Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B:n uudelleenaktivaatioiden ilmaantuvuus potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ibrutinibin käytön yhteydessä (LLC1618)

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Havainnollinen retrospektiivinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen ilmaantuvuutta ibrutinibillä hoidetuilla kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta kärsivillä potilailla

Tähän retrospektiiviseen havainnolliseen tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 158 kroonista lymfoidista leukemiaa (CLL) sairastavaa potilasta, jotka ovat saaneet aiempaa HBV-altistusta (HBsAg-negatiivinen, anti-HBc-positiivinen anti-HB:n kanssa tai ilman), joita on hoidettu Ibrutinib-yksityisaineella vuoden 2008 IWCLL-kriteerien mukaisesti. Potilaat jaetaan kahteen kohorttiin, joista toinen sisältää lamivudiinia saaneet potilaat ja toinen potilaat, jotka eivät saaneet ennaltaehkäisyä. Jokaista potilasta tarkkaillaan vuoden ajan ensimmäisestä ibrutinibin antamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän retrospektiiviseen havainnolliseen tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 158 CLL-potilasta, jotka ovat saaneet aiempaa HBV-altistusta (HBsAg-negatiivinen, anti-HBc-positiivinen anti-HB:n kanssa tai ilman), joita hoidetaan ibrutinib-yksityisaineella vuoden 2008 IWCLL-kriteerien mukaisesti. Potilaat jaetaan kahteen kohorttiin, joista toinen sisältää lamivudiinia saavat potilaat ja toinen potilaat, joille ei anneta mitään ennaltaehkäisyä. Jokaista potilasta tarkkaillaan vuoden ajan ensimmäisestä ibrutinibin antamisesta.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HBV-reaktivaatiotapausten ilmaantuvuutta ibrutinibillä hoidetuilla CLL-potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Aou Consorziale Policlinico - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Brescia, Italia
        • ASST degli Ospedali Civili di Brescia - UO Ematologia
      • Cagliari, Italia
        • AO Brotzu, Presidio Ospedaliero A.Businco - SC Ematologia e CTMO
      • Catania, Italia
        • CTC U.O. di Ematologia con Trapianto di midollo osseo - Catania
      • Catanzaro, Italia
        • AO di Catanzaro "Pugliese - Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - De Lellis" - Ematologia
      • Cosenza, Italia
        • Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
      • Genova, Italia
        • IRCCS AOU San Martino - UO Ematologia e Trapianti
      • Milano, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Ematologia
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Unità neoplasie linfocitarie B
      • Modena, Italia
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara, Italia
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - OU Ematologia
      • Pescara, Italia
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Pisa, Italia
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Roma, Italia
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italia
        • AOU Policlinico Tor Vergata - UOC Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Area Ematologica
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - UOC Ematologia e Trapianto di cellule staminali
      • Siena, Italia
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Italia
        • AOU Città della Salute e della Scienza, Ospedale S.Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
      • Verona, Italia
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia
        • AOU Arcispedale S.Anna - UOC Ematologia e fisiopatologia della coagulazione

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on CLL ja jotka ovat aiemmin altistuneet HBV:lle, hoidettiin vähintään yhdellä ibrutinibiannoksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CLL/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) -potilaat.
  • Potilaat, joita hoidettiin yksittäisellä ibrutinibillä (vähintään yksi annos) kliinisten interventiotutkimusten ulkopuolella ennen 31. tammikuuta 2019.
  • Serologisesti positiivinen aikaisemman HBV/OBI-infektion kanssa (HBsAg-negatiiviset, anti-HBc-positiiviset anti-HBs-infektion kanssa tai ilman).
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, jos sovellettavissa, osoittaa tutkimuksen laajuuden ja menettelyn ymmärtämisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei tehty hepatiitti B -seulontaa ennen ibrutinibihoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on CLL ja jotka on hoidettu ibrutinibillä ja jotka on rokotettu hepatiitti B:tä vastaan ​​tai serologia ei ole yhteensopiva aiemman infektion kanssa.
  • Potilaat, joilla on HCV, HIV tai jokin muu maksasairaus.
  • Potilaat, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien ibrutinibi, jota annettiin yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lamivudiini
Lamivudiinia saaneet potilaat
Lääke: Lamivudiini
Potilaat, jotka saivat lamivudiinia hepatiitti B:n ehkäisyyn
Ei ennaltaehkäisyä
Potilaat, jotka eivät saaneet mitään ennaltaehkäisyä
Muut: Ei ennaltaehkäisyä
Potilaat, jotka eivät saaneet mitään estolääkitystä hepatiitti B:n estämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B:n uudelleenaktivoituneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ibrutinibin antamisesta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HBV-reaktivaatiotapausten ilmaantuvuutta ibrutinibillä hoidetuilla CLL-potilailla.
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ibrutinibin antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäisyllä hoidettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ibrutinibin antamisesta
lamivudiiniprofylaksilla hoidettujen potilaiden määrä
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ibrutinibin antamisesta
Vain tiukassa seurannassa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ibrutinibin antamisesta
potilaiden määrä, jotka eivät saaneet mitään estolääkitystä
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ibrutinibin antamisesta
HBV:n uudelleenaktivoitumisnopeus potilaan tilan ja ennaltaehkäisyn mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ibrutinibin antamisesta
HBV:n uudelleenaktivoitumisen ilmaantuvuus liittyi potilaan kliinisiin, biologisiin ja terapeuttisiin ominaisuuksiin, erityisesti liittyen lamivudiiniprofylaksia saaneiden potilaiden reaktivaation eri esiintyvyyteen verrattuna potilaisiin, jotka olivat seuranneet tiukasti.
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ibrutinibin antamisesta
Haittavaikutusten määrä ibrutinibihoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ibrutinibin antamisesta
Turvallisuusprofiili potilailla, jotka saivat lamivudiiniprofylaksiaa verrattuna potilaisiin, joita tarkkailtiin tiukan seurannan yhteydessä
12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ibrutinibin antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

  • Päätutkija: Luca Laurenti, Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli, Roma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LLC1618

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa