Optimoi astronauttien unilääkkeiden tehokkuus ja yksilölliset vaikutukset

NASA/JSC Behavioral Health and Performance (BHP) Element of Space Medicine Division, Human Research Programme (HRP) tukee maassa tehtyä suunnattua tutkimusta, jossa arvioidaan unilääkkeiden vaikutuksia (suhteessa lumelääkkeeseen) astronautteihin ja muihin vastaaviin populaatioihin. astronauttiväestön (esim. lennonjohtajat, lentojohtajat, lentokirurgit, lääketieteen asukkaat ja NASAn vuorossa olevat lääketieteen opiskelijat ja NASAn/urakoitsijan palveluksessa olevat University of Texas Medical Branch lääkärit) kognitiiviseen suorituskykyyn äkillisen heräämisen jälkeen. Tutkimuksen toinen tavoite on kehittää protokolla unilääkityksen ja annoksen valitsemiseksi, joka vaikuttaa mahdollisimman vähän yksilön kognitiiviseen suorituskykyyn heräämisen jälkeen. Tutkimuksen valmistumisen jälkeen BHP Elementin tarkoituksena on työskennellä avaruuslääketieteen kanssa tietojen ja protokollan siirtämisessä NASA Johnsonin avaruuslääketieteen osaston Clinical Services Branchin tarjoamana lääketieteellisen toiminnan "parhaana käytäntönä" Avaruuskeskus.

Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida yleisimmin käytettyjen unilääkkeiden ja -annosten vaikutuksia suorituskykyyn odottamattoman heräämisen jälkeen ja samalla luoda pohja tulevaisuuden yksilöllisille protokollille unilääkityksen käyttöön harjoittelun aikana ja kiertoradalla astronauteille ja vastaaville populaatioille (esim. , Flight Controllers , Flight Directors , Flight Surgeons , lääketieteen asukkaat ja lääketieteen opiskelijat NASAn rotaatiossa ja NASAn/urakoitsijan palveluksessa University of Texas Medical Branch lääkäri). Tutkimuksen tulokset auttavat myös BHP:n kehittämään koulutusohjelmaa, joka liittyy vastatoimiin unihäiriön, vuorokausivaihtelun, väsymyksen ja työn ylikuormituksen varalta astronauteille sekä yövuorossa työskenteleville maahenkilöstölle. Tutkimuksen tulokset kertovat myös ihmisjärjestelmän terveys- ja lääketieteellisistä standardeista ja vaatimuksista tulevia tutkimusmatkoja varten.

Tutkimusprotokollaa pilotoitiin onnistuneesti tutkimuksessa, jonka otsikkona on Kehitä ja toteuta operatiivisia maatestausprotokollat ​​astronautien unilääkkeiden tehokkuuden ja yksilöllisten vaikutusten yksilöimiseksi (vaihe I) N=7 koehenkilöllä (6 NASA:n lentokirurgia ja 1 BHP Operations -ammattilainen) alkaen. maaliskuusta kesäkuuhun 2009. Pilottitutkimuksen tulokset tukivat satunnaistetun, sokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tieteellistä toteutettavuutta unilääkityksen vaikutuksista hälytyspohjaisiin heräämiseen. Pilottitutkimuksen alustava analyysi osoitti eroja suorituskyvyssä äkillisen heräämisen jälkeen unilääkkeen ja lumelääkkeen välillä. Näin ollen pilottitiedot tukivat myös uusien tieteellisten ja kliinisten näkemysten todennäköisyyttä vaiheen II tutkimuksista astronauteilla ja muilla vastaavilla populaatioilla (esim. lennonjohtajat, lennonjohtajat, lentokirurgit, lääketieteen asukkaat ja lääketieteen opiskelijat NASAn kierrossa sekä NASA /urakoitsijan palveluksessa University of Texas Medical Branch lääkäri) .

Tutkimuksessa, jonka nimi on Operational Ground Testing Protocol to Optimize Astronaut Sleep Medicine Efficacy and Individual Effects (Vaihe 11), suoritetaan kaksi satunnaistettua, sokkoutettua, lumekontrolloitua cross-over-tutkimusta. Koehenkilöt eivät voi erottaa hypnoottista lääkitystä ja lumelääkettä. Kokeeseen 1 osallistuu N=14 henkilöä, jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, 10 mg tsolpidemia (Ambien) ja 10 mg zaleplonia (Sonata) tasapainoisessa järjestyksessä, ja heidät herätetään 90 minuuttia. lumelääkkeen annon jälkeen (puolet 60 minuutin kohdalla ja puolet 90 minuutin kohdalla). Jälkimmäinen tehdään, jotta osanottajien tietämys olosuhteista ja protokollan parissa työskentelevistä henkilöistä säilyisi jonkin verran. Tsolpideemi on yleisin, ja Zaleplon on toiseksi yleisin avaruuslennoissa käytetty unilääkkeet. Naiset ja ne koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut haitallisia kokemuksia 10 mg:n tsolpideemistä, sijoitetaan kokeeseen 2, johon osallistuu N=20 koehenkilöä, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, 5 mg tsolpideemia ja 10 mg zaleplonia. Molempien kokeiden tiedonkeruu tapahtuu JSC:n Astronaut Quarantine Facilityssä ("AQF"). Kokeelliset menetelmät ja kognitiiviset tulokset ovat samat kuin ne, joita käytettiin pilottitutkimuksessa, jonka otsikkona on Kehitä ja toteuta operatiivisia maatestausprotokollaa astronautien unilääkityksen tehokkuuden ja yksilöllisten vaikutusten yksilöimiseksi (vaihe I). Yhdessä kokeet 1 ja 2 antavat tietoja zaleplonista 10 mg verrattuna lumelääkkeeseen yhteensä 34:llä koehenkilöllä, jotka koostuivat astronauteista ja muista astronauttipopulaatiota vastaavista koehenkilöistä (esim. lennonjohtajat, lennonjohtajat, lentokirurgit, lääketieteen asukkaat ja lääkärit). NASAn vuorottelun opiskelijat, ja NASAn/urakoitsijan palveluksessa Texasin yliopiston lääketieteellisen haaran lääkärin), joka tarjoaa suuremman näytteen, joka tarvitaan tunnistamaan ne koehenkilöt, joilla on kognitiivisen suorituskyvyn puutteita äkillisesti herääessään vähemmän rauhoittavaan 10 mg zaleploniin.

Tämä on sovellettu tutkimus, eikä ole mahdollista sisällyttää kahta tai kolmea annosta kutakin lääkettä annos-vastekäyrän määrittämiseksi kunkin lääkkeen farmakodynamiikkaan. Kirjallisuus on osoittanut, että zaleploni 10 mg häiritsee vähemmän suorituskykyä heräämisen yhteydessä kuin tsolpideemi 10 mg ja että zaleploni 20 mg on todennäköisesti verrattavissa 10 mg:n tsolpideemiannokseen. Zaleplon 20 mg ei kuitenkaan ole yleisesti käytetty annos avaruudessa, kun taas tsolpideemi 10 mg ja 5 mg sekä zaleploni 10 mg käytetään, joten tutkimuksessa keskitytään näihin lääkkeisiin ja annoksiin. Vielä tärkeämpää on, että tämän tutkimuksen tavoitteena ei ole määrittää, antavatko nämä annoskohtaiset vertailut todennäköisesti samat keskimääräiset tulokset astronauteilla kuin väestössä (esim. Roehrs et a., 1994; Wesensten et a. ai., 1996; Greenblatt et ai., 1998; Hindmarch et ai., 2001). Sen sijaan aloimme keskittymällä yksittäisten astronautien haavoittuvuuteen hypnoottiselle sedaatiolle heräämisen yhteydessä, ja rajallinen määrä astronauteja, jotka voivat realistisesti osallistua operatiiviseen tutkimukseen, ei ollut realistista tai suotuisaa tutkimuksen suorittamisessa. Meidän piti laajentaa astronauttipopulaatiota kattamaan kansainväliset astronautit ja muut astronauttipopulaatiota vastaavat populaatiot (esim. lennonjohtajat, lennonjohtajat, lentokirurgit, lääketieteen asukkaat ja lääketieteen opiskelijat NASAn vuorossa sekä NASAn/urakoitsijan palveluksessa Texasin yliopiston lääketieteellinen Haaralääkäri). Haluamme arvioida mahdollisimman monta astronauttia näiden lääkkeiden ja annosten suhteen ja tavalla, joka mahdollistaa vertailun sekä lääketyypin että annoksen välillä; kuitenkin tuli tarpeelliseksi laajentaa kohderyhmäämme halutun N:n saavuttamiseksi. Siten kokeessa 1 arvioidaan 10 mg tsolpidemia miehille ja zaleplonia 10 mg suhteessa lumelääkkeeseen N = 14 astronautilla ja analogisilla koehenkilöillä (esim. lennonjohtajat, lento Johtajat, lentokirurgit, lääketieteen asukkaat ja lääketieteen opiskelijat NASAn vuorossa sekä NASAn/urakoitsijan palveluksessa University of Texas Medical Branch lääkäri). Kokeessa 2 arvioidaan tsolpideemi 5 mg ja zaleploni 10 mg suhteessa lumelääkkeeseen N = 20 lisäastronautilla ja muilla vastaavilla henkilöillä (esim. lennonjohtajat, lennonjohtajat, lentokirurgit, lääketieteen asukkaat ja NASAn vuorossa olevat lääketieteen opiskelijat sekä NASAn/urakoitsijan palveluksessa olevat Texasin yliopiston lääketieteen haaran lääkäri).