Wycięcie i rekonstrukcja szczeliny urodzeniowej za pomocą płata perforatora okołokrzyżowego w porównaniu z otwartym wycięciem z wtórnym gojeniem w leczeniu choroby pilonidalnej kości krzyżowo-guzicznej. (PILOPERFO)
Wycięcie i rekonstrukcja szczeliny urodzeniowej za pomocą płata perforatora okołokrzyżowego w porównaniu z otwartym wycięciem z wtórnym gojeniem w leczeniu choroby pilonidalnej kości krzyżowo-guzicznej. Randomizowane badanie kontrolowane.
Przewlekła choroba pilonidalna kości krzyżowo-guzicznej jest częstym stanem nabytym związanym z hirsutyzmem, który dotyka głównie młodych mężczyzn. Zachorowalność na tę chorobę powoduje ból, zakłopotanie i utratę normalnej aktywności, powodując absencję w pracy i szkole.
Opisano różne procedury chirurgiczne w leczeniu zarówno pierwotnej, jak i nawrotowej choroby pilonidalnej: otwarte wycięcie i gojenie przez wtórną intencję, marsupializacja, wycięcie i pierwotne zamknięcie (linia pośrodkowa lub poza linią pośrodkową), wycięcie i naprawa płatem.
Żadna pojedyncza metoda nie została uznana za „złoty standard” i żadna z nich nie eliminuje ryzyka nawrotu.
Optymalna terapia choroby zatoki pilonidalnej powinna być prosta, dawać dobre wyniki estetyczne i niski odsetek nawrotów. Musi umożliwiać szybki powrót do normalnej aktywności.
Wydaje się, że płat perforatora okołokrzyżowego spełnia wszystkie te wymagania. Żadne badanie nie porównuje tej naprawy płata z najczęstszą procedurą, jaką jest otwarte wycięcie z wtórnym gojeniem. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekonstrukcji szczeliny urodzeniowej przy pomocy płata przykrzyżowego perforatora w porównaniu z otwartym wycięciem z wtórnym gojeniem w leczeniu zatoki włosowej krzyżowo-guzicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele badań zdaje się potwierdzać wyższość wycięcia i rekonstrukcji rozszczepu urodzeniowego za pomocą płata nad otwartym wycięciem z wtórnym gojeniem. Jamal i in. stwierdzili znacznie niższy odsetek nawrotów po wycięciu romboidalnym i rekonstrukcji płatem Limberga w porównaniu z wycięciem otwartym i wtórnym gojeniem (p = 0,005) w prospektywnym kontrolowanym badaniu z randomizacją obejmującym 49 pacjentów. Keshuari i in. uzyskali te same znaczące wyniki w swoim prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym badaniu obejmującym 321 pacjentów, z częstością nawrotów wynoszącą 1,2% w klastrze naprawczym płata Karidakisa w porównaniu z 7,5% w przypadku wycięcia z gojeniem przez klaster wtórnej intencji. Znacząco zmieniono również czas całkowitego wygojenia się rany.
Rekonstrukcja szczeliny urodzeniowej płatem Karydakisa lub Limberga wydawała się lepsza pod względem nawrotu niż wycięcie otwarte. Ale te płaty doprowadziły do znacznej i dostrzegalnej blizny.
Przykrzyżowy płat perforatora został opisany przez Garrido i in. w 2002. Wydaje się być dobrą alternatywą, oferującą wszystkie korzyści odbudowy szczeliny urodzeniowej pod względem mniejszej częstości nawrotów i krótszego czasu całkowitego wygojenia rany. Daje to również lepszy efekt estetyczny.
W tym badaniu pacjenci będą operowani w znieczuleniu ogólnym. Wstrzyknięcie błękitu metylenowego określi granice zatoki pilonidalnej. Wykonane zostanie wycięcie całej szerokości badanego obszaru, z głębokością sięgającą powięzi przedkrzyżowej. W grupie A zostanie wykonana naprawa płata perforatora przykrzyżowego klucza urodzeniowego, aw grupie B zostanie wykonane gojenie wtórne przez opatrunek. Pacjenci będą obserwowani w ramach konsultacji po 15 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Podczas tych wizyt zostanie wykryty potencjalny nawrót kliniczny, oceniony zostanie czas do całkowitego wyleczenia, odnotowany zostanie okres utraty normalnej aktywności, oceniona zostanie jakość życia za pomocą wystandaryzowanej ogólnej miary (EQ-5D- 5L) i określoną punktacją (DLQI), a powikłania pooperacyjne zostaną zebrane.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekonstrukcji szczeliny urodzeniowej przy pomocy płata przykrzyżowego perforatora w porównaniu z otwartym wycięciem z wtórnym gojeniem w leczeniu zatoki włosowej krzyżowo-guzicznej.
Po 2 latach zostanie również przeprowadzona analiza medyczno-ekonomiczna oceniająca przyrostowe wskaźniki opłacalności i użyteczności kosztów. Dodatkowo dokonano oceny kosztów produkcji nowej strategii (tj. płat perforatora okołokrzyżowego) zostanie wykonany ze specyficznej perspektywy szpitali.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- University Hospital
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z pierwotną lub nawracającą chorobą zatoki włosowo-krzyżowej,
- Minimalne opóźnienie 1 miesiąc po zakażeniu okolic pilonidalnych,
Kryteria wyłączenia:
- Florid ropień w zatoce pilonidalnej,
- Niemożność wykonania znieczulenia ogólnego, uczulenie na błękit metylenowy, leczenie przeciwzakrzepowe,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otwarte wycięcie
otwarte wycięcie i gojenie przez wtórną intencję, marsupializacja, wycięcie i pierwotne zamknięcie (linia pośrodkowa lub poza linią pośrodkową), wycięcie i naprawa płatem.
|
otwarte wycięcie i gojenie przez wtórną intencję, marsupializacja, wycięcie i pierwotne zamknięcie (linia pośrodkowa lub poza linią pośrodkową), wycięcie i naprawa płatem.
|
|
Eksperymentalny: rekonstrukcja płata przykrzyżowego
Opisano płat perforatora przykrzyżowego.
Wydaje się być dobrą alternatywą, oferującą wszystkie korzyści odbudowy szczeliny urodzeniowej pod względem mniejszej częstości nawrotów i krótszego czasu całkowitego wygojenia rany.
Daje to również lepszy efekt estetyczny.
|
rekonstrukcja płata przykrzyżowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót
Ramy czasowe: 2 lata
|
częstość nawrotów w ciągu 2 lat obserwacji.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przyrostowa ocena opłacalności porównawczej operacji płata perforacji ze strategią referencyjną u pacjentów z torbielami zatoki pilonidalnej: liczba nawrotów po 24 miesiącach
|
2 lata
|
|
użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Inkrementalne wskaźniki użyteczności kosztów
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benoit CHAPUT, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/16/8255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .