- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03534700
Sacrococcygeal Pilonidal Disease 관리에서 Parasacral Perforator Flap을 이용한 산부열의 절제 및 재건과 2차 치유를 동반한 Open Excision 비교. (PILOPERFO)
Sacrococcygeal Pilonidal Disease 관리에서 Parasacral Perforator Flap을 이용한 산부열의 절제 및 재건과 2차 치유를 동반한 Open Excision 비교. 무작위 통제 연구.
만성 sacrococcygeal pilonidal 질환은 주로 젊은 남성 환자에게 영향을 미치는 다모증과 관련된 일반적인 후천성 질환입니다. 이 질병으로 인한 이환율은 통증, 당혹감, 정상적인 활동의 상실을 초래하여 직장과 학교에 결석하게 합니다.
원발성 및 재발성 모발병 계수의 치료를 위해 다양한 수술 절차가 설명되었습니다: 개방 절제 및 이차 의도에 의한 치유, 유대류화, 절제 및 일차 봉합(정중선 또는 정중선 외), 플랩에 의한 절제 및 수리.
어떤 단일 방법도 "황금 표준"으로 받아들여지지 않았으며 그 중 어느 것도 재발의 위험을 없애지 못했습니다.
모낭동 질환에 대한 최적의 치료법은 간단하고 심미적 결과가 좋고 재발률이 낮아야 합니다. 정상 활동으로의 빠른 복귀를 허용해야 합니다.
parasacral perforator flap은 이러한 모든 요구 사항에 답하는 것으로 보입니다. 어떤 연구도 이 플랩 수리를 이차 치유가 있는 개방 절제인 가장 일반적인 절차와 비교하지 않았습니다. 이 연구의 목적은 sacrococcygeal pilonidal sinus의 치료에서 천공기 parasacral flap과 이차 치유를 통한 개방 절제를 통한 출생 구순구개 재건의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
많은 연구에서 2차 치유를 동반한 개방적 절제보다 피판을 이용한 산전구개열의 절제 및 재건이 우월함을 입증하는 것으로 보인다. Jamal et al. 49명의 환자를 포함하는 전향적 통제 무작위 시험에서 능형 절제 및 Limberg 피판을 사용한 재건이 개방 절제 및 이차 치유에 비해 유의하게 낮은 재발률을 발견했습니다(p=0.005). Keshuariet al. 321명의 환자를 포함하는 전향적 통제 무작위 연구에서 Karidakis 플랩 수리 클러스터에서 재발률이 1.2%인 반면 이차 의도 클러스터에 의한 치유가 있는 절제에서 7.5%의 재발률로 동일한 유의미한 결과를 얻었습니다. 완전한 상처 치유 시간도 크게 수정되었습니다.
Karydakis나 Limberg 피판으로 산부인과를 재건하는 것이 개방절제보다 재발률이 우수한 것으로 보였다. 그러나 그 플랩은 중요하고 식별 가능한 흉터로 이어졌습니다.
parasacral perforator flap은 Garrido et al. 2002년. 낮은 재발률과 완전한 상처 치유 시간 단축 측면에서 산후 구순 재건의 모든 이점을 제공하는 좋은 대안으로 보입니다. 또한 더 나은 미적 결과를 제공합니다.
이 실험에서 환자는 전신 마취하에 수술을 받게 됩니다. Methylene blue 주사는 pilonidal sinus의 한계를 식별합니다. 천골전근막에 도달하는 깊이로 해당 부위의 전체 너비를 절제합니다. A군에서는 산모 음자리표의 parasacral perforator flap repair를 시행하고, B군에서는 드레싱을 통한 2차 의생에 의한 치유를 시행한다. 환자는 15일, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 상담을 받게 됩니다.
이러한 방문 중에 잠재적인 임상적 재발이 감지되고, 완전히 치유되는 시간이 평가되며, 정상 활동의 상실 기간이 기록되고, 삶의 질이 표준화된 일반 척도(EQ-5D- 5L) 및 특정 점수(DLQI)에 따라 수술 후 합병증을 수집합니다.
이 연구의 목적은 sacrococcygeal pilonidal sinus의 치료에서 천공기 parasacral flap과 이차 치유를 통한 개방 절제를 통한 출생 구순구개 재건의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
증분 비용 효율성 및 비용 효용 비율을 평가하는 의료-경제적 분석도 2년에 수행됩니다. 또한 새로운 전략의 생산 비용 평가(예: parasacral perforator flap)은 병원의 특수한 관점에서 시행하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- University Hospital
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 또는 재발성 sacrococcygeal pilonidal sinus disease 환자,
- 모발 부위 감염 후 최소 1개월 지연,
제외 기준:
- pilonidal sinus의 화려한 농양,
- 전신마취 불가, 메틸렌블루 알러지, 항응고제 요법,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 열린 절제
2차 의도에 의한 개방 절제 및 치유, 유대류화, 절제 및 1차 봉합(정중선 또는 정중선 외), 피판에 의한 절제 및 수리.
|
2차 의도에 의한 개방 절제 및 치유, 유대류화, 절제 및 1차 봉합(정중선 또는 정중선 외), 피판에 의한 절제 및 수리.
|
실험적: parasacral 플랩 재건
Parasacral perforator flap이 설명되었습니다.
낮은 재발률과 완전한 상처 치유 시간 단축 측면에서 산후 구순 재건의 모든 이점을 제공하는 좋은 대안으로 보입니다.
또한 더 나은 미적 결과를 제공합니다.
|
parasacral 플랩 재건
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
회귀
기간: 2 년
|
2년 후 재발율.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비용 효율성
기간: 2 년
|
모낭동 낭종 환자에서 천공피판술과 비교 천공피판술의 증분 비용-효과 평가 : 24개월 재발 횟수
|
2 년
|
비용 효용
기간: 2 년
|
증분 비용 유틸리티 비율
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benoit CHAPUT, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC31/16/8255
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모발병에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA Pharma완전한
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Training...완전한
-
Federico II University완전한
-
Umraniye Education and Research Hospital모병
-
Ankara Mevki Military Hospital완전한
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos Kliniek 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음모낭동 | 모발병 | Natal Cleft의 Pilonidal Sinus | 농양이 없는 모낭동 | 산모구개열의 모발병
-
Gulhane Training and Research Hospital완전한
-
Lütfiye Nuri Burat Government Hospital알려지지 않은
-
Mansoura University빼는Pilonidal sinus의 치료를위한 절제 및 일차 폐쇄 절차와 Rhomboid Flap 기술 간의 평가 및 비교 | 운영 기간,
개방 절제에 대한 임상 시험
-
Boston Scientific Corporation완전한발작성 심방 세동미국, 독일, 대한민국, 일본, 모나코, 영국
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester; Palo... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Nijmegen알려지지 않은
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public Health빼는