- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03470181
Bruk av næringsdrikketest for å forstå patofysiologien til CVS
Bruk av næringsdrikketest for å forstå patofysiologien til syklisk brekningssyndrom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opptil 14 % av uforklarlige oppkast hos voksne tilskrives en underkjent og ofte feildiagnostisert lidelse kalt syklisk brekningssyndrom (CVS). Ettersom CVS er bedre forstått, erkjenner gastroenterologer i økende grad viktigheten av rettidig diagnose og tidlig behandling for denne kroniske og svekkende lidelsen. Foreløpig innebærer den eneste diagnostiske strategien med gullstandard å evaluere kliniske kriterier satt av Roma Foundation, for eksempel brekningsfrekvens og varighet av episoder. Utenom disse subjektive kriteriene eksisterer ingen definitiv og objektiv diagnostisk strategi for syklisk brekningssyndrom.
Å utvikle diagnostiske strategier har vært vanskelig gitt den nøyaktige etiologien til CVS er fortsatt ukjent. En fysiologisk teori inkluderer rask gastrisk tømming (GE) - eller et dumping-lignende syndrom relatert til svekket gastrisk akkommodasjon. En retrospektiv analyse observerte rask gastrisk tømming ved standard 4-timers scintigrafisk gastrisk tømmingsstudie hos 80 % av forsøkspersonene, noe som tyder på en sammenheng med CVS og rask GE. I sin tur har rask tømming blitt antatt å ha sammenheng med unormal gastrisk akkommodasjon - refleksen som tillater lagring av mat gjennom økt fundusvolum. Denne fysiologiske abnormiteten kan enkelt og enkelt måles ved hjelp av ikke-invasive verktøy, men har aldri blitt testet i CVS. For å utforske dette videre, tar vi sikte på å finne ut om CVS-pasienter har unormal gastrisk akkommodasjon målt ved en næringsdrikktest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med syklisk oppkast (eller frisk frivillig)
- Alder 18 eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Historie om magekirurgi
- Historie om bruk av marihuana
- Historie om gastroparese
- Historie om diabetes mellitus II
- Øvre endoskopi med kjent obstruktiv magesykdom
- Nåværende graviditet eller amming
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt)
- Alvorlig nyresykdom (GFR <15/dialyseavhengig)
- Aktiv malignitet (diagnostisert de siste 5 årene)
- Allergi/intoleranse mot væske Ensure®
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Deltakere med diagnostisert CVS
Denne kohorten vil bestå av 15 aktuelle pasienter tidligere diagnostisert med syklisk brekningssyndrom.
|
Deltakerne vil utføre en næringsdrikktest.
Dette består av å drikke 125 ml væske Ensure fire ganger, med fem minutters mellomrom.
|
Friske Frivillige
Denne gruppen vil bestå av 15 friske frivillige, uten historie med syklisk oppkast.
|
Deltakerne vil utføre en næringsdrikktest.
Dette består av å drikke 125 ml væske Ensure fire ganger, med fem minutters mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt tolerert volum
Tidsramme: Innen 30 minutter etter begynnelsen av testen.
|
Mengden næringsdrikk som ble konsumert før deltakeren rapporterer en følelse av uutholdelig metthet.
|
Innen 30 minutter etter begynnelsen av testen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt samlet symptompoengsum
Tidsramme: Innen 30 minutter etter begynnelsen av testen
|
Deltakerrapporterte inntrykk av fylde, oppblåsthet eller magesmerter, målt på 100 mm visuell analog skala
|
Innen 30 minutter etter begynnelsen av testen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Gabbard, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-1138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Syklisk brekningssyndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina