Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Häufigkeit von Hepatitis-B-Reaktivierungen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit Ibrutinib (LLC1618)

11. Mai 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Inzidenz einer Hepatitis-B-Reaktivierung bei mit Ibrutinib behandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

In diese retrospektive Beobachtungsstudie werden mindestens 158 Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit vorheriger HBV-Exposition (HBsAg-negativ, Anti-HBc-positiv mit oder ohne Anti-HBs) aufgenommen, die gemäß den IWCLL-Kriterien 2008 mit Ibrutinib als Monotherapie behandelt wurden. Die Patienten werden in zwei Kohorten eingeteilt, eine umfasst Patienten, die Lamivudin erhalten haben, und die zweite umfasst Patienten, die keine Prophylaxe erhalten haben. Jeder Patient wird ab der ersten Verabreichung von Ibrutinib ein Jahr lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese retrospektive Beobachtungsstudie werden mindestens 158 CLL-Patienten mit vorheriger HBV-Exposition (HBsAg-negativ, Anti-HBc-positiv mit oder ohne Anti-HBs) aufgenommen, die gemäß den IWCLL-Kriterien 2008 mit Ibrutinib als Monotherapie behandelt wurden. Die Patienten werden in zwei Kohorten eingeteilt, eine umfasst Patienten, die Lamivudin erhalten, und die zweite umfasst Patienten, denen keine Prophylaxe verabreicht wird. Jeder Patient wird ab der ersten Verabreichung von Ibrutinib ein Jahr lang beobachtet.

Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von HBV-Reaktivierungsfällen bei mit Ibrutinib behandelten CLL-Patienten zu evaluieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Aou Consorziale Policlinico - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Brescia, Italien
        • ASST degli Ospedali Civili di Brescia - UO Ematologia
      • Cagliari, Italien
        • AO Brotzu, Presidio Ospedaliero A.Businco - SC Ematologia e CTMO
      • Catania, Italien
        • CTC U.O. di Ematologia con Trapianto di midollo osseo - Catania
      • Catanzaro, Italien
        • AO di Catanzaro "Pugliese - Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - De Lellis" - Ematologia
      • Cosenza, Italien
        • Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
      • Genova, Italien
        • IRCCS AOU San Martino - UO Ematologia e Trapianti
      • Milano, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Ematologia
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Unità neoplasie linfocitarie B
      • Modena, Italien
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara, Italien
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - OU Ematologia
      • Pescara, Italien
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Pisa, Italien
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Roma, Italien
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italien
        • AOU Policlinico Tor Vergata - UOC Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Area Ematologica
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio Medico - UOC Ematologia e Trapianto di cellule staminali
      • Siena, Italien
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Italien
        • AOU Città della Salute e della Scienza, Ospedale S.Giovanni Battista Molinette - SC Ematologia
      • Verona, Italien
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien
        • AOU Arcispedale S.Anna - UOC Ematologia e fisiopatologia della coagulazione

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CLL mit vorheriger HBV-Exposition, die mit mindestens einer Dosis Ibrutinib behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CLL/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL).
  • Patienten, die vor dem 31. Januar 2019 mit Ibrutinib als Monotherapie (mindestens eine Dosis) außerhalb interventioneller klinischer Studien behandelt wurden.
  • Serologie positiv mit vorheriger HBV/OBI-Infektion (HBsAg-negativ, Anti-HBc-positiv mit oder ohne Anti-HBs-Infektion).
  • Gegebenenfalls unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung mit Angabe des Studienumfangs und des Verfahrensverständnisses.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich vor Beginn der Ibrutinib-Therapie keinem Hepatitis-B-Screening unterzogen haben.
  • Patienten mit CLL, die mit Ibrutinib behandelt wurden, gegen Hepatitis B geimpft wurden oder deren Serologie nicht mit einer früheren Infektion vereinbar war.
  • Patienten, die von HCV, HIV oder anderen Ursachen einer Lebererkrankung betroffen sind.
  • Patienten, die an klinischen Studien teilgenommen haben, die Ibrutinib in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
  • Patienten, die positiv für aktive Hepatitis B sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lamivudin
Patienten, die Lamivudin erhalten haben
Arzneimittel: Lamivudin
Patienten, die Lamivudin zur Vorbeugung von Hepatitis B erhalten haben
Keine Prophylaxe
Patienten, die keine Prophylaxe erhalten haben
Sonstiges: Keine Prophylaxe
Patienten, die keine Prophylaxe zur Vorbeugung von Hepatitis B erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hepatitis-B-Reaktivierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Verabreichung von Ibrutinib
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Inzidenz von HBV-Reaktivierungsfällen bei Patienten mit CLL, die mit Ibrutinib behandelt wurden.
12 Monate nach der ersten Verabreichung von Ibrutinib

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, die durch Prophylaxe behandelt werden
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Verabreichung von Ibrutinib
Anzahl der Patienten, die mit Lamivudin-Prophylaxe behandelt wurden
12 Monate nach der ersten Verabreichung von Ibrutinib
Rate der Patienten, die sich nur einer strengen Nachsorge unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Verabreichung von Ibrutinib
Anzahl der Patienten, die keine Prophylaxe erhalten haben
12 Monate nach der ersten Verabreichung von Ibrutinib
Rate der HBV-Reaktivierung nach Patientenstatus und Prophylaxe
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Verabreichung von Ibrutinib
Inzidenz einer HBV-Reaktivierung im Zusammenhang mit klinischen, biologischen und therapeutischen Merkmalen des Patienten, insbesondere im Zusammenhang mit der unterschiedlichen Inzidenz einer Reaktivierung bei Patienten, die eine Lamivudin-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu Patienten, die mit strenger Nachbeobachtung beobachtet wurden.
12 Monate nach der ersten Verabreichung von Ibrutinib
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Behandlung mit Ibrutinib
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Verabreichung von Ibrutinib
Sicherheitsprofil bei Patienten, die eine Lamivudin-Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu Patienten, die streng nachuntersucht wurden
12 Monate nach der ersten Verabreichung von Ibrutinib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Laurenti, Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli, Roma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLC1618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur Lamivudin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren