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Sacrococcygeal Pilonidal Disease 관리에서 Parasacral Perforator Flap을 이용한 산부열의 절제 및 재건과 2차 치유를 동반한 Open Excision 비교. (PILOPERFO)

2024년 1월 2일 업데이트: University Hospital, Toulouse

Sacrococcygeal Pilonidal Disease 관리에서 Parasacral Perforator Flap을 이용한 산부열의 절제 및 재건과 2차 치유를 동반한 Open Excision 비교. 무작위 통제 연구.

만성 sacrococcygeal pilonidal 질환은 주로 젊은 남성 환자에게 영향을 미치는 다모증과 관련된 일반적인 후천성 질환입니다. 이 질병으로 인한 이환율은 통증, 당혹감, 정상적인 활동의 상실을 초래하여 직장과 학교에 결석하게 합니다.

원발성 및 재발성 모발병 계수의 치료를 위해 다양한 수술 절차가 설명되었습니다: 개방 절제 및 이차 의도에 의한 치유, 유대류화, 절제 및 일차 봉합(정중선 또는 정중선 외), 플랩에 의한 절제 및 수리.

어떤 단일 방법도 "황금 표준"으로 받아들여지지 않았으며 그 중 어느 것도 재발의 위험을 없애지 못했습니다.

모낭동 질환에 대한 최적의 치료법은 간단하고 심미적 결과가 좋고 재발률이 낮아야 합니다. 정상 활동으로의 빠른 복귀를 허용해야 합니다.

parasacral perforator flap은 이러한 모든 요구 사항에 답하는 것으로 보입니다. 어떤 연구도 이 플랩 수리를 이차 치유가 있는 개방 절제인 가장 일반적인 절차와 비교하지 않았습니다. 이 연구의 목적은 sacrococcygeal pilonidal sinus의 치료에서 천공기 parasacral flap과 이차 치유를 통한 개방 절제를 통한 출생 구순구개 재건의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

많은 연구에서 2차 치유를 동반한 개방적 절제보다 피판을 이용한 산전구개열의 절제 및 재건이 우월함을 입증하는 것으로 보인다. Jamal et al. 49명의 환자를 포함하는 전향적 통제 무작위 시험에서 능형 절제 및 Limberg 피판을 사용한 재건이 개방 절제 및 이차 치유에 비해 유의하게 낮은 재발률을 발견했습니다(p=0.005). Keshuariet al. 321명의 환자를 포함하는 전향적 통제 무작위 연구에서 Karidakis 플랩 수리 클러스터에서 재발률이 1.2%인 반면 이차 의도 클러스터에 의한 치유가 있는 절제에서 7.5%의 재발률로 동일한 유의미한 결과를 얻었습니다. 완전한 상처 치유 시간도 크게 수정되었습니다.

Karydakis나 Limberg 피판으로 산부인과를 재건하는 것이 개방절제보다 재발률이 우수한 것으로 보였다. 그러나 그 플랩은 중요하고 식별 가능한 흉터로 이어졌습니다.

parasacral perforator flap은 Garrido et al. 2002년. 낮은 재발률과 완전한 상처 치유 시간 단축 측면에서 산후 구순 재건의 모든 이점을 제공하는 좋은 대안으로 보입니다. 또한 더 나은 미적 결과를 제공합니다.

이 실험에서 환자는 전신 마취하에 수술을 받게 됩니다. Methylene blue 주사는 pilonidal sinus의 한계를 식별합니다. 천골전근막에 도달하는 깊이로 해당 부위의 전체 너비를 절제합니다. A군에서는 산모 음자리표의 parasacral perforator flap repair를 시행하고, B군에서는 드레싱을 통한 2차 의생에 의한 치유를 시행한다. 환자는 15일, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 상담을 받게 됩니다.

이러한 방문 중에 잠재적인 임상적 재발이 감지되고, 완전히 치유되는 시간이 평가되며, 정상 활동의 상실 기간이 기록되고, 삶의 질이 표준화된 일반 척도(EQ-5D- 5L) 및 특정 점수(DLQI)에 따라 수술 후 합병증을 수집합니다.

이 연구의 목적은 sacrococcygeal pilonidal sinus의 치료에서 천공기 parasacral flap과 이차 치유를 통한 개방 절제를 통한 출생 구순구개 재건의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

증분 비용 효율성 및 비용 효용 비율을 평가하는 의료-경제적 분석도 2년에 수행됩니다. 또한 새로운 전략의 생산 비용 평가(예: parasacral perforator flap)은 병원의 특수한 관점에서 시행하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • University Hospital
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 또는 재발성 sacrococcygeal pilonidal sinus disease 환자,
  • 모발 부위 감염 후 최소 1개월 지연,

제외 기준:

  • pilonidal sinus의 화려한 농양,
  • 전신마취 불가, 메틸렌블루 알러지, 항응고제 요법,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 열린 절제
2차 의도에 의한 개방 절제 및 치유, 유대류화, 절제 및 1차 봉합(정중선 또는 정중선 외), 피판에 의한 절제 및 수리.
2차 의도에 의한 개방 절제 및 치유, 유대류화, 절제 및 1차 봉합(정중선 또는 정중선 외), 피판에 의한 절제 및 수리.
실험적: parasacral 플랩 재건
Parasacral perforator flap이 설명되었습니다. 낮은 재발률과 완전한 상처 치유 시간 단축 측면에서 산후 구순 재건의 모든 이점을 제공하는 좋은 대안으로 보입니다. 또한 더 나은 미적 결과를 제공합니다.
parasacral 플랩 재건

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회귀
기간: 2 년
2년 후 재발율.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성
기간: 2 년
모낭동 낭종 환자에서 천공피판술과 비교 천공피판술의 증분 비용-효과 평가 : 24개월 재발 횟수
2 년
비용 효용
기간: 2 년
증분 비용 유틸리티 비율
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Benoit CHAPUT, MD, University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RC31/16/8255

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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모발병에 대한 임상 시험

개방 절제에 대한 임상 시험

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