Verbeterde evaluatie van therapierespons bij gemetastaseerde hersentumoren (TREATMENT)

Zowel mannen als vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.

Cohort A: opbouw van maximaal 55 patiënten met hersenmetastasen van NSCLC kan nodig zijn om 50 evalueerbare patiënten te bereiken.

Cohort B: opbouw van maximaal 33 patiënten met hersenmetastasen van maligne melanomen kan nodig zijn om 30 evalueerbare patiënten te bereiken.

Cohort C: opbouw van maximaal 55 patiënten met hersenmetastasen van maligne melanomen kan nodig zijn om 50 evalueerbare patiënten te bereiken.

Cohort D: opbouw van maximaal 33 patiënten met hersenmetastasen van maligne melanomen kan nodig zijn om 30 evalueerbare patiënten te bereiken.

Cohort E: opbouw van maximaal 22 patiënten met hersenmetastasen van maligne melanomen kan nodig zijn om 20 evalueerbare patiënten te bereiken.

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten histologisch - of - radiografisch bevestigde gemetastaseerde ziekte hebben van een primaire niet-kleincellige longkanker - of - gemetastaseerd melanoom.
• Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben in het centrale zenuwstelsel (CZS), gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie als ≥5 mm met MRI - of - meer dan 30 beeldvoxels compromitteren op perfusie-MRI om zeker te zijn adequate parametrische statistische beoordelingen. Voor een perfusie-MRI-resolutie van 1,2 x 1,2 x 5 mm, dit komt overeen met een tumorvolume van 0,2 kubieke centimeter (cc).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1 (Karnofsky ≥60%)
• Levensverwachting van meer dan 6 weken
• Komt in aanmerking voor stereotactische radiochirurgie
• Normale orgaanfuncties hebben volgens klinische richtlijnen
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

• Eerder onbehandelde asymptomatische hersenmetastasen - of - progressieve hersenmetastasen na systemische therapie of eerdere lokale therapie zoals bestraling of chirurgie zoals gedefinieerd door:

  1. Onbehandelde meetbare laesies bij patiënten die een operatie en/of SRS hebben ondergaan aan een of meer andere laesies
  2. Resterende of progressieve laesies na de operatie indien asymptomatisch
  3. Patiënten die eerder volledige hersenbestralingstherapie (WBRT) en/of SRS hebben ondergaan en bij wie de laesies zijn gevorderd, komen in aanmerking. Laesies behandeld met SRS kunnen in aanmerking komen als er ondubbelzinnig bewijs is van progressie
  4. Progressie na eerdere systemische therapie.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die een grote operatie hebben ondergaan, moeten voldoende hersteld zijn van de toxiciteit en/of complicaties van de ingreep voordat met de therapie wordt begonnen.
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of overgevoeligheid voor ipilimumab of een van zijn hulpstoffen (cohorten C en D).
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
• Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist.
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen).
• Kan geen hersen-MRI ondergaan