- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03528746
Isometrisen vs. isotonisen vastusharjoituksen akuutti vaikutus potilailla, joilla on polvilumpion tendinopatia
Isometrisen vs. isotonisen vastusharjoituksen akuutti vaikutus polvilumpion tendinopatiaa sairastavilla potilailla: satunnaistettu, osanottajasokeutettu, crossover-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikunta on yleisesti määrätty hoitomuoto potilaille, joilla on tuki- ja liikuntaelinten kipuja, ja se on tehokas jännekipujen hoidossa. On hyvin dokumentoitu, että akuutti aerobinen tai vastustuskykyinen harjoitus vähentää terveiden yksilöiden kipuherkkyyttä. Siksi harjoituksen tehokkuus interventioon voi osittain johtua harjoituksen analgeettisesta vaikutuksesta, jota kutsutaan myös rasituksen aiheuttamaksi hypoalgesiaksi (EIH).
Tennopatioissa käytetään usein kuntoutuksen aikana suurta kuormitusta vastustavaa harjoittelua.
Optimaalista tapaa ja annostuksia, joita tarvitaan kivun vähentämiseen potilailla, joilla on tendinopatia, ei kuitenkaan tunneta. Erilaisten liikuntamuotojen kivun vaikutuksen ymmärtäminen voi auttaa optimoimaan kivunhallinnan harjoittelumääräyksen.
Rion ja kollegoiden äskettäinen tutkimus dokumentoi kahden eri resistenssiharjoituksen akuutin vaikutuksen potilailla, joilla on polvilumpion tendinopatia. Tutkimuksessa verrattiin isometristä vastusharjoitusta (staattiset lihassupistukset) verrattuna isotoniseen vastusharjoitukseen (dynaamiset supistukset) ja havaittiin, että isometrinen harjoitus sai aikaan suuremman osallistuvan kivunlievityksen vastauksena raskauttavaan tehtävään. Tämä tutkimus oli ensimmäinen, jossa verrattiin erilaisten vastustusharjoitusmuotojen kipua lievittävää vaikutusta tendinopatiapotilailla.
Vaikka tulokset vaikuttavat lupaavilta, tutkimuksen rajoituksena oli se, että se ei kvantifioinut eri harjoitusten vaikutusta kipuherkkyyden mittauksiin, kuten aikaisemmissa EIH-tutkimuksissa.
Tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri tyyppisen vastusharjoituksen (isometrinen vs. isotoninen) akuutteja vaikutuksia rasituksen aiheuttamaan hypoalgesiaan raskauttavan toiminnan aikana osallistujilla, joilla on polvilumpion tendinopatia.
Hypoteesi Ensisijainen hypoteesi on, että isometrinen harjoitus saa aikaan enemmän kivunlievitystä/vähennystä vaikeuttavan toiminnan aikana kuin isotoninen harjoitus.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Ehdotettu tutkimus on osallistujien sokkoutettu, satunnaistettu crossover-ylivoimatutkimus, jossa tutkitaan isometrisen vs. isotonisen vastustusharjoituksen akuuttia vaikutusta kipuun potilailla, joilla on polvilumpion jännepatia. Tutkimus rekisteröidään ennakkoon osoitteessa klinikan.gov ennen kuin osallistujien mukaan ottaminen alkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Unit for General Practice in Aalborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan luetaan 18-40-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on polvilumpion tendinopatia. Polvilumpion tendinopatian diagnoosin tekee fysioterapeutti (jonka on kouluttanut kokenut reumatologi) seuraavasti, kuten aiemmin hahmotellut kriteerit:
- kipu, joka on lokalisoitu polvilumpion alempaan napaan hyppäämisen ja laskeutumisen aikana
- kipu yhden jalan laskukyykyn (SLDS) testauksen aikana
- Diagnoosi vahvistetaan ultraäänikuvauksessa tyypillisten piirteiden (esim. hypoechoic alue ja fokaalinen laajentunut jänne) esiintyminen.
- Vähintään 3 cm:n kipu 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- Muut samanaikaiset diagnosoitavat polven patologiat
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen polven leikkaus
- Raskaus
- Kortikosteroidi-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isometrinen harjoitus
Osallistujat suorittavat isometrisen nelipäisen lihasharjoituksen
|
Osallistujat suorittavat isometrisen nelipäisen lihasharjoituksen, jossa heidän tulee pitää kuorma staattisesti 45 s polvi 60° taivutuksessa.
Tämä toistetaan 5 sarjaa ja 2 minuutin tauko kunkin sarjan välillä.
Käytetään kuormitusta, joka on 70 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta isometrisesta supistuksesta (MVIC).
MVIC arvioidaan isokineettisessä dynamometrissä Rion ja kollegoiden mukaan.
Osallistujat istuvat vakaassa asennossa dynamometrissä polvi 60° polven taivutuksessa.
Ensin he tutustuvat menettelyyn.
Osallistujille annetaan standardoidut ohjeet polven maksimaalisen ojennukseen dynamometriä vasten 3 sekunnin ajan.
Lyhyen tauon jälkeen testi toistetaan kolme kertaa ja MVIC:n huippuvääntömomentti tallennetaan näiden kolmen toimenpiteen aikana.
|
|
Active Comparator: Isotoninen harjoitus
Osallistujat suorittavat dynaamisen jalkojen pidennyksen
|
Osallistujat suorittavat dynaamisen jalkojen pidennyksen jalkojen ojennuskoneessa liikealueella noin 90 asteen taivutuksesta täyteen venytykseen.
Jokainen toisto viimeistellään 3 s samankeskisellä supistuksella, 0 s isometrisellä ja 4 s epäkeskisellä supistuksella. Tämä toistetaan 8 toistoa ja 5 sarjaa 2 minuutin taukolla kunkin sarjan välillä Rion ja kollegoiden mukaan.
Isotonisen harjoituksen aikana käytettävä kuormitus vastaa osallistujien maksimissaan 8 toistoa, jonka kokenut testaaja määrittää standardoidusti NSCA:n ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa pahentavan toiminnan aikana
Aikaikkuna: perusviiva; heti harjoituksen jälkeen
|
Yksijalkakyykkyä (SLDS) käytetään provosoivana toimintona, koska tämä on toiminta, joka yleensä aiheuttaa kipua potilailla, joilla on polvilumpion jännepatia.
Osallistujia pyydetään seisomaan yhdellä raajalla kantapää koholla, joten he ovat noin 25 asteen jalkapohjan taivutuksessa.
Sitten heitä pyydetään suorittamaan pieni kyykky noin 60 asteen polven taivutukseen.
Tämä toistetaan kolme kertaa.
Osallistujat antavat numeerisen kipupisteen laskukyykkystä 11-pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka on ankkuroitu vasemmalle arvoon 0, ei kipua ja oikealle 10, pahin mahdollinen kipu.
Jos osallistujilla on kahdenvälinen polvilumpion jännepatia, ensisijaiseen tulokseen käytetään "kivulimman" raajan (osallistujien osoittamaa) tietoja.
|
perusviiva; heti harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun muutos pahentavan toiminnan aikana
Aikaikkuna: perusviiva; 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Yhden jalan laskukyykky (SLDS) suoritetaan kuten yllä.
|
perusviiva; 45 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
|
paineen muutos kipukynnyksessä (kPa)
Aikaikkuna: Perustaso; Välittömästi harjoituksen jälkeen; 45 min harjoituksen jälkeen
|
Kipuherkkyyttä tutkitaan osallistujien painekipukynnyksellä (PPT).
PPT:n tallentamiseen käytetään kädessä pidettävää algometria (Somedic, Hörby, Ruotsi), jossa on 1 cm2:n mittapää (peitetty kertakäyttöisellä lateksivaipalla).
Anturi asetetaan kohtisuoraan ihoa vastaan ja painetta nostetaan asteittain nopeudella 30 kPa/s.
Osallistujia ohjeistetaan ilmoittamaan, kun tunne muuttuu ensimmäisen kerran paineen tunteesta painekivuksi.
Potilas on varustettu kädessä pidettävällä kytkimellä ja häntä kehotetaan painamaan kytkintä heti, kun paine laukaisee kipua, jolloin painealgometri pysähtyy.
Paikallisen kipuherkkyyden määrittämiseksi tehdään PPT:t jänteen tuskallisimmassa kohdassa aiempien polvilumpion jänneopatian menetelmien mukaisesti, jotka ovat osoittaneet luotettavuutta.
PPT:t otetaan myös distaalisesta kohdasta (tibialis anteriorin lihaksesta) segmentaalisen hypoalgesian heijastamiseksi ja etänä kyynärpäästä.
|
Perustaso; Välittömästi harjoituksen jälkeen; 45 min harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos polvilumpion jänteen paksuudessa (mm)
Aikaikkuna: Perustaso; Heti harjoituksen jälkeen
|
Polvilumpion jänteen paksuus mitataan ultraäänellä
|
Perustaso; Heti harjoituksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (harjoituksen aikana)
Aikaikkuna: Välittömästi harjoitussarjan jälkeen
|
Osallistujat antavat numeerisen kivun pisteytyksen 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jonka vasemmalla puolella on 0, ei kipua ja oikealla 10, pahin mahdollinen kipu.
|
Välittömästi harjoitussarjan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20160084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .