grodzinsky AJ, Fukumura D, Huang P, Baish JW, Padera TP, Munn LL, Jain RK. Solid stress in brain tumours causes neuronal loss and neurological dysfunction and can be reversed by lithium. Nat Biomed Eng. 2019 Mar;3(3):230-245. doi: 10.1038/s41551-018-0334-7. Epub 2019 Jan 7.
- Digernes I, Grovik E, Nilsen LB, Saxhaug C, Geier O, Reitan E, Saetre DO, Breivik B, Reese T, Jacobsen KD, Helland A, Emblem KE. Brain metastases with poor vascular function are susceptible to pseudoprogression after stereotactic radiation surgery. Adv Radiat Oncol. 2018 May 17;3(4):559-567. doi: 10.1016/j.adro.2018.05.005. eCollection 2018 Oct-Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Pembrolizumabe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2013/1033 LOOPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dentro de um ano após o final do estudo, os dados anônimos serão carregados nos repositórios online apropriados para promover o acesso aberto.
Esses dados anônimos incluem informações clínicas gerais consideradas não identificáveis (idade, peso, sexo, diagnóstico e quaisquer tratamentos anteriores), dados de imagem (ressonância magnética apenas com intervalos de exames, sem datas), resultados correspondentes de quaisquer análises de tecidos, bem como tratamentos de estudo ( com doses e intervalos de tratamento, sem datas).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Metástases cerebrais
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
Ensaios clínicos em Imagem de ressonância magnética
-
Francisco SelvaConcluído
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
-
Hainan People's HospitalAinda não está recrutandoXerostomia, dano para parótida induzido por radiação, prevista, câncer de cabeça e pescoço
-
Francisco SelvaRetirado
-
Francisco SelvaRetirado
-
Paolo PesceConcluídoRebordo Alveolar EdêntuloItália
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRecrutamentoCâncer PulmonarHolanda
-
Erasmus Medical CenterConcluído
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRecrutamento
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeConcluído