- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03470181
Применение теста с питательным напитком для понимания патофизиологии сердечно-сосудистых заболеваний
Применение теста питательного напитка для понимания патофизиологии синдрома циклической рвоты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 14% необъяснимой рвоты у взрослых связано с недостаточно распознанным и часто неправильно диагностируемым расстройством, называемым синдромом циклической рвоты (CVS). По мере того, как CVS лучше изучен, гастроэнтерологи все больше осознают важность своевременной диагностики и раннего лечения этого хронического и изнурительного заболевания. В настоящее время единственный золотой стандарт диагностической стратегии включает оценку клинических критериев, установленных Римским фондом, таких как частота рвоты и продолжительность эпизодов. Вне этих субъективных критериев не существует окончательной и объективной диагностической стратегии синдрома циклической рвоты.
Разработка диагностических стратегий была затруднена, поскольку точная этиология CVS до сих пор неизвестна. Одна физиологическая теория включает быстрое опорожнение желудка (GE) или демпинг-подобный синдром, связанный с нарушением желудочной аккомодации. Ретроспективный анализ показал быстрое опорожнение желудка с помощью стандартного 4-часового сцинтиграфического исследования опорожнения желудка у 80% субъектов, что предполагает связь с CVS и быстрым GE. В свою очередь, было высказано предположение, что быстрое опорожнение связано с аномальной аккомодацией желудка - рефлексом, позволяющим накапливать пищу за счет увеличения объема фундального отдела. Эту физиологическую аномалию можно легко и просто измерить с помощью неинвазивных инструментов, но она никогда не тестировалась в CVS. Чтобы исследовать это дальше, мы стремимся определить, есть ли у пациентов с CVS аномальная желудочная аккомодация, измеренная с помощью теста с питательным питьем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз циклической рвоты (или здоровый доброволец)
- Возраст 18 лет или старше
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- История желудочной хирургии
- История употребления марихуаны
- История гастропареза
- История сахарного диабета II
- Верхняя эндоскопия при известной обструктивной болезни желудка
- Текущая беременность или лактация
- Активное воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ <15/зависит от диализа)
- Активное злокачественное новообразование (диагностировано в течение последних 5 лет)
- Аллергия/непереносимость жидкости Sure®
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Участники с диагностированным CVS
Эта когорта будет состоять из 15 пациентов, у которых ранее был диагностирован синдром циклической рвоты.
|
Участники проведут тест на питательный напиток.
Это состоит в том, чтобы выпить 125 мл жидкости Убедитесь четыре раза, с пятиминутными интервалами.
|
Здоровые волонтеры
Эта когорта будет состоять из 15 здоровых добровольцев без истории циклической рвоты.
|
Участники проведут тест на питательный напиток.
Это состоит в том, чтобы выпить 125 мл жидкости Убедитесь четыре раза, с пятиминутными интервалами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимально допустимый объем
Временное ограничение: В течение 30 минут после начала теста.
|
Количество питательного напитка, выпитого до того, как участник сообщит о чувстве невыносимой сытости.
|
В течение 30 минут после начала теста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий совокупный балл симптомов
Временное ограничение: В течение 30 минут после начала теста
|
Участник сообщил о впечатлениях от полноты, вздутия живота или болей в животе, измерения по 100-мм визуальной аналоговой шкале.
|
В течение 30 минут после начала теста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Gabbard, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гарантировать
-
Singapore General HospitalAbbottОтозван
-
Jinsheng HongZhongshan Hospital Xiamen University; Fujian Cancer Hospital; Hunan Cancer Hospital; Jiangxi... и другие соавторыРекрутингНазофарингеальная карцинома | Пищевая поддержкаКитай
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйЗаболевания эндокринной системыШвейцария
-
Fernandes Tavora HospitalAbbottЗавершенныйСепсис | Септический шок | Тяжелый сепсисБразилия