Optimalizálja az űrhajós alvási gyógyszeres kezelés hatékonyságát és egyéni hatásait

A NASA/JSC Behavioral Health and Performance (BHP) Element of Space Medicine Division, Humánkutatási Program (HRP) egy földi irányított kutatási tanulmányt támogat az altatók (a placebóhoz képest) űrhajósokra és hasonló populációkra gyakorolt ​​hatásának értékelésére. az űrhajósok (pl. repülésirányítók, repülési igazgatók, repülési sebészek, orvosi rezidensek és orvostanhallgatók, valamint a NASA/Vállalkozó által alkalmazott Texasi Egyetem orvosi ágának orvosa) számára a hirtelen ébredés utáni kognitív teljesítmény. A tanulmány második célja egy protokoll kidolgozása olyan altató gyógyszer és dózis kiválasztásához, amely minimálisan befolyásolja az egyén kognitív teljesítményét ébredéskor. A tanulmány befejezését követően a BHP Element szándéka, hogy együttműködjön az űrgyógyászattal az adatok és a protokollok átvitelében, mint "legjobb gyakorlatok" az orvosi műveleteknél, amelyeket a NASA Johnson űrgyógyászati ​​részlegének klinikai szolgáltatási részlege biztosít. Űrközpont.

A tanulmány célja, hogy jellemezze a leggyakrabban használt altató gyógyszerek és adagok teljesítményre gyakorolt ​​hatását egy nem tervezett ébredés után, miközben megalapozza az asztronauták és hasonló populációk (pl. , repülésirányítók , repülési igazgatók , repülési sebészek , orvos rezidensek és a NASA rotációs orvostanhallgatói , valamint a NASA/vállalkozó alkalmazottja a Texasi Egyetem orvosi ágának orvosa . A tanulmány eredményei a BHP-t egy olyan oktatási képzési program kidolgozásához is továbbfejlesztik, amely az alvászavar, a cirkadián deszinkronizáció, a fáradtság és a túlterhelt munka ellenintézkedéseihez kapcsolódik az űrhajósok, valamint a küldetések támogatása érdekében éjszakai műszakban dolgozó földi személyzet számára. A tanulmány eredményei tájékoztatni fogják az emberi rendszer egészségügyi és orvosi szabványait és követelményeit a jövőbeli feltáró küldetésekre vonatkozóan.

A vizsgálati protokollt sikeresen tesztelték a Műveleti talajvizsgálati protokollok kidolgozása és végrehajtása az űrhajós alvási gyógyszeres kezelés hatékonyságának és egyéni hatásainak egyénre szabásához (I. fázis) című tanulmányban, amelyben N=7 alany (6 NASA repülési sebész és 1 BHP műveleti szakember) vett részt. 2009. márciustól júniusig. A kísérleti vizsgálat eredményei alátámasztották egy randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésének tudományos megvalósíthatóságát az alvásgyógyszerek riasztáson alapuló ébredésekre gyakorolt ​​hatásairól. A kísérleti tanulmány előzetes elemzése különbségeket mutatott a teljesítményben a hirtelen ébredéskor az altató- és a placebo-körülmények között. Így a kísérleti adatok azt is alátámasztották, hogy az űrhajósokkal és további analóg populációkkal (pl. repülésirányítók, repülési igazgatók, repülési sebészek, orvosi rezidensek és orvostanhallgatók a NASA rotációján, valamint a NASA) új tudományos és klinikai betekintések születhetnek /vállalkozó alkalmazottja a Texasi Egyetem orvosi ágának orvosa) .

Az Operational Ground Testing Protocol for Optimize Astronaut Sleep Medicine Efficacy and Individual Effects (11. fázis) című tanulmányban két randomizált, vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatot végeznek. A hipnotikus gyógyszert és a placebót az alanyok nem tudják megkülönböztetni. Az 1. kísérletben N=14 személyt randomizáltak placebóra, 10 mg Zolpidem (Ambien) és 10 mg Zaleplon (Sonata) csoportra, ellensúlyozott sorrendben, és 90 percig ébresztik őket. placebo beadás után (fél 60 percnél, fele 90 percnél). Ez utóbbit azért kell megtenni, hogy a résztvevők bizonyos fokú elvakítsák a feltételeket és a protokollon dolgozó személyzetet. A zolpidem a leggyakrabban, a Zaleplon pedig a második leggyakrabban használt elalvássegítő gyógyszer az űrrepülésben. A nőstényeket és azokat az alanyokat, akiknél korábban nemkívánatos tapasztalatok voltak 10 mg zolpidemmel kapcsolatban, a 2. kísérletbe vonják be, amelyben N=20 alanyt randomizálnak placebóra, 5 mg zolpidemre és 10 mg zaleplonra. Mindkét kísérlet adatgyűjtése a JSC Astronaut Quarantine Facility-jében ("AQF") történik. A kísérleti módszerek és a kognitív eredmények megegyeznek azokkal a kísérleti vizsgálatban használtakkal, amelyek az űrhajós alvási gyógyszeres kezelés hatékonyságának és egyéni hatásainak egyénre szabását célzó operatív földi tesztelési protokollok kidolgozása és végrehajtása (I. fázis) című kísérletben használtak. Az 1. és 2. kísérlet együttesen ad adatokat a 10 mg zaleplonról a placebóval összehasonlítva összesen 34 alanyon, akik űrhajósokból és az űrhajós populációval analógnak tekintett alanyokból állnak (pl. repülésirányítók, repülési igazgatók, repülősebészek, orvosok és orvosok). hallgatók a NASA rotációján, és a NASA/vállalkozó a University of Texas Medical Branch orvosát alkalmazta, amely biztosítja a nagyobb mintát azoknak az alanyoknak az azonosításához, akiknek a kevésbé nyugtató hatású, 10 mg-os zaleplonra történő hirtelen felébredéskor kognitív teljesítményhiányuk van.

Ez egy alkalmazott vizsgálat, és nem kivitelezhető minden gyógyszer két vagy három dózisának bevonása annak érdekében, hogy meghatározzák a dózis-válasz görbét az egyes gyógyszerek farmakodinamikája alapján. A szakirodalom kimutatta, hogy a 10 mg zaleplon kevésbé zavarja az ébredéskor végzett teljesítményt, mint a 10 mg zolpidem, és hogy a 20 mg zaleplon hatásai valószínűleg hasonlóak a 10 mg zolpidemhez. A 20 mg zaleplon azonban nem egy általánosan használt adag az űrben, míg a zolpidem 10 mg és 5 mg, valamint a 10 mg zaleplon használatos, ezért a vizsgálat ezekre a gyógyszerekre és dózisokra összpontosít. Ennél is fontosabb, hogy ennek a tanulmánynak nem az a célja annak meghatározása, hogy ezek a dózisonkénti összehasonlítások valószínűleg ugyanolyan átlagos eredményeket adnak-e az űrhajósoknál, mint az általános populációban (pl. Roehrs et al., 1994; Wesensten et al. al., 1996; Greenblatt és munkatársai, 1998; Hindmarch és munkatársai, 2001). Ehelyett azzal kezdtük, hogy az egyéni űrhajósoknak az ébredéskor jelentkező hipnotikus szedációval szembeni sebezhetőségére összpontosítottunk, és az, hogy korlátozott számú űrhajós reálisan részt tudjon venni az operatív kutatásban, nem volt reális és nem alkalmas a tanulmány befejezésére. Bővítenünk kellett űrhajós-populációnkat a nemzetközi űrhajósokkal és az űrhajós populációval analógnak tekintett egyéb populációkkal (pl. repülésirányítók, repülési igazgatók, repülési sebészek, orvosi rezidensek és orvostanhallgatók a NASA rotációjában, valamint a NASA/vállalkozó által alkalmazott Texasi Orvosi Egyetem fiókorvos) . Szeretnénk minél több űrhajóst értékelni ezeken a gyógyszereken és dózisokban, és oly módon, hogy lehetővé váljon a gyógyszertípus és a dózis összehasonlítása; azonban szükségessé vált a témakör bővítése a kívánt N elérése érdekében. Így az 1. kísérletben 10 mg zolpidemet férfiaknál és 10 mg zaleplont a placebóhoz viszonyítva értékelünk N=14 űrhajósoknál és hasonló alanyoknál (pl. repülésirányítók, repülés). Igazgatók, repülési sebészek, orvosi rezidensek és orvostanhallgatók a NASA rotációjában, valamint a NASA/vállalkozó a Texasi Egyetem orvosi ágának orvosát alkalmazta). A 2. kísérletben az 5 mg-os zolpidemet és a 10 mg-os zaleplont a placebóhoz viszonyítva N = 20 további űrhajósban és más hasonló alanyokban (pl. repülésirányítók, repülési igazgatók, repülési sebészek, orvosi rezidensek és a NASA által alkalmazott orvostanhallgatók, valamint a NASA/alkalmazott alkalmazottai) értékelik. A Texasi Egyetem orvosi ágának orvosa).