宇宙飛行士の睡眠薬の効果と個人の効果を最適化

NASA/JSC Behavioral Health and Performance (BHP) Element of Space Medicine Division , Human Research Program (HRP) は、宇宙飛行士や他の集団に対する睡眠薬の効果 (プラセボと比較して) を評価するための地上での直接的な調査研究を支援しています。宇宙飛行士集団 (例えば、フライト コントローラー、フライト ディレクター、フライト外科医、NASA のローテーションでの研修医と医学生、および NASA/請負業者が雇用したテキサス大学医学部の医師) の、突然の覚醒後の認知能力。 この研究の 2 番目の目的は、覚醒時の個人の認知能力への影響を最小限に抑える睡眠薬と投与量を選択するためのプロトコルを開発することです。 研究の完了後、NASAジョンソン宇宙医学部門の臨床サービス部門が提供する医療業務の「ベストプラクティス」として、データとプロトコルの移行において宇宙医学と協力することがBHPエレメントの意図です。宇宙センター。

この研究は、計画外の覚醒後のパフォーマンスに対する最も一般的に使用される睡眠薬と投与量の影響を特徴付けることを目的としており、宇宙飛行士や類似集団（例： 、フライト コントローラー、フライト ディレクター、フライト 外科医、NASA のローテーションで研修医と医学生、および NASA/請負業者が雇用したテキサス大学医学部の医師)。 この研究から得られた知見は、睡眠不足、概日リズムの非同期化、疲労、宇宙飛行士、およびミッションをサポートするために夜勤で働く地上乗組員の過負荷に対する対策に関連する教育訓練プログラムの BHP の開発にもさらに情報を提供します。 この研究の結果は、人間のシステムの健康と医療の基準、および将来の探査ミッションの要件にも役立ちます。

この研究プロトコルは、宇宙飛行士の睡眠薬の有効性と個人の効果を個別化するための運用地上試験プロトコルの開発と実装 (フェーズ I) というタイトルの研究で、N=7 人の被験者 (6 人の NASA 飛行外科医と 1 人の BHP オペレーション専門家) を対象として、パイロット テストに成功しました。 2009 年 3 月から 6 月まで。 パイロット研究の結果は、目覚ましによる覚醒に対する睡眠薬の効果に関するランダム化盲検プラセボ対照研究の科学的実現可能性を支持しました。 パイロット研究からの予備分析は、睡眠薬とプラセボ条件の間の突然の覚醒時のパフォーマンスの違いを示しました. したがって、パイロットデータは、宇宙飛行士と追加の類似集団（例えば、NASAローテーションのフライトコントローラー、フライトディレクター、フライト外科医、医学研修医、医学生、およびNASA）によるフェーズII研究からの新しい科学的および臨床的洞察の可能性もサポートしました。 /請負業者は、テキサス大学医学部の医師に雇用されています)。

宇宙飛行士の睡眠薬の有効性と個人の効果を最適化するための運用地上試験プロトコル（フェーズ11）というタイトルの研究では、2つの無作為化、盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験が実施されます。 催眠薬とプラセボは、被験者によって区別できません。 実験 1 では、N=14 の被験者がランダムにプラセボ、ゾルピデム 10 mg (アンビエン)、およびザレプロン (ソナタ) 10 mg に釣り合いのとれた順番で投与され、90 分間目覚めます。 プラセボ投与後（60分で半分、90分で半分）。 後者は、参加者の条件に関する知識とプロトコルに取り組んでいるスタッフに対して、ある程度の盲目を維持するために行われます。 ゾルピデムが最も一般的で、ザレプロンが 2 番目に一般的で、宇宙飛行で使用される睡眠補助薬です。 ゾルピデム 10 mg で以前に有害な経験をしたことがある女性および被験者を実験 2 に配置します。これには、プラセボ、ゾルピデム 5 mg、およびザレプロン 10 mg に無作為に割り付けられた N = 20 の被験者が含まれます。 両方の実験のデータ取得は、JSC の宇宙飛行士検疫施設 (「AQF」) で行われます。実験方法と認知結果は、「宇宙飛行士の睡眠薬の有効性と個人の効果を個別化するための運用地上試験プロトコルの開発と実装 (フェーズ I)」というタイトルのパイロット調査で使用されたものと同じです。 実験 1 と 2 を組み合わせると、宇宙飛行士と宇宙飛行士集団に類似していると考えられる他の被験者 (例: フライト コントローラー、フライト ディレクター、フライト 外科医、医療研修医、医療関係者) で構成される合計 34 人の被験者について、プラセボと比較したザレプロン 10 mg のデータが得られます。 NASA ローテーションの学生、および NASA/請負業者は、テキサス大学医学部の医師を雇用しました)。これにより、鎮静効果の低い 10 mg ザレプロンに突然目覚めた際に認知能力が低下している被験者を特定するために必要な、より多くのサンプルが提供されます。

これは応用研究であり、各薬物の薬力学に基づいて用量反応曲線を決定するために、各薬物の 2 回または 3 回の投与を含めることは現実的ではありません。 文献によると、ザレプロン 10 mg はゾルピデム 10 mg よりも覚醒時のパフォーマンスへの影響が少なく、ザレプロン 20 mg の効果はゾルピデム 10 mg に匹敵する可能性が高いことが示されています。 ただし、ザレプロン 20 mg は宇宙で一般的に使用される用量ではありませんが、ゾルピデム 10 mg と 5 mg、およびザレプロン 10 mg が使用されるため、研究ではこれらの薬物と用量に焦点を当てます。 さらに重要なことに、この研究の目的は、これらの薬物の投与量の比較が、宇宙飛行士において一般集団で見られたのと同じ平均結果をもたらす可能性が高いかどうかを判断することではありません (例: Roehrs et al., 1994; Wesensten et al. al., 1996; Greenblatt et al., 1998; Hindmarch et al., 2001)。 代わりに、覚醒時の催眠鎮静に対する個々の宇宙飛行士の脆弱性に焦点を当てることから始めました.運用研究に現実的に参加できる宇宙飛行士の数が限られていることは、研究を完了するのに現実的でも助長的でもありませんでした. 宇宙飛行士の人口を拡大して、国際的な宇宙飛行士や、宇宙飛行士の人口に類似していると見なされるその他の人口を含める必要がありました (例: フライト コントローラー、フライト ディレクター、フライト外科医、医学研修医、NASA ローテーションの医学生、および NASA/請負業者が雇用しているテキサス大学医学部)かかりつけ医の）。 私たちは、できるだけ多くの宇宙飛行士にこれらの薬と用量を評価してもらいたいと考えています。ただし、目的の N に到達するために、被験者プールを広げる必要が生じました。したがって、実験 1 では、N=14 の宇宙飛行士および類似の被験者 (例: フライト コントローラー、フライトNASAのローテーションでディレクター、航空外科医、医学研修医、医学生、およびNASA /請負業者が雇用したテキサス大学医学部の医師）。 実験 2 では、N = 20 の追加の宇宙飛行士および他の類似の被験者 (例えば、フライト コントローラー、フライト ディレクター、フライト外科医、医学研修医、NASA のローテーションの医学生、および NASA/請負業者が雇用) において、ゾルピデム 5 mg およびザレプロン 10 mg をプラセボと比較して評価します。テキサス大学医学部の医師)。