Ravintoainejuomatestin soveltaminen CVS:n patofysiologian ymmärtämiseen
Ravintoainejuomatestin soveltaminen syklisen oksenteluoireyhtymän patofysiologian ymmärtämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 14 % aikuisten selittämättömästä oksentelusta johtuu alitunnistetusta ja usein väärin diagnosoidusta häiriöstä, jota kutsutaan sykliseksi oksennusoireyhtymäksi (CVS). Kuten CVS ymmärretään paremmin, gastroenterologit tunnustavat yhä enemmän tämän kroonisen ja heikentävän sairauden oikea-aikaisen diagnoosin ja varhaisen hoidon tärkeyden. Tällä hetkellä ainoa kultainen standardi diagnostinen strategia sisältää Rooma-säätiön asettamien kliinisten kriteerien, kuten oksentelun tiheyden ja jaksojen keston, arvioimisen. Näiden subjektiivisten kriteerien ulkopuolella ei ole olemassa lopullista ja objektiivista diagnostista strategiaa syklisen oksentelusyndroomalle.
Diagnostisten strategioiden kehittäminen on ollut vaikeaa, koska CVS:n tarkka etiologia on edelleen tuntematon. Eräs fysiologinen teoria sisältää nopean mahalaukun tyhjentymisen (GE) tai dumping-tyyppisen oireyhtymän, joka liittyy heikentyneeseen mahalaukun mukautumiseen. Retrospektiivinen analyysi havaitsi nopean mahalaukun tyhjenemisen tavanomaisessa 4 tunnin scintigrafisessa mahalaukun tyhjennystutkimuksessa 80 %:lla koehenkilöistä, mikä viittaa yhteyteen CVS:n ja nopean GE:n kanssa. Nopean tyhjentymisen on puolestaan oletettu liittyvän epänormaaliin mahalaukun mukautumiseen - refleksiin, joka mahdollistaa ruoan varastoinnin lisääntyneen silmänpohjan tilavuuden kautta. Tämä fysiologinen poikkeavuus voidaan mitata helposti ja helposti ei-invasiivisilla työkaluilla, mutta sitä ei ole koskaan testattu CVS:ssä. Tutkiaksemme tätä tarkemmin pyrimme määrittämään, onko CVS-potilailla epänormaalia mahalaukun mukautumista ravinnejuomatestillä mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi syklinen oksentelu (tai terve vapaaehtoinen)
- Ikä 18 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä Alle 18
- Mahaleikkauksen historia
- Marihuanan käytön historia
- Gastropareesin historia
- Diabetes mellituksen historia II
- Yläendoskopia, jossa tunnetaan obstruktiivista mahalaukun sairautta
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Vaikea munuaissairaus (GFR <15/dialyysiriippuvainen)
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (diagnoosoitu viimeisen 5 vuoden aikana)
- Allergia/intoleranssi nesteelle Ensure®
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on diagnosoitu CVS
Tämä kohortti koostuu 15 nykyisestä potilaasta, joilla on aiemmin diagnosoitu syklinen oksenteluoireyhtymä.
|
Osallistujat tekevät ravintojuomatestin.
Tämä koostuu 125 ml:n Ensure-nesteen juomisesta neljä kertaa, viiden minuutin välein.
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Tämä kohortti koostuu 15 terveestä vapaaehtoisesta, joilla ei ole aiemmin esiintynyt syklistä oksentelua.
|
Osallistujat tekevät ravintojuomatestin.
Tämä koostuu 125 ml:n Ensure-nesteen juomisesta neljä kertaa, viiden minuutin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin sallittu tilavuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä testin aloittamisesta.
|
Ennen kuin osallistuja ilmoittaa sietämättömän kylläisyyden tunteesta, nautittu ravinnejuoman määrä.
|
30 minuutin sisällä testin aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä testin alkamisesta
|
Osallistujien raportoimat tuntemukset täyteläisyydestä, turvotuksesta tai vatsakipusta, mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla
|
30 minuutin sisällä testin alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Gabbard, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .