Optimaliser astronauts søvnmedisins effektivitet og individuelle effekter

NASA/JSC Behavioral Health and Performance (BHP) Element of Space Medicine Division, Human Research Program (HRP) støtter en bakkebasert rettet forskningsstudie for å evaluere effekten av søvnmedisiner (i forhold til placebo) på astronaut og andre populasjoner som er analoge til astronautbefolkningen (f.eks. flygekontrollører, flydirektører, flykirurger, medisinske beboere og medisinstudenter på NASA-rotasjon, og NASA/kontraktør ansatt University of Texas Medical Branch-legers) kognitive ytelse etter en brå oppvåkning. Det andre målet med studien er å utvikle en protokoll for å velge en sovemedisin og dose som minimalt påvirker en persons kognitive ytelse ved oppvåkning. Etter fullføring av studien er det BHP Elements intensjon å jobbe med Space Medicine i overgangen av data og protokoll som "beste praksis" for medisinske operasjoner levert av Clinical Services Branch i Space Medicine Division ved NASA Johnson Romsenteret.

Studien tar sikte på å karakterisere effekten av de mest brukte søvnmedisinene og doseringene på ytelsen etter en uplanlagt oppvåkning, samtidig som den gir grunnlaget for fremtidig utvikling av individualiserte protokoller for bruk av søvnmedisiner under trening og i bane for astronauter og lignende populasjoner (f. , Flight Controllers , Flight Directors , Flight Surgeons , medisinske beboere og medisinstudenter på NASA-rotasjon, og NASA/kontraktør ansatt University of Texas Medical Branch-leger). Funn fra studien vil også informere BHPs utvikling av et opplæringsprogram relatert til mottiltak for søvntap, døgnrytme desynkronisering, tretthet og arbeidsoverbelastning for astronauter så vel som bakkemannskaper som jobber nattskift til støtte for oppdrag. Resultatene av studien vil også informere det menneskelige systemets helse- og medisinske standarder og krav for fremtidige leteoppdrag.

Studieprotokollen ble pilottestet med suksess i studien med tittelen Develop and Implement Operational Ground Testing Protocols to Individualize Astronaut Sleep Medication Efficacy and Individual Effects (Fase I) med N=7 forsøkspersoner (6 NASA flykirurger og 1 BHP Operations Professional) som fag fra mars til juni 2009. Pilotstudieresultatene støttet den vitenskapelige gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert, blindet, placebokontrollert studie av søvnmedisins effekter på alarmbaserte oppvåkninger. Foreløpig analyse fra pilotstudien indikerte forskjeller i ytelse ved brå oppvåkning mellom søvnmedisiner og placebotilstander. Dermed støttet pilotdataene også sannsynligheten for ny vitenskapelig og klinisk innsikt fra fase II-studiene med astronauter og de andre analoge populasjonene (f.eks. Flight Controllers, Flight Directors, Flight Surgeons, medisinske beboere og medisinstudenter på NASA-rotasjon, og NASA /entreprenør ansatt University of Texas Medical Branch lege).

I studien med tittelen Operational Ground Testing Protocol to Optimize Astronaut Sleep Medication Efficacy and Individual Effects (Fase 11), vil to randomiserte, blindede, placebokontrollerte, cross-over-studier bli utført. Den hypnotiske medisinen og placeboen vil ikke kunne skilles fra personer. Eksperiment 1 vil involvere N=14 forsøkspersoner randomisert til placebo, 10 mg Zolpidem (Ambien) og 10 mg Zaleplon (Sonata) i motvektsrekkefølge og vil bli vekket 90 min. post-placebo administrering (halvparten etter 60 minutter og halvparten etter 90 minutter). Det siste vil bli gjort for å opprettholde en viss grad av blending i forhold til deltakernes kunnskap om forhold og personalet som arbeider med protokollen. Zolpidem er den mest brukte, og Zaleplon er den nest mest brukte søvnmedisinen som brukes i romfart. Kvinner og de forsøkspersonene som har hatt en tidligere uønsket erfaring med 10 mg zolpidem vil bli plassert i eksperiment 2, som vil involvere N=20 forsøkspersoner randomisert til placebo, 5 mg zolpidem og 10 mg zaleplon. Datainnsamling for begge eksperimentene vil skje i Astronaut Quarantine Facility ("AQF") ved JSC. Eksperimentelle metoder og kognitive resultater vil være de samme som ble brukt i pilotundersøkelsen med tittelen Utvikle og implementere operasjonelle bakketestingsprotokoller for å individualisere astronauts søvnmedisins effektivitet og individuelle effekter (fase I). Kombinert vil eksperiment 1 og 2 gi data om zaleplon 10 mg sammenlignet med placebo på totalt 34 forsøkspersoner bestående av astronauter og andre forsøkspersoner som anses som analoge med astronautpopulasjonen (f. studenter på NASA-rotasjon, og NASA/entreprenør ansatt lege fra University of Texas Medical Branch), som vil gi det større utvalget som trengs for å identifisere de forsøkspersonene som har kognitive ytelsessvikt ved brå oppvåkning til den mindre beroligende 10 mg zaleplon.

Dette er en anvendt studie og det er ikke mulig å inkludere to eller tre doser av hvert legemiddel for å bestemme en dose-responskurve basert på hver av legemidlenes farmakodynamikk. Litteratur har vist at zaleplon 10 mg vil være mindre forstyrrende på ytelsen ved oppvåkning enn zolpidem 10 mg og at zaleplon 20 mg sannsynligvis vil være sammenlignbar med zolpidem 10 mg. Imidlertid er zaleplon 20 mg ikke en vanlig dose i verdensrommet, mens zolpidem 10 mg og 5 mg og zaleplon 10 mg brukes, og derfor vil studien fokusere på disse stoffene og dosene. Enda viktigere er at målet med denne studien ikke er å avgjøre om disse dose-for-legemiddel-sammenlikningene sannsynligvis vil gi de samme gjennomsnittlige resultatene hos astronauter som har blitt funnet i den generelle befolkningen (f.eks. Roehrs et a., 1994; Wesensten et al. al., 1996; Greenblatt et al., 1998; Hindmarch et al., 2001). I stedet begynte vi med å fokusere på individuell astronauts sårbarhet for hypnotisk sedasjon ved oppvåkning, og det å ha et begrenset antall astronauter som realistisk kan delta i operasjonsforskningen var ikke realistisk eller gunstig for å fullføre studien. Vi trengte å utvide astronautpopulasjonen vår til å inkludere internasjonale astronauter og andre populasjoner som anses analoge med astronautpopulasjonen (f.eks. flykontrollører, flydirektører, flykirurger, medisinske beboere og medisinstudenter på NASA-rotasjon, og NASA/kontraktør ansatt University of Texas Medical avdelingslege). Vi ønsker å evaluere så mange astronauter på disse stoffene og dosene som mulig, og på en måte som tillater sammenligninger mellom både medikamenttype og dose; Det ble imidlertid nødvendig å utvide faggruppen vår for å nå ønsket N. Derfor vil eksperiment 1 evaluere 10 mg zolpidem for menn og zaleplon 10 mg i forhold til placebo hos N=14 astronauter og analoge forsøkspersoner (f.eks. Flight Controllers, Flight Direktører, flykirurger, medisinske beboere og medisinstudenter på NASA-rotasjon, og NASA/entreprenør ansatt lege ved University of Texas Medical Branch). Eksperiment 2 vil evaluere zolpidem 5 mg og zaleplon 10 mg i forhold til placebo i N = 20 ekstra astronauter og andre analoge forsøkspersoner (f.eks. flykontrollører, flydirektører, flykirurger, medisinske beboere og medisinstudenter på NASA-rotasjon, og NASA/kontraktør ansatt University of Texas Medical Branch lege).