Applicazione del test della bevanda nutriente nella comprensione della fisiopatologia del CVS
Applicazione del test della bevanda nutriente nella comprensione della fisiopatologia della sindrome del vomito ciclico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino al 14% del vomito inspiegabile negli adulti è attribuito a un disturbo sotto riconosciuto e spesso mal diagnosticato chiamato sindrome del vomito ciclico (CVS). Man mano che la CVS viene compresa meglio, i gastroenterologi riconoscono sempre più l'importanza di una diagnosi tempestiva e di una gestione precoce di questo disturbo cronico e debilitante. Attualmente, l'unica strategia diagnostica gold standard prevede la valutazione dei criteri clinici fissati dalla Fondazione Roma, come la frequenza del vomito e la durata degli episodi. Al di fuori di questi criteri soggettivi, non esiste alcuna strategia diagnostica definitiva e obiettiva per la sindrome del vomito ciclico.
Lo sviluppo di strategie diagnostiche è stato difficile dato che l'esatta eziologia della CVS è ancora sconosciuta. Una teoria fisiologica include il rapido svuotamento gastrico (GE) o una sindrome simile al dumping correlata alla compromissione dell'accomodazione gastrica. Un'analisi retrospettiva ha osservato un rapido svuotamento gastrico mediante uno studio di svuotamento gastrico scintigrafico standard di 4 ore nell'80% dei soggetti, suggerendo una relazione con CVS e GE rapido. A sua volta, è stato ipotizzato che il rapido svuotamento sia correlato all'accomodazione gastrica anormale, il riflesso che consente la conservazione del cibo attraverso l'aumento del volume del fondo. Questa anomalia fisiologica può essere prontamente e facilmente misurata utilizzando strumenti non invasivi, ma non è mai stata testata in CVS. Per esplorare ulteriormente questo aspetto, miriamo a determinare se i pazienti con CVS hanno una sistemazione gastrica anormale misurata dal test della bevanda nutriente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di vomito ciclico (o volontario sano)
- Età 18 o superiore
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Storia della chirurgia gastrica
- Storia dell'uso di marijuana
- Storia della gastroparesi
- Storia del diabete mellito II
- Endoscopia superiore con malattia gastrica ostruttiva nota
- Gravidanza o allattamento in corso
- Malattia infiammatoria intestinale attiva (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
- Malattia renale grave (velocità di filtrazione glomerulare <15/dipendente dalla dialisi)
- Malignità attiva (diagnosticata negli ultimi 5 anni)
- Allergia/intolleranza al liquido Guarantee®
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti con CVS diagnosticato
Questa coorte sarà composta da 15 pazienti attuali precedentemente diagnosticati con sindrome del vomito ciclico.
|
I partecipanti eseguiranno un test della bevanda nutriente.
Consiste nel bere 125 ml di liquido Garantire quattro volte, a intervalli di cinque minuti.
|
|
Volontari sani
Questa coorte sarà composta da 15 volontari sani, senza storia di vomito ciclico.
|
I partecipanti eseguiranno un test della bevanda nutriente.
Consiste nel bere 125 ml di liquido Garantire quattro volte, a intervalli di cinque minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume massimo tollerato
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'inizio del test.
|
La quantità di bevanda nutriente consumata prima che il partecipante riporti sensazioni di pienezza insopportabile.
|
Entro 30 minuti dall'inizio del test.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio totale dei sintomi aggregato
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'inizio della prova
|
Impressioni di pienezza, gonfiore o dolore addominale riportate dai partecipanti, misurate su scala analogica visiva da 100 mm
|
Entro 30 minuti dall'inizio della prova
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Gabbard, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1138
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .