Syntymähalkeaman leikkaus ja rekonstruktio sivusakraalisen rei'ittäjän läpällä verrattuna avoimeen leikkaukseen toissijaisella parantumisella sacrococcygeal pilonidal -taudin hoidossa. (PILOPERFO)
Syntymähalkeaman leikkaus ja rekonstruktio sivusakraalisen rei'ittäjän läpällä verrattuna avoimeen leikkaukseen toissijaisella parantumisella sacrococcygeal pilonidal -taudin hoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Krooninen sacrococcygeal pilonidal sairaus on yleinen hankittu sairaus, joka liittyy hirsutismiin ja joka vaikuttaa pääasiassa nuoriin miespotilaisiin. Tämän taudin aiheuttama sairastavuus aiheuttaa kipua, hämmennystä ja normaalien toimintojen menettämistä, mikä aiheuttaa poissaoloja töistä ja koulusta.
Erilaisia kirurgisia toimenpiteitä on kuvattu sekä primaaristen että uusiutuvien pilonidaalisten sairauksien laskennan hoitamiseksi: avoin leikkaus ja parantuminen toissijaisella tarkoituksella, pussipoisto, leikkaus ja primaarinen sulkeminen (keskilinjan ulkopuolella tai keskilinjan ulkopuolella), leikkaus ja korjaus läpällä.
Mitään yksittäistä menetelmää ei ole hyväksytty "kultastandardiksi", eikä mikään niistä poista toistumisen riskiä.
Optimaalisen hoidon pilonidal sinus-sairauden tulee olla yksinkertaista, hyvien esteettisten tulosten ja alhainen uusiutumistiheys. Sen on mahdollistettava nopea paluu normaaliin toimintaan.
Parasakraaliläppä näyttää vastaavan kaikkiin näihin vaatimuksiin. Mikään tutkimus ei vertaa tätä läpän korjausta yleisimpään toimenpiteeseen, joka on avoin leikkaus ja toissijainen paraneminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida synnytyshalkion rekonstruoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta perforatorin parascral läppä verrattuna avoimeen leikkaukseen sekundaarisella parantumisella hoidettaessa sacrococcygeal pilonidal sinus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet tutkimukset näyttävät osoittavan, että sikiöhalkeama leikkauksella ja rekonstruktiolla on parempi kuin avoimen leikkauksen ja toissijaisen paranemisen. Jamal et ai. havaitsi merkitsevästi pienemmän uusiutumistiheyden romboidisella leikkauksella ja rekonstruktiolla Limberg-läpän avulla verrattuna avoimeen leikkaukseen ja toissijaiseen paranemiseen (p=0,005) prospektiivisessa kontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistui 49 potilasta. Keshuari et ai. saivat samat merkittävät tulokset prospektiivisessa kontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessaan, johon osallistui 321 potilasta, ja uusiutumisaste oli 1,2 % Karidakisin läppäkorjausklusterissa verrattuna 7,5 %:iin leikkauksessa, jossa parantuminen toissijaisen tarkoituksen avulla. Myös haavan täydellisen paranemisen aikaa muutettiin merkittävästi.
Syntymähalkeaman rekonstruktio Karydakis- tai Limberg-läpällä näytti olevan uusiutumiskyvyn suhteen parempi kuin avoin leikkaus. Mutta nuo läpät johtivat merkittävään ja havaittavaan arpiin.
Parasakraalisen perforaattoriläpän ovat kuvanneet Garrido et ai. vuonna 2002. Se näyttää olevan hyvä vaihtoehto, sillä se tarjoaa kaikki synnytyshalkeaman rekonstruoinnin edut hitaamman uusiutumisnopeuden ja lyhyemmän haavan täydellisen paranemisen vuoksi. Se antaa myös paremman esteettisen tuloksen.
Tässä tutkimuksessa potilaat leikataan yleisanestesiassa. Metyleenisininen injektio tunnistaa pilonidalsinuksen rajat. Leikkaus tehdään koko kyseisen alueen leveydeltä, ja syvyys ulottuu presakraaliseen faskiaan. A-ryhmässä tehdään nataaliavaimen parasacral perforator läppäkorjaus ja B-ryhmässä toissijainen parannus sidoksella. Potilaita seurataan konsultaatiossa 15 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä.
Näiden käyntien aikana havaitaan mahdollinen kliininen uusiutuminen, arvioidaan täydellisen paranemisen aika, kirjataan normaalien toimintojen menettämisen aika, elämänlaatua arvioidaan standardoidulla geneerisellä mittarilla (EQ-5D- 5L) ja tietyllä pistemäärällä (DLQI), ja postoperatiiviset komplikaatiot kerätään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida synnytyshalkion rekonstruoinnin tehokkuutta ja turvallisuutta perforatorin parascral läppä verrattuna avoimeen leikkaukseen sekundaarisella parantumisella hoidettaessa sacrococcygeal pilonidal sinus.
Lääketieteellis-taloudellinen analyysi, jossa arvioidaan lisäkustannustehokkuutta ja kustannushyötysuhdetta, tehdään myös 2 vuoden kuluttua. Lisäksi arvio uuden strategian tuotantokustannuksista (esim. parasacral perforator läppä) tehdään sairaaloiden näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University Hospital
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on primaarinen tai uusiutuva sacrococcygeal pilonidal sinus-sairaus,
- Vähintään 1 kuukauden viive pilonidaalisten alueiden tartunnan jälkeen,
Poissulkemiskriteerit:
- Flod absessi pilonidaalisessa poskiontelossa,
- Yleisanestesian mahdottomuus, allergia metyleenisiniselle, antikoagulanttihoito,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoin leikkaus
avoin leikkaus ja parantaminen toissijaisella tarkoituksella, pussipoisto, leikkaus ja primaarinen sulkeminen (keskiviiva tai off-midline), leikkaus ja korjaus läpällä.
|
avoin leikkaus ja parantaminen toissijaisella tarkoituksella, pussipoisto, leikkaus ja primaarinen sulkeminen (keskiviiva tai off-midline), leikkaus ja korjaus läpällä.
|
|
Kokeellinen: parasacral läppä rekonstruktio
Parasakraalisen perforaattorin läppä on kuvattu.
Se näyttää olevan hyvä vaihtoehto, sillä se tarjoaa kaikki synnytyshalkeaman rekonstruoinnin edut hitaamman uusiutumisnopeuden ja lyhyemmän haavan täydellisen paranemisen vuoksi.
Se antaa myös paremman esteettisen tuloksen.
|
parasacral läppä rekonstruktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
uusiutumisaste 2 vuoden seurannan aikana.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertailevan läppäleikkauksen kustannustehokkuuden asteittainen arviointi vertailustrategiaan potilailla, joilla on pilonidal sinuskysta: uusiutumisten määrä 24 kuukauden kohdalla
|
2 vuotta
|
|
kustannushyötysuhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kustannus-hyötysuhdeluvut
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit CHAPUT, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/16/8255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .